制药机械设备验证导则

制药机械（设备）验证导则

1. 范围

本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范(GMP)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。

本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9969.1 工业产品使用说明书总则

JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

药品生产质量管理规范(1998修订) 国家药品监督管理局

压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局

3.术语和定义

3.1制药机械（设备）验证 Pharmaceuticals equipment Validation

制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。

3.2 用户需求标准（URS）User Requirement Specification

用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。

3.3设计确认(DQ) Design Qualification

设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。

3.4制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification

制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。

3.4安装确认(IQ) Installation Qualification

设备安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

3.5运行确认(OQ) Operational Qualification

设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

3.6性能确认(PQ) Performance Qualification

证明设备或系统达到设计性能的试生产试验及文件化工作，就生产工艺而言也可指模拟生产试验。

3.7验证方案Validation Protocol

验证方案指一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

3.8验证文件Validation Document

验证文件系指验证实施过程中形成系统的资料类文件的总称。

4.验证

4.1 验证原则

4.1.1药品生产企业（简称使用方）是制药机械（设备）验证工作的实施主体，制药机械制造企业（简称制造方）应积极配合使用方的设备验证工作。

4.1.2验证工作由使用方组织并完成。验证工作的方案应根据制药机械产品标准、用户需求标准（URS）、JB20067、药品生产质量管理规范(GMP)和制药工艺等要求制定，验证方案应经使用方技术负责人审核批准后实施。

4.1.3制药机械（设备）验证应严格按照验证方案规定的内容和步骤进行。

4.1.4 制药机械（设备）验证的各阶段工作完成后，均应形成确认的相关文件。

4.2 验证目的

1）确认制药机械（设备）设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求标准（URS）和药品生产管理规范（GMP）要求。

2）确认制药机械（设备）安装符合安装规范，产品相关资料和文件的归档管理符合要求。3）确认制药机械（设备）在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定。

4）确认制药机械（设备）在实际使用条件下的生产适用性和符合制药工艺与质量要求。4.3验证范围

制药机械（设备）验证范围的确定原则应依据制药工艺要求而定。直接或间接影响药品质量的，与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药机械设备，属于必须验证的范围，其它辅助作用或不对药品质量产生影响的制药机械设备可不列为验证的范围。

4.4验证程序

4.4.1制药机械（设备）的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段均应形成阶段性确认的结论性文件，达不到确认要求的应不进行下阶段的确认工作，整改复验达到要求后方可进行下阶段的确认工作。

4.4.2制造方在制药机械（设备）交付使用方前应完成制药机械新产品的设计确认和文件化工作。设备到达使用方后，制药机械（设备）的安装确认、运行确认和性能确认由使用方完成。必要时可由双方协议共同完成。

4.5验证方案

4.5.1验证方案须有编制人、审核人、批准人的签署。当使用方与制造方共同参与设备验证时，其验证方案应经双方认可确立。

4.5.2验证方案的编制参见附录A，验证方案的编写内容应包括：

1）验证方案名称、编号；

2）产品基本情况（包括设备名称、型号、用途、结构、工作原理、工艺流程、规格、产量、使用介质、主要参数、设备编号、制造单位、供货商等）；

3）验证人员（人员、资格、分工）；

4）验证目的；

5）验证内容（确认项目、确认方法、试验器具和确认评估时参数的依据及检测数据等）；6）验证结论（结果分析、结论，检验、审核及验证负责人员签字等）。

4.6验证内容与实施

4.6.1设计确认(DQ)

设计确认包括对制药机械（设备）的设计确认或对制药机械新产品的设计确认。

4.6.1.1设计确认（预确认）内容

使用方对制造方生产的制药机械（设备）的型号、规格、技术参数、性能指标等方面的适应性进行考察和对制造商进行优选，最后确认与选定订购的制药机械（设备）与制造商，并形成确认文件。

4.6.1.2制药机械新产品设计确认内容

(1)对制药机械新产品的设计是否符合药品生产管理规范(GMP)、产品标准、用户需求标准（URS）及相应生产工艺等方面进行审查与确认。其内容一般包括：

a.产品的规格、参数和技术指标；

b.产品的生产方式、能力与适用性；