药事法规案例讨论讲
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• 罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处 方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于２ 月９日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方 药抗病毒产品“达菲” 对凶恶的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２ 有效。
• 这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效 药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽 流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销 量伴随谣言的传播骤增，2月8日前广东省内销量仅1000盒，2月 9日后飙升到10万盒。
处理？
• 对“喷鼻药”性质的界定 • 假药 • 依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本
法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的；
• 《实施条例》第68条：
• 医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第 七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
• 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。
• 15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕， 医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院 的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术 第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包 装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册 证号。
• • 张先生随后向药品监督管理医学部ppt门投诉了此事。你认为应怎7 样
品的宣传。
医学ppt
5
案例三
某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一 批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经 药监部门发现查处。分析该应如何处罚？
对某医药公司：
• 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六
十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务
院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有
虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示
功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科
研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的
名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药
• 案例分析提示
• 本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？ 为什么？
• 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？
• 对某医疗机构是否应予处罚？医学为ppt什么？
2
相关法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条
• 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
• 有下列情形之一的，为假药：
医学ppt
8
• 案例五
• 北京科嘉艺广告有限公司于2002年 10月23日开 始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在 北京市延庆县某广场步行街两侧，发布了12块 果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林 制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿 毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理 局延庆分局执法人员于 2002年10月25日立案调 查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查 决定文件即《药品广告审查表》被查获。
许可证》或者医疗机构执业许医可学pp证t 书。
6
• 案例四
• 2002年7月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医 院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生 事先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思 想准备。夫妻俩接受了这一治疗方案。
• 按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一 种叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）的进口西药开始治疗。这种 药品一天3次，一共喷注10天的药物注射，随后对韩女士进行 取卵、培养等治疗。9月1日韩女士进行了最后的移植手术。
药事法规案例讨论
• 案例一Leabharlann Baidu
• 案情简介：
• 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位 使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。
• 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将 样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
• 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部 确认该乳膏为假冒产品。
• 请你运用《药品管理法》的有关知识对该事件进行评价。
医学ppt
4
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药
品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不
得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和
国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专
业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或
• 按假药论处的情形：
• 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口……
• 中华人民共和国药品管理法 实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照
《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
医学ppt
3
• 案例二
• 2003年2月8日，一条消息在广东迅速蔓延——广州出现多例非 典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加 剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。
• 对杨某的个体诊所
• 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第
三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法
购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没
收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
• 《药品管理法》第三十一条：
•
生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药
品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在
取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条
• 这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效 药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽 流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销 量伴随谣言的传播骤增，2月8日前广东省内销量仅1000盒，2月 9日后飙升到10万盒。
处理？
• 对“喷鼻药”性质的界定 • 假药 • 依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本
法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的；
• 《实施条例》第68条：
• 医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第 七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
• 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。
• 15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕， 医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院 的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术 第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包 装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册 证号。
• • 张先生随后向药品监督管理医学部ppt门投诉了此事。你认为应怎7 样
品的宣传。
医学ppt
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案例三
某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一 批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经 药监部门发现查处。分析该应如何处罚？
对某医药公司：
• 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六
十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务
院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有
虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示
功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科
研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的
名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药
• 案例分析提示
• 本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？ 为什么？
• 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？
• 对某医疗机构是否应予处罚？医学为ppt什么？
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相关法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条
• 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
• 有下列情形之一的，为假药：
医学ppt
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• 案例五
• 北京科嘉艺广告有限公司于2002年 10月23日开 始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在 北京市延庆县某广场步行街两侧，发布了12块 果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林 制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿 毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理 局延庆分局执法人员于 2002年10月25日立案调 查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查 决定文件即《药品广告审查表》被查获。
许可证》或者医疗机构执业许医可学pp证t 书。
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• 案例四
• 2002年7月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医 院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生 事先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思 想准备。夫妻俩接受了这一治疗方案。
• 按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一 种叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）的进口西药开始治疗。这种 药品一天3次，一共喷注10天的药物注射，随后对韩女士进行 取卵、培养等治疗。9月1日韩女士进行了最后的移植手术。
药事法规案例讨论
• 案例一Leabharlann Baidu
• 案情简介：
• 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位 使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。
• 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将 样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
• 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部 确认该乳膏为假冒产品。
• 请你运用《药品管理法》的有关知识对该事件进行评价。
医学ppt
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第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药
品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不
得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和
国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专
业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或
• 按假药论处的情形：
• 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口……
• 中华人民共和国药品管理法 实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照
《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
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• 案例二
• 2003年2月8日，一条消息在广东迅速蔓延——广州出现多例非 典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加 剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。
• 对杨某的个体诊所
• 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第
三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法
购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没
收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
• 《药品管理法》第三十一条：
•
生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药
品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在
取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条