化验室的质量管理

化验室的质量管理

检测数据是科研、生产和医疗的重要依据，直接涉及科研成果、产品质量和人民的身体健康乃至生命安全，所以提高分析检测工作质量意义重大。随着社会的发展，质量管理学的在制造业、服务业等多个行业被广泛应用，质量管理学理念也自然地渗入化验室的日常管理中。化验室的质量管理也可划分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进四个部分，而重点是质量控制与质量保证。

1 质量策划

质量策划是致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。可将质量策划的定义延伸至化验室的质量策划。然而化验室的质量策划除了根据企业质量方针和目标、产品标准等制定检测质量目标，并要求上级部门给予检测质量目标实现的必要资源，还要确定分析检测方法的适用性、制定质量责任制及检验人员考核方案。精密度和准确度试验是确定分析方法对产品的适用性重要途径。通过在规定条件下对同一个已知真值的样本进行多次测定来实现的，精密度表示测定值间离散程度或测定值与平均值间的偏离程度，反映了偶然误差，通常以标准偏差或相对标准偏差来衡量；准确度表示测定值的均值与真实值的符合程度，反映的是系统误差，通常以回收率来衡量。实际工作中，加标回收率一般应控制在90%～105%，检验结果的允许误差小于10%。对检验人员的考核，重点在于对其技术水平的考核。目前实物标样考核是常用的一种方法，即检验人员对已知真值（约定真值）的实物标样使用规定好的分析方法在规定的条件下进行分析检验，将得到的结果与真值作比对，进而判断检验人员的技术水平。

2 质量控制

根据质量管理学中质量控制的定义，化验室的质量控制是使分析测定结果在允许误差范围之内。化学检验实验室的质量控制手段有：检验工作的现场管理，设备、器具的维护和保养，试剂的选购与保管，标准物质的溯源，质量控制图。

2.1 检验工作的现场管理

对于化验室而言，现场是指开展检验工作的相关区域，包括仓库、操作室、仪器分析室、溶液配制室和蒸馏水室等。为了有效地利用实验室空间、降低资源消耗、减少寻找时间、提升设备性能、提高工作效率，进而保证分析检测测定结果的质量，应对产品检验区域进行5S管理。化验室的5S管理分为5 个步骤：①整理，把工作区域内的试剂、器皿按需要和不需要进行区分，并把不需要的物品清除，即在检验工作区域内只能放置目前或近期使用的试剂、器皿；②整顿，把需要的试剂、器皿按使用的频率放置固定的位置，检验工作完成后务必

把使用过的试剂、器皿放回原来的位置；③清扫，清洁仪器设备和打扫地面，以便随时检查和发现任何异常之处；④清洁，将干净的观念延伸到个人，使检验人员把整理、整顿、清扫工作视为日常工作的一部分；⑤教养，制定规章制度，明确每个人的5S职责，建立自律以及养成自觉履行5S职责。

2.2 设备、器具的维护和保养

设备和器具性能的好坏直接影响检验数据准确性。做好设备、器具的维护和保养工作，首先对于强制检定的设备和器具要依照计量法送检，不属于强制检定范畴的设备和器具应按要求选择合适的校准方式和校准周期。其次根据设备特点进行分类维护、保养，光学仪器要特别注意光源和光路的保养；电化学类仪器要特别注意电极的保养；电子天平，尤其是高精度天平要注意环境条件，做好防腐、防潮、防震措施；对于大型精密仪器，需要更专业的维护和保养。如果设备、器具出现故障或损坏，应立即作停用或者降级使用等处置，并挂牌警告。

2.3 试剂的选购与保管

分析测定过程所使用的试剂，首先，要按分析检验方法要求的等级来购买，并在有效期内使用，如已超过有效期的试剂要及时作报废、处理，在作处理废试剂时要注意保护环境。其次，由于生产厂家生产技术水平的差异，所以试剂的质量也是有差别的，空白值大小对低含量元素的检验结果的影响尤其大，所以应通过空白比对试验来选择合适的生产厂家；接收前一定要检查包装是否完好，查验合格证书，并将其存档。再次，配制好的试剂应贴上标签，标签上要注明试剂名称、浓度、配制时间，且每次配制量不宜过大。

2.4 标准物质的溯源

标准物质的溯源性是计量认证和实验室认可的要求，也是检测结果准确、可靠的重要保证，所以务必保证实验室的每一种标准物质都具有可靠的量值溯源。要保证标准物质的可溯源性还应注意其保存条件。标准溶液的标定周期一般为3至6个月，但有些标准溶液的稳定性比较差，如硫酸铈标准溶液极易被氧化。同一种物质不同浓度的标准溶液的稳定性也不同，一般浓度越低稳定性会越差，所以要对标准溶液勤于检查。有些特别不稳定的标准溶液，甚至要每次使用前先标定。

2.5 质量控制图

质量控制图能够及时、直观地反映工作稳定性，及时发现异常，是质量控制行之有效的措施。化验室的可使用的质量控制图有很多种，如单值控制图、均数—极差控制图相对减差控制图等。质量控制图基本形式为5线制：以分析结果作为纵坐标，分析次序作为横坐标，分析结果均值作为中心线，±2倍标准差作为警告限，±3倍标准差为控制限。除5线制的基本形式外，还有7线制、9线制、10线制等形式。其中均数一极差控制图为常用，由准确度控制图和精密度控制图组成。其均数部分反映测定结果的集中趋势，用于控制方法的准确度；其极差

部分反映测定结果的离散程度，用于控制方法的精密度。在过去，试剂重新配制后或1年之后，要求重新作分析方法的标准曲线。其实有相当数量的标准曲线通过质量控制图的跟踪控制，多年一直保持着良好的状态。质量控制图服从统计学规律，其判断“受控”和“失控”的标准具有统计学意义。以下是分析“失控”的判断标准：任意连续50点中有2点或2点以上超过上下控制限，任意连续100点中有3点或3点以上超过上下控制限；总点数在100 点以内时，落在辅助限之内的点数占总点数的50％以上，总点数超过100点时，落在辅助限之内的点数占总点数的60％以上；连续有7点出现上升或下降趋势；连续7个点，连续11 个点中有10点，连续14点中有12点，连续17点中有14点，连续20点中有16点出现在中心线一侧；连续3点中有2点，连续7点中3点，连续10点中有4点超出控制限。质量控制图虽然允许在控制限以外的点存在，但要求查明出现异常的原因，采取措施加以纠正。

3 质量保证

由质量管理学中质量保证的定义延伸，化验室的质量保证是向内、外部顾客的提供检测质量要求得到满足的信任。证明化验室的分析检验能力能满足顾客要求的一个很重要的途径是实验室认可。实验室认可有两大条件：管理体系的评价和能力验证结果。管理体系的评价是对实验室管理能力的评价；能力验证是对实验室技术能力的评价，是授予认可的重要依据。我国的实验室认可起源于上世纪八十年代初，并随着社会经济的发展日趋成熟。起初申请实验室认可的机构大多是第三方检测与校准服务机构，如今越来越多的企业下属的实验室也加入到申请实验室认可的行列中。目前我国实验室认可的依据是 CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》，它是等同采用了 IEC17025：2005《检测与校准实验室能力的通用要求》。负责对实验室进行认可的机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），其下设评审处、能力验证处、评定处、认证处、技术处、国际合作处、实验室处和评审员处等职能部门。想要取得实验室认可，首先要根据IEC17025：2005建立实验室管理体系，试运行时间不低于半年，且试运行期间要组织进行两次内审和一次管理评审，并保存相关记录。才可以向CNAS提交国家实验室认可申请书，同时准备实验室质量手册、程序性文件、操作性文件、不确定定度报告、能力验证报告、量值溯源报告等相关文件。CNAS在接受申请后，先对相关文件进行审核,在文件审核通过后，转至能力验证处，实验室只需参加过能力验证计划或实验室间比对其中一项即满足申请要求。能力验证计划是指由CNAS组织的或者与CNAS签署了相互承认协议的国外认可机构组织的能力计划。实验室间比对是指由CNAS承认的其他行业组织的、能符合ISO/IEC指南43的比对计划。如果实验室没有参加过以上计划，还可以由CNAS派员按测量审核要求进行现场评审来满足要求。测量审核是指实验室对被测物品进行检测，将测定结果与参考值进行对比的活动。通过能力验证之后，转至评审处,由评审处进行现场审核,后移交评定处作出终仲裁、发证。

4 质量改进

将质量管理学中质量改进的定义延伸，化验室的质量改进是致力于增强满足检测质量要求的能力。任何组织都应该不断地进行质量改进，化验室自然不能例