洁净车间管理规程
XXXXX有限公司
1目的
1.1建立洁净厂房管理规程，规范洁净室的运行管理，确保生产环境符合产品质量要
求。
2范围
2.1适用于洁净室运行、使用、监控以及保养、维修。
3责任人
3.1生产部、品管部对本规程的执行负责。
4内容
4.1洁净厂房的分区
4.1.1本公司厂房按工艺设计要求分为一般生产区和无尘区和10万级洁净厂房等。
4.2洁净厂房的使用
4.2.1空调净化系统的运行及管理。
4.2.1.1运行空调净化系统前应首先确定系统本身的自净时间。空调净化系统停
机后重新开机时，必须根据自净时间提前开机。
4.2.1.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机时必须先开送风系统，后开回
风系统、排风系统。停机时则与此相反。（全自动系统不遵循本款规定）
4.2.1.3洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，
并防止室内结露。
4.2.1.4空气净化系统应定期清洁、消毒，每班生产结束后，应严格执行清场规
定，保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。清洁消毒操作按《洁
净区的清洁消毒管理规程》的要求进行。
4.2.1.5应按规定做好整个空调净化系统的维护保养工作，按《净化空调系统管
理规程》要求进行。
4.2.2洁净厂房的使用、清洁及消毒处理。
4.2.2.1进入洁净区的人员尽量控制到最低限度。
4.2.2.2人员在进入洁净车间前，必须通过相应的洁净车间制度的培训，经考核
合格后方可进入。
进：换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净服→穿洁净鞋→手消毒→风淋→缓冲走廊→洁净区
出：洁净区→缓冲走廊→单向旁通门→换鞋→脱洁净服→穿外衣→换鞋
4.2.2.3每日上岗前必须按规定穿戴洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套；洁净车
间内员工应避免大声说话和随意走动。不得有不良动作如抖衣服，剔牙
等；洁净车间内员工不得倚靠桌面或将产品依靠在身体上。
4.2.2.4随时注意保证手的洁净，注意消毒。手在清洁、消毒后，不再做与工作
无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.2.2.5外来人员进出洁净区需领导批准，有相关人员陪同，陪同人员讲解进出
洁净区的流程和要求，并填写“外来人员进出洁净区登记表”。
4.2.2.6人员及物料进入洁净区必须遵守《洁净区人员进出管理规程》及《洁净
区物料进出管理规程》。
4.2.2.7车间内使用的设备、用具等应采用不锈钢或塑料材料，表面应平整、光
滑、易清洗或消毒、耐腐蚀、产尘少、脱落粒子少的材质，不得采用木
制等易于滋生微生物、易掉屑的材料。设备、管道排列应整齐，无跑、
冒、滴、漏现象
4.2.2.8仪器设备运行的过程中，不得向车间内排放污染车间的废气和尘埃粒
子，或者废气经过滤处理合格后再进行排放。与产品直接接触的仪器设
备的部分或部件不得污染产品，如果必要，应每天按相应的设备操作规
范进行清洗。
4.2.2.9洁净厂房使用完后应按不同区的清洁规程分别进行清洁及消毒处理，应
符合《洁净区的清洁消毒管理规程》的要求。
4.2.2.10洁净厂房停产3天以上，应在下一次生产前，由生技部清场后并经品
管部检测合格后方可进行生产。
4.2.2.11洁净室不得连续生产，每天必须有足够时间用于清洁与消毒，更换品
种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
4.3洁净厂房的监控：
4.3.1.1为保证洁净度，必须按《洁净区环境监测管理规程》对洁净室进行定期
监测，监测结果应符合监测标准要求。
4.4洁净厂房的维护保养
4.4.1建立洁净区安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防事故照明等设施。
4.4.2生产中使用酸、碱等化学药品及气体时，应根据其腐蚀、爆炸、可燃、自燃、
有毒等物品性质采取相应的安全措施。
4.4.3对洁净厂房的各种设施、设备应按规定定期检修保养，具体按《基础设施控
制程序》的规定执行。
5相关文件
5.1《基础设施控制程序》（ECL(MD)-2-MR-002）
5.2《工作环境控制程序》（ECL(MD)-2-M-001）
5.3《净化空调系统管理规程》（ECL(MD)-3-M-010）
5.4《洁净区的清洁消毒管理规程》（ECL(MD)-3-M-023）
5.5《洁净区人员进出管理规程》（ECL(MD)-3-M-026）
5.6《洁净区物料进出管理规程》（ECL(MD)-3-M-027）
5.7《洁净区环境监测管理规程》（ECL(MD)-3-Q-021）
6记录
6.1《外来人员进入洁净区审批表》（ECL-4-MS-023）
6.2《非生产操作人员进出洁净区登记表》（ECL-4-MS-024）
6.3《洁净区人员进出登记表》（ECL-4-MS-025）
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环境监测管理规程
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
生产车间岗位规范管理办法
生产车间岗位规范管理办法 一、目的 促进员工规范生产，有序生产，安全生产，提高产品质量，强化车间管理。 二、工作职责及处罚办法 1、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋，佩戴工号牌，特殊岗位需戴防护镜， 违者每次扣款5元。 2、车间严格按照生产计划部指令,根据车间设备状况和人员,精心组织生产, 违者每次 扣款20元。 3、车间如遇原辅材料、包装材料不符合规定,有权拒绝生产,并报告质保部和生产计划 部。如继续生产造成损失，将按《车间不合格产品处理规定》进行处罚。 4、员工在生产过程中应严格按照质量标准、工艺规程进行规范操作,不得擅自降低标准,违者每次扣款10元。造成经济损失将按《车间不合格产品处理规定》进行处罚，造成安全事故者将交公司行政部处理。 5、车间严禁明火，禁止在车间吸烟，违者每次扣款20元。如在车间发现一个烟蒂， 部门扣款20元，依以类推。 6、加强现场管理随时保证场地整洁、设备光洁、器具清洁，操作人员下班前均要打扫 场地和设备卫生，违者每次扣款10元。检查不符合要求，部门每次扣款20元。 7、车间生产所剩的边角余料由专职人员运出车间,由有关部门统一处理，未按时运出车 间，部门每次扣款10元。 8、操作机床设备，严禁戴手套，对于加工出来的铁屑，禁止直接用手拉拽，在确保安 全的情况下，使用相应工具摘取，违者每次扣款10元。 9、在没有安全防护工具的情况下，严禁近距离靠近旋转设备；刀具、量具不准放在旋 转设备上或旋转设备旁，需保持安全距离，违者每次扣款10元。
10、设备工作旋转期间，操作人员需坚守岗位，不得擅自离开机床；用餐时间，需关 闭 机床电灯和机器设备，违者每次扣款10元。 11、切割机下料时，无论材料大小，都须在关闭电源的情况下，夹紧材料进行切割， 同时下料工要经常检查切割片的固定情况，违者每次扣款10元。 12、任何人不得在切割机上进行直接打磨或去除毛刺等危险行为，违者每次扣款10元。 13、车间生产需安全用电，对于机床、风扇等电器外面的电线要爱惜，如有损坏或裸 露现象，相关责任人需及时报修，违者每次扣款10元。 14、未经当班人员、车间主任的许可，机床操作人员不得私自开启或关闭电闸，严禁 打开电焊用气瓶阀盖，更不可私自使用电焊工具，违者每次扣款10元。 15、所有车间人员需爱惜公用财物，严禁破坏公共设施，违者每次扣款10元。 16、生产车间内严禁聊岗、串岗、打瞌睡、追逐嘻闹等，上班期间应保持良好的精神 状态，安全操作，规范生产，违者每次扣款10元。 17、员工应注意个人卫生，个人形象，文明用语，礼貌待人，违者每次扣款10元。 18、车间员工必须服从车间安排,对不服从安排者每次扣款20元,对不服从安排者进行 谩骂或人身攻击者每次扣款50元，并交公司行政部处理。 19、对盗窃公司财产者,不论价值多少一律交公司行政部处理。 20、任何员工违反制度当月处以一定扣款外，并纳入月终考核范畴。 21、为了加强监督机制，鼓励员工对各类违章行为进行举报，一经核实，按实际情况 给予10-100元不等奖励。 22、鼓励员工参与管理，对于提出的行之有效的建议或意见，一经采纳，每次给予10 元-50元不等奖励。
洁净区管理规程
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
无尘车间管理规定
无尘车间管理规定 无尘车间管理规定 1、目的：制定无尘车间作业环境的监控和测量通用指示，使无尘车间的作业环境处于受控状态，从而保证产品的质量。 2、范围：ATC亚通光电的所有无尘车间的作业环境监控和测量。 3、定义：无 4、职责：品保部IPQC负责无尘车间所有管理规定的监控。 5、工作程序： 5.1无尘车间管理规定——温湿度管理： 5.1.1温湿度规格： 5.1.1.1ATC亚通公司万级无尘车间的温湿度控制范围为23℃±5℃，湿度控制范围为65%±15%。 5.1.2测量方法： 5.1.2.1测试时温湿度的探头要求离地面≥1.2m，温湿度仪测试显示值要基本稳定时才能读取数据。 5.1.3测试频率： 5.1.3.1作业部门分白/晚班各2次： 5.1.3.2白班10：00及15：00左右进行测试，晚班22：00及3：00左右进行测试： 5.1.4管理方法： 5.1.4.1各温湿度记录担当者按规定时间测试温湿度并填写《温湿度记录表》。如果温湿度值超过规定值范围之外时，立即通知生产主管停止产线作业，并联络设备管理人员立刻进行改善，并将做出当温湿度值达到控制的范围后方可再恢复生产： 5.1.4.2同时发《IPQC不良改善通知书》要求相关部门拟对策，并追踪有效性： 5.1.4.3温湿度表格每月一张，由现场QC负责更换表格，现场QC在每月交换记录表表格的同时，核对当月内有无异常情况，以及管理是否是正常进行； 5.1.5注意事项：非空调状态禁止生产； 5.1.6附《背光源车间无尘度、温湿度监测点示意图》。 5.2无尘车间管理规定——微尘粒子管理 5.2.1微尘粒子规格：目前我们公司使用的无尘车间等级为万级无尘车间； 5.2.2测试仪器及方法： 5.2.2.1测试仪使用灰尘粒子计数器； 5.2.2.2使用方法参见《灰尘粒子计数器使用说明》； 5.2.3测试频率： 5.2.3.1无尘度测试分日测试和月测试，日测试作业部门白/晚班需各测试2次； 5.2.3.2白班10：00及13：00左右进行测试；晚班22：00及3：00左右进行测试； 5.2.3.3月测试频率具体测试时间为每月15号左右，开线生产后随机抽测； 5.2.4管理方法：
洁净车间环境监测管理规程
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1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表
i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
洁净厂房标准使用规定
洁净区施工管理制度 目的 对洁净厂房施工过程中进行成品保护。 范围 1、彩钢板及其构件包括：壁板、顶棚、门封头，门（含门板、门框、合页、插销、锁具、闭门器及门上的窗户）、窗（含窗框、玻璃），装于壁板上的安全标志牌。 2、地面：环氧涂层、自流平、塑胶地板、瓷砖。 3 、其它设施：水池（含水池附件和排水管）、地漏、洁净灯具、开关、插座，各种管道及管道保温，消防控制箱（柜）及其内的消防器材，高效散流罩、百叶式回风口。 程序 1、进入洁净区施工必须经过审批（审批单详见附页），任何施工单位未经过审批进入洁净区施工，发现后对该项目部每次扣除工程款5000元。经过审批后的施工单位进入洁净区后必须遵守以下规定，违反下列规定的施工单位根据损坏情况每次扣除工程款2000-5000元。对进行恶意破环的单位和个人将扭送司法机关进行处理。 2、进入洁净区参观的人员必须由建设单位或管理公司相关人员陪同，进入人员必须戴干净鞋套；进入洁净区施工的单位必须经过审批，进入人员必须穿专用软底胶鞋（洁净区专用）。 3 、壁板（包括彩钢板和粉刷后土建墙壁）禁止人体站立其旁的依、扶、靠行为；禁止行走中对墙壁的拍打、抚摩行为；禁止在壁板上的涂、抹、刻画等行为；禁止任何物品以壁板为支撑的倚靠与摆放；禁止任何可移动的物体对壁板的撞击、刮蹭、摩擦；禁止任何固定或临时摆放的物品接触到壁板（与壁板固定的物品除外），凡靠近壁板放置的物品应距壁板不少于10cm；禁止在壁板上穿孔、打眼；清理壁板粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 4 、顶棚（含顶棚与壁板接合处的圆角）。禁止随意在顶棚上穿孔。对粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 5、门。禁止移动物体（运输工具等）通过门口时挤撞门板、门框或碾压门封头。人员通过房门时，应手握把手旋开门锁将门推（或拉）开，通过后换手握住另一侧把手徐徐将门关闭，禁止以身体任何部位将门撞开或用脚踢门；禁止通过门口后用力回推门板或用脚勾门板的关门行为；禁止任何物体对门板、门框的撞击、刮蹭、顶压，禁止撬门砸锁，锁门前应先插好插销。 6、地面。禁止在地面上拖拽工具箱和施工用品等无脚轮支撑的物品，当需移动上述物品时不论距离远近必须用运输工具转运或抬起搬运；禁止用任何物品敲砸地面，在向地面放置物品时动作必须轻、缓，不得损伤地面；沾有油污的机件、工具放置时必须衬垫箱皮或塑料布；各种运输工具的脚轮应转动灵活不得在地面上滑行；禁止任何物体碰撞壁板的边沿；梯子等登高工具支腿必须用柔软橡塑海绵进行包裹。 7、管道及保温。禁止在管道上悬挂（吊）任何物品、禁止踩踏管道尤其不得踩踏保温外皮，禁止在保温外皮上搁置任何物品，禁止敲、砸保温外皮。
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
车间生产管理需要关注4个方面
车间生产管理需要关注4个方面 苏芮:资深企业管理顾问！ 企业资深管理顾问 顾问型资深讲师 责任管理和工作分析 猴子管理法 商业人格 客户价值 流程管理 计划管控 企业文化 生产车间是企业的主战场，产品质量、生产效益、成本损耗和员工士气基本源于车间生产管理，车间生产管理的好坏，直接影响企业的经营的绩效。因此，用科学的管理知识、灵活地运用各种科学管理手段，加强车间生产管理能有效的减少安全事故，降低生产成本，达到节能降耗的目的。 作业环境空间及其设施布置的整洁、有序情况对生产人员的行为、舒适感与心理满足感相当大的影响。通过对生产现场的整理、整顿，把生产中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在规定位置上，使其随手可得；促进生产现场管理文明、科学、达到高效生产、优质生产、安全生产；加强生产现场的安全生产的管理效果，有效地发现、控制、消除生产现场的事故隐患；保持生产现场良好的有序性，优质、高效、低耗、安全、卫生、文明地生产；确定生产现场的物品（如原材料、设备、安全设施、消防器材、工具、包装物、成品）的合理布置和摆放，控制现场物料，有效地利用车间的面积，使用生产车间成为文明、有序的作业环境，从而降低生产成本。 一、加强班组长管理： 一个班组中的领导者就是班组长，班组长是车间生产管理的直接指挥和组织者，也是企业中最基层的负责人，属于兵头将尾。班组管理是指为完成班组生产任务而必须做好的各项管理活动，即充分发挥全班组人员的主观能动性和生产积极性，团结协作，合理地组织人力、物力，充分地利用各方面信息，使班组生产均衡有效地进行、产生“1＋1＞2"的效应，最终做到按质、按量、如期、安全地完成各项生产计划指标。在实际工作中，领导层的决策做得再好，如果没有班组长的有力支持和密切配合，没有领导得力的班组长来组织开展工作，那么工作就很难落实。班组长在生产管理中的职责主要是：一、劳务管理：人员的调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。二、生产管理：生产管理职责包括现场作业、人员管理、产品质量、材料管理、数据的正确性和真实性、机器、设备保养等等。尤其我厂人员成分复杂，加之原有学员的离职，新学员的进厂，更加加大了车间人员和工艺纪律执行情况的管理难度，所以在这种情况下更加需要加强对班组长的管理力度。 二、设置车间计划员：
洁净区清洁消毒管理规程
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
无尘车间管理规范标准
无尘车间管理规 核准：审核：编制： 修订履历
1.0目的 加强无尘车间管理规，约束员工行为，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。 2.0适用围 公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。 3.0职责 3.1生产部 ?对环境、温湿度及压差进行日常定时监控并记录。 ?负责对无尘车间之温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控； ?负责对风速、尘埃进行日常测量、监控、判断与记录； ?对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。 3.2异常处理 生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。 3.3各部门 3.4.1凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定； 3.4.2必要时，协助品质及工程人员分析并改善环境之异常。 4.0作业程序 4.1人员管理 4.1.1 体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事无尘车间的作业； ?各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等； ?对于化学物有过敏的体质者； ?对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者； ?与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者； ?化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）； 4.1.2 精神上的要求：应该选取以下特性的人从事无尘车间的作业； ?注意力集中，忍耐性强的人； ?对周边能经常整理整顿和打扫者； ?对健康状况有经常注意者； 4.1.3 外来人员及我司生产部相关以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后由我方人 员陪同在场并按要求穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才 能进入； 4.1.4除工作环境（例如生产人员、工程技术人员等）在无尘车间的人员外，其他需进入无 尘车间者也需要在风淋室门外册子上做好记录并戴出入证； 4.1.5无尘车间OCA贴合车间静电棚中除里面的工作人员以外，同时进入的人数（流动人数）
洁净区室监测与评估管理规程
1、目的 为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。 2、适应范围 本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。 3、责任 3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价. 3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。 3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。 4、术语与定义 4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留 4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别 4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。 4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件
4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 5、相关文件 5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003） 6、内容 6.1洁净区(室)监控与评估原则 1)定期进行再验证 2)定期进行趋势分析 3)及时处理异常或超标结果 4)制定和实施系统的环境监测方案 6.2洁净区(室)监控管理程序 6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核 6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。 6.2.1.2洁净区监控方案的内容应包括： 1）监测项目，包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测，风速、静压差。 2）监测限度 3）取样位置和取样计划 4）现场监测方法和结果记录 5）微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核） 6）其它（偏差调查与纠偏措施，人员培训、环境再验证等内容） 6.2.1.3警戒限度与纠偏限度的确定原则 1）警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。 文件类型：管理规程第2 页/共7 页文件状态：受控文件
车间管理制度
工厂（车间）管理有关制度 一、劳动纪律和行为准则的规定 1、上班时间十不准 （１）不准擅自离岗， （２）不准玩弄手机（包括电脑聊天和游戏）， （３）不准吃东西， （４）不准迟到早退， （５）不准聊天谈论和做工作无关事情， （６）不准看无关资料和书籍， （７）不准消极怠工， （８）不准精神不振和睡觉， （9）不准打闹吵架和无理取闹（包括顶撞上级）， （10）不准酒后上班 2、工作“四”守则 （１）严格按照规定做事（即工作程序和流程和规程、上级要求、相关文件规定、加工图纸等），（２）服从上级安排，不准擅自改变生产计划， （３）有异常或意外和特殊情况要马上反映有关人（包括后工序必须要发现前工序的问题在内），（4）做好自己的事、管好自己的人、负好自己的责。 3、违规处理 “违规”的定义条件说明：凡是违反公司有关规定（包括上级在事前有明确规定和说明的条件）的现象为违规情节，则根据情节轻重都做出相应的处理 3.1一般违规处理 （1）没有造成影响和损失的违规行为做记录在案，作为绩效考核和延续（重复）错误的性质依据。同时从第二次违规开始就要进行处罚每次10元，后续每次违规须递增处罚金额10 元，（即违规次数越多其处罚金额越重） （2）违规同样的制度条款为重复违规情节，凡是重复违规者视情节每次处罚20-30元。 3.2严重违规处理 （1）不服从工作安排(包括不服从晚班安排在内) A、情节轻微的处罚：每次处罚50元；
B、情节严重的处理：除处罚50元外还对当次不服从安排所造成的损失负全部损失责任。 C、两次以上不服从安排的作辞职处理，还要按照不服从安排情节处罚200元以上。 3.3打架斗殴处理 （1400200元（注：A、分辨不出谁先动手打人者统统论为先打人者处理；（注：鼓动他人打架和找外面人 参与闹事，除对事态后果负责做开除处理） B、因工作原因打管理职能人员和在办公室打人或重复打人的处罚加倍），两者都要负把对方 打伤的所有后果责任； （2）本项情节严重按照规定处罚外再开除并送公安机关论处。 3.4任何情况下的罢工和怠工处理 （1）扇动他人罢工者处罚800元，本人罢工者处罚400元，两者情况都处罚后立即开除，（2）消极怠工者（即上班不做事情或少做事情）处罚100元，并择机将无条件的辞退。 3.5偷盗处理 发现盗窃公司（他人）财物(除照价赔偿外)每次处罚500-800元。发现第2次盗窃财物处 罚1500元以上，严重者送公安机关处置。凡是盗窃者一律开除处理。 二、车间管理规定 1、车间秩序及任务定向管理 1.1上班劳动纪律依照有关规定执行，因工作需要的管理项目条件由车间主任建议，经副总批准 后执行。 1.2生产线上工序必须保存到流程卡下工序领料为止，并连同产品和流程卡一并交下工序。下工 序在上工序领料时必须按照流程卡记录的数量确认本人领取的数量相符合，否则要与上工序核对清楚。 1.3每个作业工必须对本人上下工序的缺少物料负责，并认真填写流程卡上的记录，否则对产量 不符合的后果负责 1.4上级每天安排各作业工的任务必须无条件完成，即使特殊情况不能完成必须事前说明充分的 理由，否则作为不完成任务处理（依照相关规定执行） 2、车间安全管理 2.1操作工在工作事前和工作过程中必须做好设备设施的安全检查。在下班前（包括即时停工和停 电等情况）即刻关闭有关电源及设备，保持长期的安全保障的状态。否则要对本人责任不到位
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
洁净室管理规定
洁净室管理规定 1. 目的 为使各等级无尘室在使用与管理上有所规范与遵循，以维持良好的人员纪律与整洁安全的生产环境。 2. 作业环境 无尘室内管控温度：22±3℃ 湿度：《50% 洁净要求：万级洁净室。 3. 适用范围 本办法适用于产品部、技术部、设备部等需进出无尘室所有人员。 4. 权责 4.1 凡进入无尘室之人员都有维护无尘室环境的义务； 4.2 产品部负责无尘室的清洁，管理； 4.3 设备部负责无尘室运行之外围设施的操作，管理； 4.4 质量部负责无尘室温湿度、洁净度等环境参数的测试。 5. 作业步骤 5.1 无尘室进出管理 5.1.1 着装 （1）头发必须盖在无尘帽之内，不得外漏。 （2）口鼻必须盖在口罩之内。 （3）无尘帽下摆须完全扎入无尘衣之衣领内。 （4）穿上无尘衣时，不可将衣袖卷起。 5.1.2 风淋 （1）进入无尘室之前，确认风淋处于工作状态。 （2）进入风淋室，人员站于风淋室中央，双手举起旋转一周以上帮助抖落灰尘。 （3）为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在风淋室的门或墙上。 （4）严禁人员强行关闭风淋，或随意更改风淋参数。
（5）所有进出物品，须经货淋进入，严禁人员从货淋进出。 5.2 无尘室物品管理 5.2.1 所有进入无尘室的设备、仪器等都需要经过清洁方可进入无尘室内； 5.2.2 所有在无尘室内使用的工具都要保证不生锈，不掉屑，不产生细小的粉末颗粒。 5.2.3 任何未经过许可的带摄像、拍照功能的电子仪器都禁止进入无尘室； 5.2.4 无尘室内办公用品纸类需求使用无尘纸，书写类禁止使用橡皮擦、铅笔等会产生细小粉末微粒的工具； 5.2.5 无尘室内有正常流体的气流状态，故所有进入无尘室人员都协助保证气流的正常运转，厂务设备人员需定期检查相关设备，保证流通气流的正常循环； 5.2.6 为不干扰室内的洁净气流型式，回风口附近尽量不要堆放杂物； 5.3 无尘室内人员管理 5.3.1 进入无尘室人员都必须穿戴完整的无尘衣物，不可随意将无尘衣物、手套、口罩脱下； 5.3.2 无尘室内人员禁止在无尘室内嬉戏、打闹、喧哗、奔跑等容易产生粉尘的动作； 5.3.3 进入无尘室人员严禁携带如打火机、香烟等易燃易爆物品； 5.3.4 进入无尘室人员不得携带饮料、水果、口香糖等食物； 5.3.5 进入无尘室人员所穿的毛线类衣物不可暴露在无尘环境中，也不可直接与无尘衣接触，以防交叉传递； 5.3.6 进入无尘室人员禁止化妆、涂口红、擦睫毛膏、留长指甲、打粉等会对环境和产品造成影响的行为； 5.3.7 喝酒或者做过剧烈运动者，半小时之内不可进入无尘室，以防止窒息等不良身体状况的产生； 5.4 无尘室内清洁清扫管理 5.4.1 无尘室内正压与回流系统需保持24小时运作，以维持洁净度防止落尘； 5.4.2 无尘室内清扫所使用工具必须使用无尘室专用的吸尘器、粘尘滚轮、海绵防静电拖把、无尘布、清水、酒精灯，如有特殊清洁溶剂需要做特殊管理管控； 5.4.3 无车室所有风淋门进出口，都需要使用带有强力粘性的脚踏粘垫覆盖，以保证所有落尘可以及时清理，脚踏粘垫也要安排人员定时撕去清理。 5.4.4 无尘室清洁频率定义： （1）无尘室每三个月进行一次全面的维护和保养（后续可根据室内环境做频率调制）；
车间管理规定
1.0目的 规范车间管理，使车间生产有序进行和保证品质的稳步提升。 2.0适用范围 喷涂部全体员工及出入车间者。 3.0内容 3.1上班事项 3.1.1进入车间一律在换鞋室换好工鞋，不得穿其他鞋进入车间。禁 止将工鞋穿出车间，禁带公私物出入车间。 3.1.2 进入车间前务必穿好工衣，男女员工所有衣服钮扣必须全数扣 好，不得在进出车间时一边扣或脱所有穿戴。 3.1.3女员工不得化浓妆，男员工不得留长发、胡子，不得留长指甲、 戒指、手表等有损产品质量的饰品； 3.1.4将工卡佩带在左胸前，禁止在工衣、工鞋、工卡、帽子上乱贴 乱画，乱做标记。 3.1.5无生产需要安排及办理公事，禁止非当班人员进入生产现场。 在车间内不得脱穿衣帽，禁止在车间内梳头。 3.1.6员工需在每天进行早（晚）会，开会时按要求排列好队，男员 工双手放在背后交叉，女员工双手放在腹前交叉，会前主持人 及发言人要向全体员工说“早（晚）上好”，全体员工同样要回 答“早（晚）上好”。 3.1.7严禁携带火种进入车间，车间内严禁使用明火。禁止在车间，
禁止随地吐痰、及乱扔垃圾等。 3.1.8在车间内员工之间不得做过于亲密的动作，不得说带有挑逗性 的话和做带有挑逗性的动作，所有交往性语言和动作必须的平 和而亲善。 3.2考勤、纪律 3.2.1每天员工务必在7：50分到公司进行早会，早会后准备工位交 接，确认卫生、设备、物料等状况，提前5分钟进入交接现场， 不得迟到，迟到者按正常上班迟到管理规定处理。 3.2.2上班钟响后，立即到岗开始工作。 3.2.3严禁在工作岗位闲置。 3.2.4上班期间，如无工作指令，禁止走动、大声喧哗。 3.2.5站姿、坐姿端正，不允许抬脚蹬踏，不允许脱掉工鞋，不允许 坐工作台或者材料台、凳。 3.2.6客人参观时，不准抬头东张西望，未经允许，不可以回答或者 和客人交谈。 3.2.7遇有停机、待机、待料，要主动申请工作，不得呆立或聚堆闲 聊。 3.2.8严禁提前进餐、下班、迟到、早退。 3.2.9下班提前10分钟整理工位、区域卫生，下钟响后经班长同意方 可离岗下班。 3.2.10下班前需将本工位的物料按规定摆放好，区分和整理好不良品 等各种岗位检查记录。 3.2.11 就餐和休息时间离开工位，应整理好后方可离开。不要奔跑、 上下楼梯，不准互相推挤，以免发生危险和意外。
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物