医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性

医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性

临床实验室每天要发出成百上千的检验报告单，这些报告单是临床进行诊治的重要依据之一。当检测结果与临床表征不吻合时，临床医生与病人就会存在这样的质疑：检验结果是否正确？是否有可靠性的来源？毫不夸张地说，病人可以拿实验室出具的任何一张检验报告单质疑检测结果的准确性与可靠性。法规要求举证倒置，也就是实验室必须能够举证证明检验结果没有错，结果的来源可靠。这些举证材料应该是相应的文件、相应的记录。许多人都意识到了举证的重要性，一些文章也对此进行了探讨。本文对举证所需要的主要举证材料进行分析，探讨实验室的应对政策与解决思路。

1．主要举证材料

1.1 检测项目标准操作规程（SOP）：每个检测项目有无标准操作规程，这是法律举证的重要依据。SOP指导实验室工作人员按规范进行实验操作，是产生正确实验结果的前提。实验室若无SOP，律师依此推理工作人员不能按规定要求实施实验操作，从而推断出检测结果错误，这种推断也就十分合理。

1.2 试剂相关记录与文件：实验室使用哪个厂商的试剂检测该项目，所使用的试剂批号是多少，这些应在当时的检测记录中有记载，以便举证时能追踪到相应厂商和试剂批号、并证明该试剂的合法性（如有相应药监局批文）。当试剂没有相应批文或由实验室自己研发时，则实验室应有相应的材料证明试剂性能（如准确度、精密度、灵敏度、特异性、干扰因素等）满足检测要

求。另外，实验室还应有证据证明该批次试剂的质量没问题，如新旧批号验证记录等，有证据证明当时试剂贮存条件满足要求，如贮存冰箱或冰库温度记录。如果实验室有关于试剂验收、试剂标识、贮存、配制、批号验证等方面的规范的管理文件，则能使举证更充分。

1.3 仪器相关记录与文件：仪器的工作状态无疑对检测结果影响巨大，实验室应能拿出当时仪器工作状态正常的证据，如仪器使用与维护记录。仪器所打印出来的原始数据记录，以及该数据的结果是否与报告单上的结果对应等。这些记录是举证证明自身的必要证据。如果能够拿出更多的证据，如仪器标准操作规程，仪器维护规程，工作单等，也能使举证更充分。

1.4 室内质量控制记录：室内质控是判断试验成功与否的一个重要依据。实验室必须能够拿出当时的质控结果，以及质控结果是否失控的证据。对定量项目，当月的室内质控图及当天的质控结果是极其重要的举证材料，质控图上累积的CV应小于1/2 ALE（最大允许误差）或1/3 ALE，否则该项目结果的稳定性不能满足行业标准要求。特别是如果当天的质控结果失控，则很可能被当作试验可能失败的反面例证，实验室必须能够拿出书面的失控纠正报告，证明实验室确实已采取措施，失控没有影响病人的检测结果。实验室还应有相应文件规定室内质控实施过程、室内质控可接受标准和拒绝标准、失控后所采取的措施、质控图的审阅等，证明实验室管理的规范性。

1.5 室间质评数据：室间质评是证明实验室结果准确性的重要依据，室间质评结果评价合格，表明实验室结果与同行的一致性。实验室应该参加该项目的室间质评，没有室间质评时也应进行替代评估，如与外部实验室比对、内

部比对等。举证时实验室应能随时拿出当年的室间质评或替代评估的结果记录，以证明试验结果的准确性。另外，关于如何进行室间质评检测、失控后如何处理等方面的室间质评的管理文件，是帮助实验室举证的佐证材料。1.6 人员资质与能力评估证据：人是试验操作的主体，不合格的员工会导致错误的检测结果。实验室应为每个员工建立健全相应档案，包括员工履历、学历证书、职称证书、培训教育记录、能力评估记录等，以便于在举证时有充足的证据表明员工资质与能力符合相应要求和条件。

1.7 检测环境：检测环境是否满足检测工作需要，对检测结果会产生显著影响，故也是举证所需要的重要材料。仪器工作、试验操作需要在合适的温湿度环境条件下工作，故实验室应能够提供室内温湿度记录，水浴箱温度记录、以及试验所需的反应条件记录等，作为结果未受环境影响的证据。

1.8 其他举证材料：试验过程中所用到的加样枪是否经过校准并有记录？试验所用水质是否符合要求并有监测记录？所用的温湿度计是否经过校准并有记录？所使用的量器、天平有无经过校准并有记录？所配制的试剂是否符合要求并有记录？所有这些都能对结果产生重要影响，故这些记录在试验过程若有涉及时也是必需的举证材料。

另外实验室对检测项目的方法验证记录，如准确度、精密度、分析灵敏度、线性范围、参考区间等检测参数的验证，是证明实验室对该项目的检测满足或达到相关检测标准要求的重要依据。也是证明实验室规范运行的重要举证材料。

2．应对措施与解决思路

实验室如果要真正满足法律举证的要求，通过ISO 15189认可是明智之举。ISO 15189是医学实验室对质量和能力的专用要求，是国际上通用的对实验室质量与管理体系要求的准则。事实上，如果实验室能真正满足法律举证所需的材料和文件，说明实验室已达到或接近达到ISO 15189的要求。

ISO 15189提供了医学实验室建立质量管理体系的框架和思路，可以指导和推动实验室建立质量管理文件，规范及从病人的准备、标本采集、样本检测、结果报告等所有过程的操作与记录。实验室只要通过ISO 15189认可，就证明实验室能够建立包括试剂、仪器、人员、质量控制、检测环境等方面的质量管理文件并能规范记录，法律举证就会容易得多。

实验室按要求建立相应的质量标准文件及相应检测规范，并有效地开展工作，满足检测质量的要求，是实验室运行的最基本要求。社会的发展对实验室运作规范的要求将会越来越严格。为了满足服务临床的需要，为了实验室自身的规范与发展，也为了应对法律举证的需要，实验室有必要按ISO15189要求建立质量管理体系与操作规范。条件许可时，通过ISO 15189认可，则是实验室质量体系全面满足要求的最好证明。