洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
一、目的：建立洁净厂房压差监测控制的标准操作规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。
二、适用范围：适用于洁净厂房压差的监测控制。
三、职责：生产部对本标准的实施负责。
四、正文：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。
2 仪器设备：微压表。
3 检测频度：该净化区域使用时，每两小时检测记录一次。
4 检测方法：微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。
5 标准：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa，洁净区与非洁净区之间的静
压应
≥l0Pa。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
6注意事项：
6.1 测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。
6.2 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里
面的房间依次向外测定。
6.3 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
7当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。
检测室安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.检测室安全操作规程正式 版
检测室安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1. 上班之前必须穿戴好劳保用品，严禁酒后上班。 2. 岗位操作人员在上岗前必须经三级安全教育合格后方能上岗，未经安全教育的职工不得上岗作业。 3. 岗位操作必须严格按操作规程进行，严禁违章指挥，违章作业。 4. 在石灰卸车及送石灰制乳等与石灰有关的操作时，应避免石灰伤害眼睛和皮肤，同时应注意周围人员安全。 5. 溶液流转过程中应避免酸性溶液溅入眼睛，若不慎溅入应及时用清水冲洗。
在工作中要注意楼梯、踏步、平台及栏杆的牢固，防止因地滑而跌落、摔伤。 车间内不得私接乱拉电线，做到安全用电，发现有裸露的电线或其它不安全用电情况应及时上报并整改。 当班期间加强岗位巡查，加强各管道、外排口的检查，防止管道堵塞和废水渗漏，同时做好车间防盗工作。 外排水须检测达标后方可外排。 1. 所有操作人员均须接受三级安全教育。严禁喝酒上班。 2. 进入检测室工作时必须穿工作服和安全防护用品，加工试样员工还应戴工作帽，禁止穿工作服进入食堂或其它公共场所。经常接触浓酸、浓碱的工作人员还应
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
无尘车间管理规定
无尘车间管理规定 无尘车间管理规定 1、目的：制定无尘车间作业环境的监控和测量通用指示，使无尘车间的作业环境处于受控状态，从而保证产品的质量。 2、范围：ATC亚通光电的所有无尘车间的作业环境监控和测量。 3、定义：无 4、职责：品保部IPQC负责无尘车间所有管理规定的监控。 5、工作程序： 5.1无尘车间管理规定——温湿度管理： 5.1.1温湿度规格： 5.1.1.1ATC亚通公司万级无尘车间的温湿度控制范围为23℃±5℃，湿度控制范围为65%±15%。 5.1.2测量方法： 5.1.2.1测试时温湿度的探头要求离地面≥1.2m，温湿度仪测试显示值要基本稳定时才能读取数据。 5.1.3测试频率： 5.1.3.1作业部门分白/晚班各2次： 5.1.3.2白班10：00及15：00左右进行测试，晚班22：00及3：00左右进行测试： 5.1.4管理方法： 5.1.4.1各温湿度记录担当者按规定时间测试温湿度并填写《温湿度记录表》。如果温湿度值超过规定值范围之外时，立即通知生产主管停止产线作业，并联络设备管理人员立刻进行改善，并将做出当温湿度值达到控制的范围后方可再恢复生产： 5.1.4.2同时发《IPQC不良改善通知书》要求相关部门拟对策，并追踪有效性： 5.1.4.3温湿度表格每月一张，由现场QC负责更换表格，现场QC在每月交换记录表表格的同时，核对当月内有无异常情况，以及管理是否是正常进行； 5.1.5注意事项：非空调状态禁止生产； 5.1.6附《背光源车间无尘度、温湿度监测点示意图》。 5.2无尘车间管理规定——微尘粒子管理 5.2.1微尘粒子规格：目前我们公司使用的无尘车间等级为万级无尘车间； 5.2.2测试仪器及方法： 5.2.2.1测试仪使用灰尘粒子计数器； 5.2.2.2使用方法参见《灰尘粒子计数器使用说明》； 5.2.3测试频率： 5.2.3.1无尘度测试分日测试和月测试，日测试作业部门白/晚班需各测试2次； 5.2.3.2白班10：00及13：00左右进行测试；晚班22：00及3：00左右进行测试； 5.2.3.3月测试频率具体测试时间为每月15号左右，开线生产后随机抽测； 5.2.4管理方法：
车辆出站安全检查操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6817 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 车辆出站安全检查操作 规程正式样本
车辆出站安全检查操作规程正式样 本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、目的 为认真落实客运站安全生产方针，确保安全生产 目标的实现，促进企业进一步深化安全生产标准化， 特制定此操作规程。 2、适用范围 适用于出站检查员。 3、引用文件 《中华人民共和国安全生产法》 4、管理职责 安全科负责检查执行情况，出站检查员认真执行
本规程，并承担违规的法律责任。 5、内容与要求 5.1工作程序 在应班车出站时，必须趟次上车清点核对旅客和驾乘人员人数，核对车辆、驾驶员，检查车辆超高、超载情况，填写出站检查登记表，驾驶员在出站检查登记表上签字，检查人员在安全例检记录卡或合格通知单和出站检查登记表上签字并对驾驶员进行安全提示后方可放行车辆出站。 5.2工作岗位内容 5.2.1当班中，对载客出站的营运客车进行例行的安全检查，严禁客运车超员、超高、超重，严禁易燃易爆有毒物品上车，严格执行“五不出站”的规定，履行好自己的岗位职责。 5.2.2严格审查驾驶员及车辆的进站资质关，按
检验项目标准操作规程
一 生物安全制度 1、医务人员 1 每1-2年做体检一次 并接受乙肝疫苗接种。 2 每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平 发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。 3 检验人员进入实验室应穿好工作服 不允许在实验室进食和吸烟。 4 检验人员在工作前后和被污染后 应用肥皂和流水清洗 必要时由消 毒液浸泡双手 每季度抽查检验人员的手 并做细菌培养一次。 2、环境消毒隔离 1 实验室应分为清洁区和操作区 清洁区要注意保护不受污染。操作有 气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气 扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次 有污染时随时消毒 每周大扫除一次。 2 采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次 采血结束用消毒液擦拭操 作台、桌子和地面一次 紫外线每日照射消毒一次 每月空气细菌培 养一次 紫外线强度定期测定。并做记录。 3、各种检验标本的收集 送检必须用相应指定的容器留取 不得外溢污染。 4、静脉及末稍采血 应严格执行消毒隔离措施 静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒 所用止血带及纸垫每日消毒 末稍采血一人一片一管 杜绝交叉污染。 5、一次性医用器具包括采血针 注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管 应严格做好领发登记 注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换 统一处 理 其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。 6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术 操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩 操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手 必要 时用消毒液浸泡双手 酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。 7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本 都视为肝炎的污染标本 应贴上红色危险标记 放在规定区域内 引起警惕和防止扩大 污染面。 8、溢出试管外的血液 应立即用碘酒棉签擦拭干净 注意防止玻璃碎片刺伤手 并注意试管有无破裂。 9、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。 10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本 离心振荡等应严格按操作规程 防止自身和实验室受污染。 11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后 标本倾弃 一次性容器送焚烧 重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用 均 要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理 防止污染 环境。 12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 13、三级医院必须设置清洁区 污染区 操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气扇等。
厂房设施清洁管理规程
1目的 为保持厂房、设施的清洁卫生状态，制定本清洁规程。 2范围 适用于本公司生产厂房设施的清洗、消毒。 3职责 主管部部长、质量管理部负责人、设备部负责人、车间主任、QA。 4内容 生产期间每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。 4.1.3 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA现场质量监控员检查合格后，挂上清洁
合格证。 一般生产区厂房的清洁 4.2.1 生产期间清洁周期 4.2.1.1 每批生产结束后清洁一次 4.2.1.2 大清洁(每月一次) 4.2.2 清洁剂：饮用水、75%酒精。 4.2.3 清洁工具：条帚、抹布及拖把、专用毛刷、登高工具。 4.2.4 清洁标准 4.2.4.1 现场无任何废弃物、上次生产遗留物。 4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。 4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。 4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。 4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.8 地漏、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁规程执行。 4.2.5 清洁方法 4.2. 5.1 每批生产结束后的清洁 ①每班操作完毕，先按照清场标准操作规程进行遗留物的清场。 ②收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。 ③用饮用水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面。 ④用专用拖布浸饮用水擦拭(必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭)地板。 ⑤墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。 ⑥地漏的清洁按照各地漏清洁规程执行。 ⑦必要时可用清洁剂擦拭，但之后必须用饮用水擦洗干净。 ⑧清洁完毕后，填写清洁记录。 4.2. 5.2 大清洁 a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作： b. 天棚用饮用水擦拭，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。 4.2.6 清洁完毕，作清洁记录。 4.2.7 检查
洁净厂房标准使用规定
洁净区施工管理制度 目的 对洁净厂房施工过程中进行成品保护。 范围 1、彩钢板及其构件包括：壁板、顶棚、门封头，门（含门板、门框、合页、插销、锁具、闭门器及门上的窗户）、窗（含窗框、玻璃），装于壁板上的安全标志牌。 2、地面：环氧涂层、自流平、塑胶地板、瓷砖。 3 、其它设施：水池（含水池附件和排水管）、地漏、洁净灯具、开关、插座，各种管道及管道保温，消防控制箱（柜）及其内的消防器材，高效散流罩、百叶式回风口。 程序 1、进入洁净区施工必须经过审批（审批单详见附页），任何施工单位未经过审批进入洁净区施工，发现后对该项目部每次扣除工程款5000元。经过审批后的施工单位进入洁净区后必须遵守以下规定，违反下列规定的施工单位根据损坏情况每次扣除工程款2000-5000元。对进行恶意破环的单位和个人将扭送司法机关进行处理。 2、进入洁净区参观的人员必须由建设单位或管理公司相关人员陪同，进入人员必须戴干净鞋套；进入洁净区施工的单位必须经过审批，进入人员必须穿专用软底胶鞋（洁净区专用）。 3 、壁板（包括彩钢板和粉刷后土建墙壁）禁止人体站立其旁的依、扶、靠行为；禁止行走中对墙壁的拍打、抚摩行为；禁止在壁板上的涂、抹、刻画等行为；禁止任何物品以壁板为支撑的倚靠与摆放；禁止任何可移动的物体对壁板的撞击、刮蹭、摩擦；禁止任何固定或临时摆放的物品接触到壁板（与壁板固定的物品除外），凡靠近壁板放置的物品应距壁板不少于10cm；禁止在壁板上穿孔、打眼；清理壁板粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 4 、顶棚（含顶棚与壁板接合处的圆角）。禁止随意在顶棚上穿孔。对粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 5、门。禁止移动物体（运输工具等）通过门口时挤撞门板、门框或碾压门封头。人员通过房门时，应手握把手旋开门锁将门推（或拉）开，通过后换手握住另一侧把手徐徐将门关闭，禁止以身体任何部位将门撞开或用脚踢门；禁止通过门口后用力回推门板或用脚勾门板的关门行为；禁止任何物体对门板、门框的撞击、刮蹭、顶压，禁止撬门砸锁，锁门前应先插好插销。 6、地面。禁止在地面上拖拽工具箱和施工用品等无脚轮支撑的物品，当需移动上述物品时不论距离远近必须用运输工具转运或抬起搬运；禁止用任何物品敲砸地面，在向地面放置物品时动作必须轻、缓，不得损伤地面；沾有油污的机件、工具放置时必须衬垫箱皮或塑料布；各种运输工具的脚轮应转动灵活不得在地面上滑行；禁止任何物体碰撞壁板的边沿；梯子等登高工具支腿必须用柔软橡塑海绵进行包裹。 7、管道及保温。禁止在管道上悬挂（吊）任何物品、禁止踩踏管道尤其不得踩踏保温外皮，禁止在保温外皮上搁置任何物品，禁止敲、砸保温外皮。
车辆出站安全检查操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A14460 车辆出站安全检查操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
车辆出站安全检查操作规程标准范 本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、目的 为认真落实客运站安全生产方针，确保安全生产目标的实现，促进企业进一步深化安全生产标准化，特制定此操作规程。 2、适用范围 适用于出站检查员。 3、引用文件 《中华人民共和国安全生产法》 4、管理职责 安全科负责检查执行情况，出站检查员认真执行
本规程，并承担违规的法律责任。 5、内容与要求 5.1工作程序 在应班车出站时，必须趟次上车清点核对旅客和驾乘人员人数，核对车辆、驾驶员，检查车辆超高、超载情况，填写出站检查登记表，驾驶员在出站检查登记表上签字，检查人员在安全例检记录卡或合格通知单和出站检查登记表上签字并对驾驶员进行安全提示后方可放行车辆出站。 5.2工作岗位内容 5.2.1当班中，对载客出站的营运客车进行例行的安全检查，严禁客运车超员、超高、超重，严禁易燃易爆有毒物品上车，严格执行“五不出站”的规定，履行好自己的岗位职责。 5.2.2严格审查驾驶员及车辆的进站资质关，按
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则
制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件 洁净厂房清洁消毒管理规程 文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01 制订人制订日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 生效日期年月日颁发部门质量保证部 □质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部 分发部门 □生产技术部□物料部□行政人事部 注：此页无正文 目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。 范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。 引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。 内容： 1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。 2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。 2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。 2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。 2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。 2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。 3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。 4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。 5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。 6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。 7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。
无尘车间管理规范标准
无尘车间管理规 核准：审核：编制： 修订履历
1.0目的 加强无尘车间管理规，约束员工行为，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。 2.0适用围 公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。 3.0职责 3.1生产部 ?对环境、温湿度及压差进行日常定时监控并记录。 ?负责对无尘车间之温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控； ?负责对风速、尘埃进行日常测量、监控、判断与记录； ?对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。 3.2异常处理 生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。 3.3各部门 3.4.1凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定； 3.4.2必要时，协助品质及工程人员分析并改善环境之异常。 4.0作业程序 4.1人员管理 4.1.1 体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事无尘车间的作业； ?各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等； ?对于化学物有过敏的体质者； ?对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者； ?与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者； ?化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）； 4.1.2 精神上的要求：应该选取以下特性的人从事无尘车间的作业； ?注意力集中，忍耐性强的人； ?对周边能经常整理整顿和打扫者； ?对健康状况有经常注意者； 4.1.3 外来人员及我司生产部相关以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后由我方人 员陪同在场并按要求穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才 能进入； 4.1.4除工作环境（例如生产人员、工程技术人员等）在无尘车间的人员外，其他需进入无 尘车间者也需要在风淋室门外册子上做好记录并戴出入证； 4.1.5无尘车间OCA贴合车间静电棚中除里面的工作人员以外，同时进入的人数（流动人数）
环境监测站安全操作规程示范文本
环境监测站安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环境监测站安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设 备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二 氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道， 开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样 管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。 检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不 要用手掌去触试，以免触电。
第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。 2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
洁净室管理规定
洁净室管理规定 1. 目的 为使各等级无尘室在使用与管理上有所规范与遵循，以维持良好的人员纪律与整洁安全的生产环境。 2. 作业环境 无尘室内管控温度：22±3℃ 湿度：《50% 洁净要求：万级洁净室。 3. 适用范围 本办法适用于产品部、技术部、设备部等需进出无尘室所有人员。 4. 权责 4.1 凡进入无尘室之人员都有维护无尘室环境的义务； 4.2 产品部负责无尘室的清洁，管理； 4.3 设备部负责无尘室运行之外围设施的操作，管理； 4.4 质量部负责无尘室温湿度、洁净度等环境参数的测试。 5. 作业步骤 5.1 无尘室进出管理 5.1.1 着装 （1）头发必须盖在无尘帽之内，不得外漏。 （2）口鼻必须盖在口罩之内。 （3）无尘帽下摆须完全扎入无尘衣之衣领内。 （4）穿上无尘衣时，不可将衣袖卷起。 5.1.2 风淋 （1）进入无尘室之前，确认风淋处于工作状态。 （2）进入风淋室，人员站于风淋室中央，双手举起旋转一周以上帮助抖落灰尘。 （3）为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在风淋室的门或墙上。 （4）严禁人员强行关闭风淋，或随意更改风淋参数。
（5）所有进出物品，须经货淋进入，严禁人员从货淋进出。 5.2 无尘室物品管理 5.2.1 所有进入无尘室的设备、仪器等都需要经过清洁方可进入无尘室内； 5.2.2 所有在无尘室内使用的工具都要保证不生锈，不掉屑，不产生细小的粉末颗粒。 5.2.3 任何未经过许可的带摄像、拍照功能的电子仪器都禁止进入无尘室； 5.2.4 无尘室内办公用品纸类需求使用无尘纸，书写类禁止使用橡皮擦、铅笔等会产生细小粉末微粒的工具； 5.2.5 无尘室内有正常流体的气流状态，故所有进入无尘室人员都协助保证气流的正常运转，厂务设备人员需定期检查相关设备，保证流通气流的正常循环； 5.2.6 为不干扰室内的洁净气流型式，回风口附近尽量不要堆放杂物； 5.3 无尘室内人员管理 5.3.1 进入无尘室人员都必须穿戴完整的无尘衣物，不可随意将无尘衣物、手套、口罩脱下； 5.3.2 无尘室内人员禁止在无尘室内嬉戏、打闹、喧哗、奔跑等容易产生粉尘的动作； 5.3.3 进入无尘室人员严禁携带如打火机、香烟等易燃易爆物品； 5.3.4 进入无尘室人员不得携带饮料、水果、口香糖等食物； 5.3.5 进入无尘室人员所穿的毛线类衣物不可暴露在无尘环境中，也不可直接与无尘衣接触，以防交叉传递； 5.3.6 进入无尘室人员禁止化妆、涂口红、擦睫毛膏、留长指甲、打粉等会对环境和产品造成影响的行为； 5.3.7 喝酒或者做过剧烈运动者，半小时之内不可进入无尘室，以防止窒息等不良身体状况的产生； 5.4 无尘室内清洁清扫管理 5.4.1 无尘室内正压与回流系统需保持24小时运作，以维持洁净度防止落尘； 5.4.2 无尘室内清扫所使用工具必须使用无尘室专用的吸尘器、粘尘滚轮、海绵防静电拖把、无尘布、清水、酒精灯，如有特殊清洁溶剂需要做特殊管理管控； 5.4.3 无车室所有风淋门进出口，都需要使用带有强力粘性的脚踏粘垫覆盖，以保证所有落尘可以及时清理，脚踏粘垫也要安排人员定时撕去清理。 5.4.4 无尘室清洁频率定义： （1）无尘室每三个月进行一次全面的维护和保养（后续可根据室内环境做频率调制）；
2020年检测站技术安全操作规程总则精品
检测站技术操作规程总则 1、凡进入检测站车辆应具备检测条件方可测试（既各部不得漏水、油、气）；轮胎气压符合原车规定，方向盘游动间隙、制动踏板自由行程符合原车规定的对轴重和轴距不合适本设备规范范围的车辆，不得进入检测，以防设备损坏、测试数据失准。 2、检测人员应严格遵守、认真把关。对进入检测场地的车辆，严禁各轮胎面和二轮夹带异物，以防损坏设备和车轮旋转时异物甩出伤人。 3、检测人员在车辆进入前，应检查设备有效、可靠，严禁在低气压情况下驶入现场。车辆进入各实验台时，应有专责驾驶员驾驶。 4、对车辆数据记录、分析、传递应认真仔细，做到迅速准确，在每班最后测试完毕后，应及时统计，并检查设备、关闭电源和门窗。 上海万象汽车制造有限公司 2010年8月
计算机登录操作规程 1、计算器工作过程中，严禁擅自关闭计算机，以防数据丢 失或系统出错，当计算器工作异常时，应及时与主控室联系，以取得帮助。 2、开、关机应与主控室指令开启或关闭计算机的有关电源 开关。 3、做好日常工作情况记录（如设备发生故障，必须把故障 原因及处理结果填写清楚）并签上姓名。 4、每日工作完毕后，应及时切断电源，并按规定做好例行 保养及定期标定工作，以确保设备始终保持良好的精确度和工作状况。 上海万象汽车制造有限公司 2010年8月
汽车侧滑检验台操作规程 1、使用前应先检测仪器的工作情况是否正常。 2、机动车转向轮侧滑量检测（应按GB7258-2004）， 检测员应使车辆直线行使，双手轻扶方向盘，通 过滑板时严禁对方向盘施加外力，通过滑板时车 速应控制在3~5公里/小时，测取横向侧滑量。对 前轴采用非独立悬挂的机动车，其转向轮的横向 侧滑量值应在每公里±5米。 3、当检测过程中，仪器由计算机系统种自动控制时， 应严格按提示牌进行操作、测试。 4、每日工作完毕后，应及时切断电源，并按规定做 好例行保养及定期标定工作，以确保设备始终保 持良好的精确度和工作状况。 上海万象汽车制造有限公司 2010年8月
检验项目标准操作规程.doc
- 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收
临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实 验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在采血 5-15 分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血 30-60 分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是 22-25 ℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在 2-8 ℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血 PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测 方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。 1、充分准备 （1）采集标本前，应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病 人作耐心解释，以取得合作。 （2）. 应根据检验目的选择适当容器，容器外必须贴上标签，注 明病人姓名、科室、床号、检查目的、送检时间等。 2、严格查对检验项目标准操作规程（SOP） - 2 -
厂房设计管理规程
目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程 围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。 正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计
说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成
工厂无尘车间管理规定
制/修订/日期: 校对/日期: 审核/日期: 核准/日期: 发文/日期: 受控状态(盖章): 分发号:
1、0目得: 为创建整洁安全生产环境及规范人员对无尘室得正确操作,确保无尘室环境符合生产条件之要求特制定本规定。 2、0 范围: 凡进入无尘室内所有人、机器、物品、原物料、产品……等,均属本规范管制范围 3、0 权责: 4、0 定义: 5、0 作业程序: 5、1 人员管理规定 5、1、1不定期对员工进行无尘室得管理规定培训。 5、1、2进入无尘室时必须穿戴自己得无尘衣帽与无尘鞋,不可随意穿戴她人无尘衣帽与无尘鞋 5、1、3外宾及厂商人员如需进入无尘室时,需要经生产部门最高主管许可后并有本司人员陪同下方可进入 5、2更衣室管理规定
更衣室分为换鞋处、男一更、男二更、女一更、女二更。以下简述各区域作用,及员工进入无尘车间得流程及规范。 5、2、1各区域作用: 5、2、1、1换鞋处:为员工放置自己鞋子得区域。 5、2、1、2一更:为员工放置自己外套及个人物品得区域。 5、2、1、3二更:为员工更换无尘服、无尘鞋得区域。 5、2、2更衣室使用流程 5、2、2、1换鞋员工从楼梯口进入厂房,通过设备进口通道,进入换鞋区,在换鞋区门 口先脱鞋,并将鞋子拿起放至鞋柜,如图1箭头标示步骤1所示。 5、2、2、2至一更放置外套等个人物品从换鞋区进入一更,将外套及其她个人物品放 置个人柜子,个人柜子不要放置贵重物品以免丢失,如图1步骤2。 5、2、2、3至二更穿戴无尘服及无尘鞋如图1步骤3。 图1 5、3无尘室内着装规定 5、3、1进入无尘室得人员需穿着合适得无尘服、鞋子等,以免无尘衣服鞋子过小或者过大而让穿着者感到不适。