多参数监护仪产品技术要求maibang

多参数监护仪

适用范围：该产品在普通病房、ICU、CCU、急诊室环境使用。用于成人患者血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸生理信息监测。

2.1 血压测量

2.1.1设备标识

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.1的要求。

2.1.2 外包装

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.2的要求。

2.1.3 说明书

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3的要求。

2.1.4部件标识

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部件更换：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.1的要求。.

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交流电源供电的设备的标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中

4.2.4.2 的要求。

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电池供电设备的标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.3的要求。

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袖带标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.4的要求。.

2.1.5寿命：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。

2.1.6最大袖带压：当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压；

袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。

2.1.7泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的要求。

2.1.8 量程：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。

应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)。

2.1.9分辨率：应为：0.1kPa或者1mmHg。

2.1.10可重复性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要

求。

2.1.11压力传感器准确性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4

的要求。

2.1.12 系统整体的有效性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中

4.5.5的要求。

2.1.13充气源：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.1.14自动气阀

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漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。

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气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。

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泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的要求。

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2.1.15带气囊的袖带

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尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求。

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耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求。

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袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

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2.1.16系统漏气

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求。

2.1.17压力测量范围及精度

0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)。

2.1.18报警设定范围

收缩压：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)

舒张压：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)

平均压：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；

2.1.19报警准确性

不超过设定值的±10％

2.1.20报警时间

不大于12s

2.1.21动态压力测量范围及精度

收缩压：0kPa～34kPa(0mmHg～255mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

舒张压：0kPa～26 kPa(15mmHg～195mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

平均压：2.67kPa～31.3kPa(20mmHg～235mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

2.2血氧饱和度测量

2.2.1血氧饱和度测量范围：0%～100%

2.2.2血氧饱和度测量精度：80%～100%范围内为±2%，其它为±5%

2.2.3报警设定范围：0%～100%

2.2.4报警准确性：不超过设定值的±10％

2.2.5报警时间：不大于12s

2.3 脉搏测量

2.3.1脉搏测量范围：10次/分～255次/分

2.3.2脉搏测量精度：30次/分～255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。

2.3.3报警设定范围：10次/分～255次/分

2.3.4报警准确性：不超过设定值的±10％

2.3.5报警时间：不大于3s

2.4 心率测量

2.4.1心率测量范围

成人模式：27bpm～300bpm

2.4.2心率测量精度

±3次/分

2.4.3报警设定范围

成人模式：上限：10 bpm～300 bpm，下限：10 bpm～300 bpm

2.4.4报警准确性

±3 bpm

2.4.5报警分辨率

±1bpm

2.4.6心动停止报警的启动时间

≤10s

2.4.7心率低报警的启动时间

≤10s

2.4.8心率高报警的启动时间