药品不良反应报告和监测工 作 手 册
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（五）定期安全性更新报告 .......................................60 四、信号提取 ...................................................61
第四章 药品不良反应监测信息技术 ................................63 第一节 药品不良反应在线监测与评价 .............................63 一、用户的注册 ...............................................63 二、个例药品不良反应在线报告与评价 ................... . .......65 三、药品群体不良事件在线报告与评价 ................ . ..........80 四、PSUR 的在线报告与评价 .................................... 83 五、境外严重药品不良反应在线报告 ..............................86 第二节 药品不良反应病例报告数据库的检索利用 ...................90 一、药品不良反应报告检索及数据导出 ............................90 二、统计分析 .. ...............................................93 第三节 药品不良反应信息检索 ...................................97 一、境外药政部门或组织信息网 ........................... ......97 二、国内药政部门相关网站 ............................... ......101 三、典型文献、杂志介绍 ........................................102 四、文献的检索方法 ...........................................104 （一）国内文献检索 ............................................104 （二）国外文献检索 ............................................111
附录一 药品不良反应监测相关法律法规 ...........................113 一、法律规定 ..................................................113 （一）中华人民共和国宪法 ..................................113 （二）中华人民共和国民法通则 ..............................113 （三）中华人民共和国药品管理法 ............................113 （四）中华人民共和国执业医师法 ...........................114 二、法规规定 ..................................................115 （一）中华人民共和国药品管理法实施条例 ....................115 （二）中华人民共和国中医药条例 ............................115 （三）疫苗流通和预防接种管理条例 ..........................116 （四）医疗事故处理条例 ....................................116 三、国务院部门规章的规定......................... ............117
本工作手册以新《办法》为核心，立足于服务现阶段监测工作， 希望对各级监测机构工作人员能有所启示和帮助。但因诸多原因，本 手册还存在很多不完善、不全面之处，也不可避免存在瑕疵，欢迎大 家批评指正。
二○一二年十一月
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第一章 药品不良反应报告和监测相关法律法规 .......................1 一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件 .... ............1 （一）药品不良反应报告和监测管理办法 ...........................1 （二）《药品不良反应报告和监测管理办法》相关文件 ...............16 二、全国疑似预防接种异常反应监测方案 ...........................22
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
再版说明
随着我国药品不良反应监测工作的进一步深入，在政策法规的制 定、建立健全监测体系，完善规范工作机制等方面加大了工作力度， 我国已建立了国家药品不良反应监测中心，34 个省级药品不良反应监 测机构（包括新疆生产建设兵团中心、解放军中心、国家计生委中心）， 全国 300 多个地市都成立了药品不良反应监测机构，部分地区还成立 了县级药品不良反应监测机构，已初步建成了以国家、省、地市为基 础的药品不良反应监测和管理组织体系。2011 年 7 月，国家食品药品 监督管理局和卫生部联合对《药品不良反应报告和监测管理办法》( 以 下简称《办法》) 进行了修订，新《办法》的颁布实施将促进我国药品 不良反应监测工作的制度化、科学化、规范化。
本手册共四章，分别从药品不良反应监测相关法律法规、报告和 监测工作体系、报告和评价技术、信息技术等方面对现阶段药品不良 反应报告和监测工作进行了较为详细的介绍。第一章收录了新《办法》 及其配套文件和全国疑似预防接种异常反应监测方案，以明确监测工
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作法规要求。第二章概述了我国药品不良反应报告和监测的组织体系 框架，进一步明确了相关管理部门、监测机构、报告单位的职责和任 务，并为报告单位提供了参考工作模式。第三章规范了药品不良反应 报告和评价，细化了药品不良反应报告的收集、上报和分析评价的程序， 提供细化的技术标准。第四章介绍了药品不良反应监测信息技术，包 括药品不良反应在线监测与评价、病例报告数据库的检索利用、药品 不良反应信息检索三部分内容，提供药品不良反应监测相关信息技术 方法和策略。
第三章 药品不良反应报告与评价 ..................................45 一、药品不良反应报告 ...........................................45 （一）《药品不良反应 / 事件报告表》...............................45 （二）《药品群体不良事件基本信息表》............................51 （三）《境外发生的药品不良反应 / 事件报告表》....................52 （四）定期安全性更新报告......................................53 （五）疫苗不良事件报告 ........................................53 二、报告时限要求 ..............................................53 （一）个例药品不良反应 ........................................53 （二）药品群体不良事件 ........................................54 （三）境外发生的严重药品不良反应 ..............................54 （四）定期安全性更新报告 ......................................54 三、药品不良反应报告的收集、分析与评价 ........................55 （一）个例药品不良反应报告 ....................................55 （二）药品群体不良事件 .........................................58 （三）境外发生的严重药品不良反应 .............................. 60 （四）季度分析报告 ............................................ 60
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（一）药品生产质量管理规范 ................................117 （二）药品注册管理办法 ...................................118 （三）药品经营质量管理规范 ...............................120 （四）药品说明书和标签管理规定 ...........................120 （五）药品召回管理办法 ...................................121 四、有关规范性文件的规定 ..................................... 121 （一）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测 机构人员深入贯彻执行新《办法》的相关要求，指导药品生产、经营企 业和医疗机构履行监测责任，实现有效的药品不良反应监测信息的收集 和利用，我们重新修订了《药品不良反应报告和监测工作手册》。新版 工作手册在第一版基础上，以新《办法》为依据，结合我国药品不良反 应监测工作的新形势，把现有的、相对成熟的工作模式和工作程序和药 物警戒的前沿理论提供给大家，以供在在实际工作中参考。
（国发〔2012〕5 号）国家药品安全“十二五”规划（节选）......121 （二）国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010 年
度主要工作安排的通知》（国办函 [2010]67 号）............124 （三）关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知 ..........125 （四）药品经营质量管理规范实施细则 ....................... 126 （五）医疗机构药事管理规定 ...............................128 （六）关于建立国家基本药物制度的实施意见 .................129 （七）国家食品药品监督管理局药品评价中心《疑似预防接种异常
新《办法》顺应监测工作发展的需要，明确了省以下监管部门和 监测机构的职责，进一步规范了药品不良反应的报告和处置，增加了 对群体不良事件的调查、核实及处置要求，强化了药品生产企业在监 测工作中的作用、引入重点监测理念，加强药品安全性监测和研究、 增加了药品不良反应信息管理的内容，同时也提高了对药品不良反应 评价工作的技术要求。
第二章 药品不良反应报告和监测工作体系 ..........................38 一、管理部门及职责 ............................................38 （一）各级（食品）药品监督管理机构 ............................38 （二）各级卫生主管部门 ........................................39 二、药品不良反应监测专业技术机构职责 ..........................39 三、药品不良反应报告单位职责及工作模式 .........................40 （一） 报告单位职责 .............................................40 （二）药品生产企业、经营企业和医疗机构工作模式 .................43 （三）个人 .................................................... 44
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（五）定期安全性更新报告 .......................................60 四、信号提取 ...................................................61
第四章 药品不良反应监测信息技术 ................................63 第一节 药品不良反应在线监测与评价 .............................63 一、用户的注册 ...............................................63 二、个例药品不良反应在线报告与评价 ................... . .......65 三、药品群体不良事件在线报告与评价 ................ . ..........80 四、PSUR 的在线报告与评价 .................................... 83 五、境外严重药品不良反应在线报告 ..............................86 第二节 药品不良反应病例报告数据库的检索利用 ...................90 一、药品不良反应报告检索及数据导出 ............................90 二、统计分析 .. ...............................................93 第三节 药品不良反应信息检索 ...................................97 一、境外药政部门或组织信息网 ........................... ......97 二、国内药政部门相关网站 ............................... ......101 三、典型文献、杂志介绍 ........................................102 四、文献的检索方法 ...........................................104 （一）国内文献检索 ............................................104 （二）国外文献检索 ............................................111
附录一 药品不良反应监测相关法律法规 ...........................113 一、法律规定 ..................................................113 （一）中华人民共和国宪法 ..................................113 （二）中华人民共和国民法通则 ..............................113 （三）中华人民共和国药品管理法 ............................113 （四）中华人民共和国执业医师法 ...........................114 二、法规规定 ..................................................115 （一）中华人民共和国药品管理法实施条例 ....................115 （二）中华人民共和国中医药条例 ............................115 （三）疫苗流通和预防接种管理条例 ..........................116 （四）医疗事故处理条例 ....................................116 三、国务院部门规章的规定......................... ............117
本工作手册以新《办法》为核心，立足于服务现阶段监测工作， 希望对各级监测机构工作人员能有所启示和帮助。但因诸多原因，本 手册还存在很多不完善、不全面之处，也不可避免存在瑕疵，欢迎大 家批评指正。
二○一二年十一月
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第一章 药品不良反应报告和监测相关法律法规 .......................1 一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件 .... ............1 （一）药品不良反应报告和监测管理办法 ...........................1 （二）《药品不良反应报告和监测管理办法》相关文件 ...............16 二、全国疑似预防接种异常反应监测方案 ...........................22
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
再版说明
随着我国药品不良反应监测工作的进一步深入，在政策法规的制 定、建立健全监测体系，完善规范工作机制等方面加大了工作力度， 我国已建立了国家药品不良反应监测中心，34 个省级药品不良反应监 测机构（包括新疆生产建设兵团中心、解放军中心、国家计生委中心）， 全国 300 多个地市都成立了药品不良反应监测机构，部分地区还成立 了县级药品不良反应监测机构，已初步建成了以国家、省、地市为基 础的药品不良反应监测和管理组织体系。2011 年 7 月，国家食品药品 监督管理局和卫生部联合对《药品不良反应报告和监测管理办法》( 以 下简称《办法》) 进行了修订，新《办法》的颁布实施将促进我国药品 不良反应监测工作的制度化、科学化、规范化。
本手册共四章，分别从药品不良反应监测相关法律法规、报告和 监测工作体系、报告和评价技术、信息技术等方面对现阶段药品不良 反应报告和监测工作进行了较为详细的介绍。第一章收录了新《办法》 及其配套文件和全国疑似预防接种异常反应监测方案，以明确监测工
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作法规要求。第二章概述了我国药品不良反应报告和监测的组织体系 框架，进一步明确了相关管理部门、监测机构、报告单位的职责和任 务，并为报告单位提供了参考工作模式。第三章规范了药品不良反应 报告和评价，细化了药品不良反应报告的收集、上报和分析评价的程序， 提供细化的技术标准。第四章介绍了药品不良反应监测信息技术，包 括药品不良反应在线监测与评价、病例报告数据库的检索利用、药品 不良反应信息检索三部分内容，提供药品不良反应监测相关信息技术 方法和策略。
第三章 药品不良反应报告与评价 ..................................45 一、药品不良反应报告 ...........................................45 （一）《药品不良反应 / 事件报告表》...............................45 （二）《药品群体不良事件基本信息表》............................51 （三）《境外发生的药品不良反应 / 事件报告表》....................52 （四）定期安全性更新报告......................................53 （五）疫苗不良事件报告 ........................................53 二、报告时限要求 ..............................................53 （一）个例药品不良反应 ........................................53 （二）药品群体不良事件 ........................................54 （三）境外发生的严重药品不良反应 ..............................54 （四）定期安全性更新报告 ......................................54 三、药品不良反应报告的收集、分析与评价 ........................55 （一）个例药品不良反应报告 ....................................55 （二）药品群体不良事件 .........................................58 （三）境外发生的严重药品不良反应 .............................. 60 （四）季度分析报告 ............................................ 60
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（一）药品生产质量管理规范 ................................117 （二）药品注册管理办法 ...................................118 （三）药品经营质量管理规范 ...............................120 （四）药品说明书和标签管理规定 ...........................120 （五）药品召回管理办法 ...................................121 四、有关规范性文件的规定 ..................................... 121 （一）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测 机构人员深入贯彻执行新《办法》的相关要求，指导药品生产、经营企 业和医疗机构履行监测责任，实现有效的药品不良反应监测信息的收集 和利用，我们重新修订了《药品不良反应报告和监测工作手册》。新版 工作手册在第一版基础上，以新《办法》为依据，结合我国药品不良反 应监测工作的新形势，把现有的、相对成熟的工作模式和工作程序和药 物警戒的前沿理论提供给大家，以供在在实际工作中参考。
（国发〔2012〕5 号）国家药品安全“十二五”规划（节选）......121 （二）国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010 年
度主要工作安排的通知》（国办函 [2010]67 号）............124 （三）关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知 ..........125 （四）药品经营质量管理规范实施细则 ....................... 126 （五）医疗机构药事管理规定 ...............................128 （六）关于建立国家基本药物制度的实施意见 .................129 （七）国家食品药品监督管理局药品评价中心《疑似预防接种异常
新《办法》顺应监测工作发展的需要，明确了省以下监管部门和 监测机构的职责，进一步规范了药品不良反应的报告和处置，增加了 对群体不良事件的调查、核实及处置要求，强化了药品生产企业在监 测工作中的作用、引入重点监测理念，加强药品安全性监测和研究、 增加了药品不良反应信息管理的内容，同时也提高了对药品不良反应 评价工作的技术要求。
第二章 药品不良反应报告和监测工作体系 ..........................38 一、管理部门及职责 ............................................38 （一）各级（食品）药品监督管理机构 ............................38 （二）各级卫生主管部门 ........................................39 二、药品不良反应监测专业技术机构职责 ..........................39 三、药品不良反应报告单位职责及工作模式 .........................40 （一） 报告单位职责 .............................................40 （二）药品生产企业、经营企业和医疗机构工作模式 .................43 （三）个人 .................................................... 44