第十二章 医疗机构制剂管理案例ppt课件

• 第三种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有 从无证个人手中购进的药品，均按《药品管理法》 第八十条的规定处理。对抽检不合格的两种药品， 不再另外处理。 • 案例评析：（1）没有进货检查验收制度 《药品 管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品， 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购 进和使用。”否则，即应承担相应的法律责任。 • （2）违法采购 《药品管理法》第三十四条规定， 医疗机构“必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理
• 2．调查分析 • 经查，该诊所诊疗科目中没有麻醉科，也没有取 得《印鉴卡》。通过进一步调查，麻醉师张某承 认其系一家三级综合医院麻醉科主治医师，受术 者张某邀请，自行携带医院为其麻醉工作配备的 麻醉车内的麻醉药品，到诊所为患者王某实施静 脉麻醉，使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50 微克／支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克／瓶）。 使用后的药品空安瓿交回医院。其还承认，在为 王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具 麻醉药品专用处方。经其所在医院进行调查证实， 其确实在该院麻醉科工作，具有该院麻醉药品处 方权。医院还证明，该院麻醉科为每名麻醉医师 配备了一辆麻醉车，按基数配发麻醉药品，其中 舒芬太尼50微克×10，丙泊酚50毫升×10，20毫 升×10。至此对诊所、麻醉师、医院的调查结果 可以相互补充、相互说明、相互印证，构成了违 法事实的证据链。
• 第一种意见认为，对抽检不合格的这两种药品， 根据《药品管理法实施条例》第六十八条及《药 品管理法》第七十五条的规定，按销售劣药处理。 对已经使用完毕的其余从无证个人手中购进的药 品，按《药品管理法》第八十条规定处理。 • 第二种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有 从无证个人手中购进的药品，按《药品管理法》 第八十条的规定处理。另外，对抽检为不合格的 两种药品，再根据《药品管理法实施条例》第六 十八条及《药品管理法》第七十五条的规定，按 销售(使用)劣药处理。
• 法律探讨：法律规范同时规定了对医疗机构违法 购进药品和违法使用药品的法律责任，在此情况 下，如何对该职工医院进行行政处罚？ • 法律明令禁止医疗机构违法购进药品，其目的在 于维护药品经营秩序，从购进环节杜绝假药、劣 药进入使用环节，确保医疗机构的用药安全，从 而保障患者的权利，因此，对医疗机构违法购进 药品的行为应当给予处罚。但是，医疗机构购进 药品的目的在于使用，因而监管部门应将是否使 用已违法购进的药品作为违法购进药品行为情节 是否严重予以考虑，而不应作为独立的违法行为 另行处罚，否则就会违反“一事不再罚”的行政 处罚原则。
第十二章 医疗机构制剂管理案例
医疗机构违法购进并使用药品
• 案情简介：2012年3月，A市食品药品监管局在辖 区内某一职工医院进行监督检查时，发现两种药 品包装可疑，遂送A市药品检验所检验，检验结果 显示，这两种药品为不合格药品。后经进一步调 查得知，这两种药品是该医院从无《药品经营许 可证》的个人手中购进，与这两种药品一同购进 的还有十多种药品，但皆已使用完毕。 • 案情分岐：对该医疗机构违法购进药品并使用的 行为如何处理，执法人员在案件合议时产生以下 三种不同意见。
一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处 罚案例的分析与思考
• 1．案情介绍 • 2007年1月，北京市朝阳区卫生局通知卫生监督 员，在辖区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美 容手术引起患者死亡的事件。诊所为患者王某行 全面部除皱术、隆下颌术。参加手术的人员有术 者张某、助手吉某、麻醉师张某、护士李某。所 采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，实施局 部麻醉的为术者张某，实施静脉麻醉的为麻醉师 张某。术后3小时患者出现呼吸障碍、意识不清。 经急救，12天后死亡。
• 额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令 停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法 追究刑事责任”。 • 按假药不是劣药处理？ • 根据本案所提供的事实材料可知，某职工医院不 仅从无《药品经营许可证》的个人手中购进药品， 且除了其中的两种药品之外，其他十多种药品已 经使用完毕。因此，该医院的行为不仅构成了违 法购进药品的行为，而且也构成了违法使用药品 的行为，依法应承担相应的法律责任。
• 处理建议：对于该职工医院违法购进并使用药品 的行为，应按照其违法购进药品的行为从重处罚， 即根据《药品管理法》第八十条所规定处罚： • （1） “责令改正，没收违法购进的药品，并处 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； • （2）有违法所得的，没收违法所得；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者医疗机构执业许可证书”，由药品监管部门 在上述规定的行政处罚种类与行政处罚幅度内按 情节轻重作出相应的行政处罚。 • 情节严重一般是指违法主观恶意较深或后果严重、 影响恶劣等。
• 中药材除外”；根据《药品管理法》第八十条规 定，医疗机构“违反本法第三十四条的规定，从 无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的 企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药 品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书”。 • 第三种意见是符合《药品管理法》的。 • （3）违法使用药品 有关医疗机构违法使用药品 的法律责任，《药品管理法实施条例》作了明确 规定。

• 条例第六十八条规定：“医疗机构使用假药、劣 药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十 五条的规定给予处罚。”根据这一规定，“生产、 销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以 撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法 追究刑事责任”。 • “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金