临床试验用药和材料准备标准操作规程

临床试验用药和材料准备标准操作规程

1、按试验方要求准备试验药、对照药和相应的材料。

2、按临床前研究确定的工艺生产试验药，注意数量必须足够研究用。

3、按临床前研究确定的质量标准检验试验药。

4、购买对照药品，注意数量和有效期能满足试验需要。

5、如有必要采用双模拟技巧，制备试验药的安慰剂和对照

药的安慰剂。

6、按盲法要求（如试验需要盲法）设盲，包装药品。

7、按各中心计划完成例数按1：1.2～1.5的比例分发药品。

8、各中心认真研究试验方案，列出所需材料清单。

9、清单经试验负责人核准。

10、组织采购，注意材料的生产厂家、批号要一致。

11、试验开始前，核实药品和材料是否到位并符合要求。