检测和校准实验室能力的通用要求-17025分解

检测和校准实验室能力 认可准则 CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力的通用 要求 ISO/IEC 17025：2005
前 言
17025第一版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些标准已被ISO 9001:2000 取代，因此有必要修订17025。在第二版 17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的 条款进行了修订或增补。 在符合ISO9000的质量体系中运作的实验室 并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。 如果实验室仅作为一部分的质量管理体系，实 验室与本标准可证实的符合性并不意味着符合 ISO9001的全部要求
采用适当的方法和程序进行检测或校准 如果缺少指导书 包括测量不确定度的评价和数据分 可能影响结果 析的统计技术 必要时，制订设备使用及操作、样品处 置及制备的指导书 与检测或校准方法的偏离须文件化、验 证、批准并被客户认可
5.4 检测和校准方法及 方法确认（3-2）
选择满足客户要求并且适合的方法
4 管理要求（2-1）
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 组织 管理体系 文件控制 要求、标书和合同的评审 检测和校准的分包 服务和供给品的采购 客户服务
4 管理要求（2-2）
4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
5.3 设施和环境条件
1.相关规范、方法和程 有利于检测或校准的正确进行 序有要求； 对可能影响结果的设施和环境条件 2.对结果的质量有影响。 的技术要求应加以文件化 必要时，监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域 控制进入/使用影响质量的区域 良好的内务管理，必要时制定特殊程序
5.4 检测和校准方法及 方法确认（3-1）
4.5 检测和校准的分包
分包给有能力的分包方 须书面通知客户 除非客户或管理机构指定分包方，否则 实验室要为分包方的工作向客户负责 保存分包方登记表及其能力证明记录
4.6 服务和供给采购
建立对影响检测或校准质量的服务 /供给 的选择和采购政策、程序 建立对所需试剂和易耗品的采购、接收 和储存程序 使用前进行符合性检查或以其他方式证 明符合要求 采购文件须包含有关描述性资料，其技 术内容发布前经过审批 保存关键供应商评价记录和一览表
4.12 预防措施
制定、实施并监控预防措施计划 制定预防措施程序 预防措施的启动 预防措施的有效性控制 确定必要的改进
机会和潜在的不符合原因
4.13 记录的控制（2-1）
建立质量记录和技术记录控制程序 记录须字迹清楚并便于检索，在适当条 件下储存规定期限 保证记录的安全和保密 有电子方式储存记录的保护和备份程序
这些因素对不同检测 / 校准的测量总不确定度 的影响程度有很大差异
5.2 人员
确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 —（负责意见和解释的人员的特殊要求） 制定人员培训的目标、方针和程序。培训措施 的有效性应予评价。 1.结果符合/不符合要求的意见； 保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说 2.满足合同要求； 明 3.对结果如何使用的推荐性意见； 特定人员的授权 4.用于改进的指导。
4.4 要求、Hale Waihona Puke Baidu书和合同评审（2-1）
建立并保持有关评审程序，以确保： 明确要求（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与 合同之间的差异
4.4 要求、标书和合同评审（2-2）
保留合同评审记录（包括变化记录） 对分包工作也需要进行评审 偏离合同必须通知客户 修改合同必须重新评审并通知有关人员
特定类型的取样、检测或校准 操作特定类型的设备 签发报告和证书 提出意见和解释
保持有关记录
5.2 人员
1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令 人满意的知识； 2.所检测样品等的生产技术的有关知识； 3.所检测样品等的使用或预期使用方法的有关 知识； 4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷 或降级的有关知识； 5.法规和标准中通用要求方面的知识； 6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严 重性的判断力。
CNAS 中国合格评定国家 认可委员会
认证与认可
1、认证 certification 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 2、认可 accreditation 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。 区别： A、活动的主体不同 B、活动的对象不同 C、活动结果的效力不同
4.7 客户的服务
与客户协作并明确客户要求 允许客户监督实验室的有关操作 见证检测/校准 准备样品 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解 释 应从客户寻求反馈意见，并分析以改进管理体 系、检测和校准活动及客户服务（此条款由99版4.7
注3变为强制要求）
4.8 投诉
有解决投诉的政策和程序 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施 的记录
4.3 文件控制（2-2）
文件应有唯一性标识 更改的审批 发布日期 1.确定手写修改的程序和权限； 2.修改之处应有清晰的标注、 修订标识 签名、日期； 页号、总页数或文件结尾标记 3.修订的文件应尽快正式发布。 发布机构 更改的标注 ——文件更改符合要求 手写更改 计算机系统内的文件更改程序
1 范围
本准则包括使用标准方法、非标准方法和实验 室制定方法进行的检测/校准 本准则适用于从事检测/校准的所有组织 本准则适用于所有实验室，无论人员数量多少 或检测/校准范围大小 本准则不旨在作为实验室认证的基础 实验室的运作要符合有关的法规和安全要求， 但本准则不包括这方面的内容 符合本准则的实验室，其针对检测和校准所运 作的质量管理体系也符合ISO 9001的原则。 本标准包含了ISO 9001中未包含的技术能力 要求。
4.13 记录的控制（2-2）
技术记录的控制 包含充分的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上 正确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施
使检测/校准可以在 最接近原来条件的 情况下复现
4.14 内部审核（2-1）
按照预定的时间表和程序定期组织内部审 核，以证实实验室运行持续符合质量体系 和本准则的要求 内部审核计划须涉及所有要素和活动 质量主管负责安排和组织 由经过培训并具备资格的人员进行审核。 只要条件允许，审核人员应独立于被审核 活动
1.导致对运作的有效性产生怀疑； 2.导致对实验室结果的正确性或有 效性产生怀疑。
4.14 内部审核（2-2）
调查表明实验室的 结果可能已受影响
内部审核的周期通常为一年 根据审核结果采取纠正措施，必要时书 面通知客户 记录审核的范围、审核结果和采取的纠 正措施 进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的 实施情况及其有效性
规定批准恢复工作的责任
经评价认为必要时，运行纠正措施程序
4.10 改进
实验室应通过质量方针和目标、应用审 核结果、数据分析、纠正措施和预防措 施以及管理评审来持续改进管理体系的 有效性
4.11 纠正措施
制定政策、程序并明确相应的权限 进行原因分析（调查确定根本原因） 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发 生的纠正措施 1.对实验室符合其 纠正措施的力度应与问题的严重性和危 生怀疑； 2.对实验室符合本 险性相适应 监控纠正措施的有效性 发现严重问题或业务风险时进行附加审核
4.15 管理评审
1.政策和程序的适用性； 2.管理和监督人员的报告； 3.近期内部审核的结果； 最高管理层按照预定的时间表和程序定 4.纠正和预防措施； 期进行管理评审，以确保管理体系的持 5.外部机构的评审； 6.实验室间比对或能力验 续适用性和有效性，并进行必要的改进 证的结果； 管理评审的输入 7.工作量和工作类型的变 管理评审的典型周期为化； 12个月一次 8.客户的反馈； 记录管理评审的结果和由此产生的措施 9.投诉； 10 .改进的建议； 11.其他因素，如质量控制 活动、资源以及人员培训。
4.1 组织（2-2a）组织：职责、权限和相互关
系得到安排的一组人员及设 保护客户机密信息和所有权 施。 规定人员的职责、权力和相互关系 组织结构：人员的职责、权 限和相互关系的安排。组织 避免卷入可能降低对其能力、公正性、 结构的范围可包括有关与外 判断或运做诚实性的可信度的活动 部组织的接口。 确定组织和管理结构
2 引用标准
ISO/IEC 17000《合格评定—术语和基 本原则》 VIM，国际通用计量学基本术语
3 术语和定义
本准则优先使用ISO/IEC 17000和VIM（国 际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义。 注：质量的通用术语在ISO9000中给出。而 ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认 可的相关定义，如果与ISO9000的定义不同， 优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。
检测/校准工作的任何方 4.9 不符合检测和/或校准 面，或该工作的结果不 工作的控制 符合实验室的程序或与 客户的约定要求 建立有关政策及程序，以确保：
确定责任和权限，规定不符合工作出现时 采取的行动（必要时暂停工作、收回证书） 进行不合格工作的严重性评价
1.不合格工作可能再度发生； 立即采取纠正 2.对实验室的运作与其政策和 必要时通知客户并取消工作 程序的符合性产生怀疑。
质量监督：为确保满足规定的要求， 对实体的状况进行连续的监视和验 证并对记录进行分析 1.由熟悉检测/校准方法、程序、目 的和结果评价的人员进行 实施充分的监督 2.监督检测 /校准人员和培训中人员 指定技术管理者和质量主管
4.1 组织（2-2b）
全面负责技术运作 和资源供应
指定关键人员的代理人 确保人员了解各自活动的相关性和重要性，以 有直接渠道接触 及在实现管理体系目标中的作用 最高管理层 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟 通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟 通
4.1 组织（2-1）
实验室或其所在组 织应是能承担法律 责任的实体
实验室的法律责任 实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理 机构和提供承认的组织的要求 实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施 和临时设施中的工作 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） 管理和技术人员及其权力和资源 确保管理层和员工不受不正当压力的影响
4.3 文件控制（2-1）
构成其质量体 系的所有文件 （内部制订的 或来自外部的）
建立并保持文件控制程序 文件发布前经过授权人员审批 建立文件控制清单 文件控制程序应确保：
工作场所可得到文件的批准版本 定期审核和必要修改 及时撤回无效或作废文件，或用其他方法 确保不被误用 保留的作废文件做适当标记
4.2 管理体系
建立、实施并保持管理体系 规定质量方针、制定总体目标 质量方针至少应包括五方面的内容
最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续 改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重 1.良好职业行为和服务质量的承诺； 要性传达到组织 2.服务标准的声明；
质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构 3.与质量有关的管理体系的目的； 4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序； 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 5.遵守本准则及持续改进管理的有效性的 最高管理层应确保当策划和实施对管理体系的 承诺。 变更时，管理体系的完整性得到保持。
5 技术要求
5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 取样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告
5.1 总则
决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可 靠性的因素
人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 取样 样品