洁净区管理规程
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4.1.1.3.在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报上级主管，调离工作岗位。
4.1.1.4.因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4.1.3.个人卫生
4.1.2.1.随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4.3.3.进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。
4.3.4.进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。
4.3.5.洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器及工具送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
4.4.4.不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。
4.4.5.更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，容器、器具要洗涤清洁。
4.4.6.禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。
4.10.安全保障：洁净区应设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施。
5.记录
无
6.相关文件
无
7.参考文献
无
8.修订历史
序号
生效日期
文件编号及版本号
修订性质及原因
修订内容及具体条款
4.7.洁净区消毒管理
4.7.1.洁净区的消毒按相关SOP文件执行消毒操作。
4.7.2.洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。
4.8.空气净化系统设备管理
4.8.1.空气净化系统设备必须专人管理和操作。
4.8.2.操作人员严格按照设备相关SOP文件进行操作和维护保养。
4.9.洁净环境监测
为保证洁净室的洁净度，质保部必须定期对洁净环境进行监测，以保证洁净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求。若监测发现异常，按《偏差调查与处理管理规程》处理。
3.4.2.负责监督本规程的执行情况。
4.规程
4.1.人员的管理
4.1.1.进入洁净区的工作人员须经岗前培训、考Байду номын сангаас合格后方可上岗。
4.1.2.个人健康
4.1.1.1.进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。
4.1.1.2.在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。
4.1.2.2.接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4.1.2.3.进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。
4.1.2.4.每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。
4.2.洁净服的管理
4.2.1.洁净服材质应发尘量小，不掉纤维，不产生静电，不粘附粒子；对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性。
1.目的
建立洁净厂房的管理标准，规范洁净厂房的使用，确保生产环境和产品质量。
2.范围
适用于洁净厂房的管理。
3.职责
3.1.设备工程部：负责本规程的制定。
3.2.人事部：负责洁净区工作人员的培训及考核。
3.3.生产部：按照相关内容负责本规程的执行。
3.4.质保部
3.4.1.质量部QA负责对洁净环境的定期监测。
4.3.6.半成品、成品应从专用的传递窗送出。
4.4.生产过程管理
4.4.1.洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒，应按相关清洁消毒SOP文件执行。
4.4.2.生产必须在空调净化系统开机运行30min后开始。
4.4.3.生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写登记表。
4.2.2.人员进入洁净区必须穿着规定的洁净服；离开洁净区时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.2.3.洁净服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
4.2.4.洁净区工作服的使用和清洗应按照相关SOP文件执行。
4.3.物料的管理
4.3.1.进出洁净区的物料要严格按照相关SOP文件执行。
4.3.2.物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，有车间物料专用通道进出。
4.5.设备卫生管理
4.5.1.洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按相关SOP文件执行。
4.5.2.传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。
4.5.3.应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。
4.6.洁具管理
洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
4.1.1.4.因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4.1.3.个人卫生
4.1.2.1.随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4.3.3.进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。
4.3.4.进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。
4.3.5.洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器及工具送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
4.4.4.不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。
4.4.5.更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，容器、器具要洗涤清洁。
4.4.6.禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。
4.10.安全保障：洁净区应设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施。
5.记录
无
6.相关文件
无
7.参考文献
无
8.修订历史
序号
生效日期
文件编号及版本号
修订性质及原因
修订内容及具体条款
4.7.洁净区消毒管理
4.7.1.洁净区的消毒按相关SOP文件执行消毒操作。
4.7.2.洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。
4.8.空气净化系统设备管理
4.8.1.空气净化系统设备必须专人管理和操作。
4.8.2.操作人员严格按照设备相关SOP文件进行操作和维护保养。
4.9.洁净环境监测
为保证洁净室的洁净度，质保部必须定期对洁净环境进行监测，以保证洁净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求。若监测发现异常，按《偏差调查与处理管理规程》处理。
3.4.2.负责监督本规程的执行情况。
4.规程
4.1.人员的管理
4.1.1.进入洁净区的工作人员须经岗前培训、考Байду номын сангаас合格后方可上岗。
4.1.2.个人健康
4.1.1.1.进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。
4.1.1.2.在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。
4.1.2.2.接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4.1.2.3.进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。
4.1.2.4.每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。
4.2.洁净服的管理
4.2.1.洁净服材质应发尘量小，不掉纤维，不产生静电，不粘附粒子；对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性。
1.目的
建立洁净厂房的管理标准，规范洁净厂房的使用，确保生产环境和产品质量。
2.范围
适用于洁净厂房的管理。
3.职责
3.1.设备工程部：负责本规程的制定。
3.2.人事部：负责洁净区工作人员的培训及考核。
3.3.生产部：按照相关内容负责本规程的执行。
3.4.质保部
3.4.1.质量部QA负责对洁净环境的定期监测。
4.3.6.半成品、成品应从专用的传递窗送出。
4.4.生产过程管理
4.4.1.洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒，应按相关清洁消毒SOP文件执行。
4.4.2.生产必须在空调净化系统开机运行30min后开始。
4.4.3.生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写登记表。
4.2.2.人员进入洁净区必须穿着规定的洁净服；离开洁净区时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.2.3.洁净服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
4.2.4.洁净区工作服的使用和清洗应按照相关SOP文件执行。
4.3.物料的管理
4.3.1.进出洁净区的物料要严格按照相关SOP文件执行。
4.3.2.物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，有车间物料专用通道进出。
4.5.设备卫生管理
4.5.1.洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按相关SOP文件执行。
4.5.2.传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。
4.5.3.应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。
4.6.洁具管理
洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。