突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可

的思考

摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播，不仅对社会大众健康产生了威胁，而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾，药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析，指出了目前实施这一许可的障碍，并提出了相应的对策。

关键词：突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力，罗氏公司决定有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。

1.实施药品专利强制许可的背景

1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPS）将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界贸易组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即ＷＴＯ知识产权第３１号条款：“强制许可（ＣｏｍｐｕｌｓｏｒｙＬｉｃｅｎｓｅ）”条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势”包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利。

2. 药品专利强制许可和行政应急性原则

实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。

行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是

与法律相抵触的措施和行为[1]。因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。

3.药品专利强制许可和药品专利权

药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。

显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。

但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗

权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。

所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。

4 目前实施障碍

我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。

4.1 法律制度的不完善

对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31

（f）条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期。《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议。同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释。

而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满３年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。4.2 强制许可的药品质量

对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。

作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。