盐酸环丙沙星注射液内控质量标准
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP管理文件
一、目的：制定盐酸环丙星注射液（成品）的内控标准，规范公司盐
酸环丙沙星注射液的生产。
二、适用范围：适用于盐酸环丙沙星注射液的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
盐酸环丙沙星注射液
本品为盐酸环丙沙星与葡萄糖的灭菌水溶液，含环丙沙星（C17H18FN3O3）应不标示量的91.0%~109.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的96.0%～103.0%。
【性状】本品微黄绿色澄明液体一。
【鉴别】（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液体5滴，即产生橙黄色沉淀。
（2）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即产生氧化亚铜的红色沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在277、315nm波长处有最大吸收，在328nm波长处有一肩峰。
【检查】 PH值应为3.8～4.9。
颜色取本品20ml，与同体积的黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。热原取本品，依法检查，剂量按家兔每1kg体重缓缓注射3ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下的有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于环丙沙星50mg），置100ml 量瓶中，用盐酸液（0.1mol/l）稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加盐酸液（0.1mol/l）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法，在277nm波长处测定吸收度，按环丙沙星（C17H18FN3O3）的吸收系数（E1%1㎝）为1266.1计算，即得。
葡萄糖取本品适量，依法测定旋光度，与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）