生物制品入库验收管理制度

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1、目的：为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本企业，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于企业所购进和销后退回生物制品的验收工作。

4、职责：生物制品验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

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5.1、生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5.2、生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.3、对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5.4、验收时应检查到货时的湿度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。 5.5、验收一般应在5分钟内完成。

5.6、生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

5.7、验收生物制品应有生产企业该批生物制品的质量检验合格报告书及《生物制品批签发合格证》的复印件。

5.8、验收进口生物制品，必须审核其《进口生物制品注册证》或《进品生物制品通关单》、《进口生物制品检验报告书》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

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5.9、生物制品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定至药品有效期后1年。

5.10、验收员对购进手续不清或资料不全的生物制品，不得验收入库。

5.11、验收工作中发现不合格生物制品时，应严格按照《不合格药品管理程序》执行。

5.12、验收中发现质量有疑问的生物制品，应及时报质量管理部门复查处理。

5.13、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将生物制品放置于相应的库区，并做好记录。

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