国家药品标准修订件
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国家药品标准(修订)颁布件
序号 名称 批件号 修订内容 实施日期 1、修订了蛇胆汁、平贝母的TLC【鉴别】项；2、修订了相对密度的范围；3、新增蛇 胆汁中牛磺胆酸的HPLC法【含量测定】项 2012.02.05 1、新增【鉴别】（3）五味子的TLC法；2、新增五味子HPLC法的【含量测定】项 明确了制成量。删去了专属性不强的理化鉴别，增订了紫苏叶、黄芩、陈皮、桔梗、 甘草的薄层鉴别。增订了麻黄的HPLC含量测定 修订处方、制法，增、修订鉴别项目，增加制订含量测定项目 1、新增【鉴别】（1）五味子和（2）党参的TLC法；新增五味子醇甲的【含量测定】 项 标准修订 1、规范【处方】名；2、修订【性状】项；3、修订人参的【鉴别】；4、新增甘草酸 的【含量测定】项 修订药品名称、处方、制法、性状、增订鉴别、含量测定 1、细化【制法】项；2、修订【鉴别】（3）项、新增【鉴别】（4）项；3、新增【 检查】溶液的颜色、炽灼残渣、总固体、异常毒性、过敏反应等项并修订溶血与凝聚 项；4、新增【指纹图谱】项；5、新增五味子的【含量测定】项并修订人参的含量测 定项 修订了以益母草为对照药材的薄层色谱鉴别、盐酸水苏碱的含量测定和规格项，以附 注形式将重量法测定益母草浸膏的含量附在标准正文后 1、【制法】将原处方量制成3818片，按要求折算为1000片的量；细化了提取液的静 置时间，明确了相对密度。2、【处方】名称作了规范。3、【性状】作了整合。4、 【鉴别】新增了香加皮、香附、狗脊的TLC。5、【含量测定】新增了香加皮中4-甲氧 基水杨醛采用HPLC法的含量测定项 标准修订 修订制法、鉴别项，增加相关检查项，建立指纹图谱，修订含量测定项 修订处方、制法项，修订鉴别项，增加相关检查项，删去吸收度检查项、建立特征图 谱 2011.10.14 2012.02.05 2011.09.30 2011.10.14 2011.09.30 2011.10.14 2011.10.25
处室负责人：
15 银黄片 16 川芎茶调颗粒
ZGB2011-60 ZGB2011-44
明确了金银花的来源，修订了性状、绿原酸和黄芩苷的鉴别、增加了山银花的检查， 增加了特征图谱项，增加了绿原酸和黄芩苷的含量测定，同意了金银花提取物的质量 标准。规格项增加了薄膜衣片 每片重0.27g。经查询，薄膜衣片除0.27g的规格外还 有0.22g、0.26g、0.25g、0.34g的规格，本次修订并没有收集到这几个规格，故这几 项规格未收入到标准中 2011.10.25 修订处方、制法、性状，增加规格，增修订鉴别，增订含量测定项目 2011.10.25
ZGB2011-48 ZGB2011-51
2011.10.25 2011.10.25
11 舒筋活血片 12 金匮肾气丸 13 丹参注射液 14 柴胡注射液
ZGB2011-52 ZGB20Hale Waihona Puke Baidu1-41 ZGB2011-47 ZGB2011-46
2011.10.25 2011.11.04 2011.10.25 2011.10.25
1 蛇胆川贝液 2 生脉饮 3 通宣理肺颗粒 4 川芎茶调片
ZGB2011-65 ZGB2011-20 ZGB2011-72 ZGB2011-9
5 生脉颗粒（党参方） ZGB2011-21 6 橘红胶囊 ZGB2011-11 7 参苓白术丸 8 保和颗粒 ZGB2011-23 ZGB2011-57
9 生脉注射液 10 益母草片
序号 名称 批件号 修订内容 实施日期 1、修订了蛇胆汁、平贝母的TLC【鉴别】项；2、修订了相对密度的范围；3、新增蛇 胆汁中牛磺胆酸的HPLC法【含量测定】项 2012.02.05 1、新增【鉴别】（3）五味子的TLC法；2、新增五味子HPLC法的【含量测定】项 明确了制成量。删去了专属性不强的理化鉴别，增订了紫苏叶、黄芩、陈皮、桔梗、 甘草的薄层鉴别。增订了麻黄的HPLC含量测定 修订处方、制法，增、修订鉴别项目，增加制订含量测定项目 1、新增【鉴别】（1）五味子和（2）党参的TLC法；新增五味子醇甲的【含量测定】 项 标准修订 1、规范【处方】名；2、修订【性状】项；3、修订人参的【鉴别】；4、新增甘草酸 的【含量测定】项 修订药品名称、处方、制法、性状、增订鉴别、含量测定 1、细化【制法】项；2、修订【鉴别】（3）项、新增【鉴别】（4）项；3、新增【 检查】溶液的颜色、炽灼残渣、总固体、异常毒性、过敏反应等项并修订溶血与凝聚 项；4、新增【指纹图谱】项；5、新增五味子的【含量测定】项并修订人参的含量测 定项 修订了以益母草为对照药材的薄层色谱鉴别、盐酸水苏碱的含量测定和规格项，以附 注形式将重量法测定益母草浸膏的含量附在标准正文后 1、【制法】将原处方量制成3818片，按要求折算为1000片的量；细化了提取液的静 置时间，明确了相对密度。2、【处方】名称作了规范。3、【性状】作了整合。4、 【鉴别】新增了香加皮、香附、狗脊的TLC。5、【含量测定】新增了香加皮中4-甲氧 基水杨醛采用HPLC法的含量测定项 标准修订 修订制法、鉴别项，增加相关检查项，建立指纹图谱，修订含量测定项 修订处方、制法项，修订鉴别项，增加相关检查项，删去吸收度检查项、建立特征图 谱 2011.10.14 2012.02.05 2011.09.30 2011.10.14 2011.09.30 2011.10.14 2011.10.25
处室负责人：
15 银黄片 16 川芎茶调颗粒
ZGB2011-60 ZGB2011-44
明确了金银花的来源，修订了性状、绿原酸和黄芩苷的鉴别、增加了山银花的检查， 增加了特征图谱项，增加了绿原酸和黄芩苷的含量测定，同意了金银花提取物的质量 标准。规格项增加了薄膜衣片 每片重0.27g。经查询，薄膜衣片除0.27g的规格外还 有0.22g、0.26g、0.25g、0.34g的规格，本次修订并没有收集到这几个规格，故这几 项规格未收入到标准中 2011.10.25 修订处方、制法、性状，增加规格，增修订鉴别，增订含量测定项目 2011.10.25
ZGB2011-48 ZGB2011-51
2011.10.25 2011.10.25
11 舒筋活血片 12 金匮肾气丸 13 丹参注射液 14 柴胡注射液
ZGB2011-52 ZGB20Hale Waihona Puke Baidu1-41 ZGB2011-47 ZGB2011-46
2011.10.25 2011.11.04 2011.10.25 2011.10.25
1 蛇胆川贝液 2 生脉饮 3 通宣理肺颗粒 4 川芎茶调片
ZGB2011-65 ZGB2011-20 ZGB2011-72 ZGB2011-9
5 生脉颗粒（党参方） ZGB2011-21 6 橘红胶囊 ZGB2011-11 7 参苓白术丸 8 保和颗粒 ZGB2011-23 ZGB2011-57
9 生脉注射液 10 益母草片