(完整版)确认与验证培训讲义

武汉田田药业有限公司培训讲义

厂房、设施、设备确认

讲师：朱心莲

1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。

2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估

来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》

所列1〜8 个问题中任何一个的答案为“是”，系统/设备即必须被评估为具有直接影响系统。可定级为A

所列1〜8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B

如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C

功能/部件关键性评估表

对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。

下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。

3、关键部件/功能风险评估

说明：将严重性和可能性合在一起来评价风险级别，在进行评价后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定风险优先性。

5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ

URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）

6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件

7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。

8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。

9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）

10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）

11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。

12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。

13 验证方案与报告模版讲解

14 后期工作安排

验证总计划

设备确认方案

厂房、HVAC系统确认方案

纯化水系统确认方案

压缩空气系统确认方案

冷库、阴凉库确认方案