化妆品的毒理学安全性评价

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化妆品的安全性评价
汇报人：
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目录
化妆品定 义与分类
化妆品新 原料的安 全性评价
化妆品终 品的安全 性评价
2
化妆品
• 定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散 布于人体表面任何部位 ( 皮肤、毛发、指甲、口唇等) ，以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用 化学工业产品——《化妆品标识管理规定》
人体安全性资料： • 人体安全性试验资料 （斑贴、试用）流行病 学资料
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化妆品安全性评价——原料
程序
1 2
3 4
危害识别 • 理化性质 毒理学试验数据 人体安全性试验资料 人群流行病学资料——判定该原料 对人体健康产生危害的潜力 剂量-反应关系评估
• 有阈值 无阈值
暴露评估 • SED 风险表征 • MoS
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小结
• 化妆品分为两类：普通类、特殊类 • 对化妆品原料和终品都应进行毒理学检测 • 化妆品原料毒理学安全性评价流程：
危害识别→剂量反应关系→暴露评估→风险表征
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参考文献
• [1]高珊,李国君,李煜,马玲,童英,赵超英. 化妆品安全性毒理学评价[J]. 首都公共卫生,2013,01:39-42. • [2]李毅民,郭宝岚,刘景兰,刘清,张月,治洪,张丽霞,张少平,孔建. 进口特殊用途化妆品的毒理学试 验[J]. 毒理学杂志,2006,03:203-204. • [3]张宏伟,陈西平,胡俊明,袁韧. 我国化妆品卫生质量安全性检测与评价必要性的探讨[J]. 中国公 共卫生管理,2003,06:502. • [4]王凤英,黄春洪. 特殊用途化妆品的卫生状况与管理对策[J]. 中国卫生监督杂志,2001,02:49-51. • [5]张小霞. 国内外化妆品毒理安全性评价的现状及探讨[J]. 香料香精化妆品,2007,02:30-32. • [6]张宏伟. 化妆品的毒理学安全性评价概况[J]. 环境与健康杂志,2008,10:927. • [7]侯延文,苏怡,张雷. 对化妆品安全性评价的探讨[J]. 中国公共卫生管理,2002,05:412-413. • [8]熊习昆,谢晓萍,杨颖,谭小华,李欣,朱海明,谢剑峰,杜达安. 10种市售染发剂的安全性评价[J]. 华 南预防医学,2005,04:43-45. • 《化妆品原料风险评估技术指南》（2011年征求意见稿） • 《化妆品卫生规范》（2007版） • 《卫生部化妆品检验规定》（2002年版）
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化妆品安全性评价——终品
普通化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版））
试验项目
发用类 易触及眼睛的 发用产品 护肤类 一般护肤 产品 易触及眼 睛产品 眼周护肤 类 一般彩 妆品 粉底类 粉饼类 彩妆类 眼部彩 妆品 描眉类 护唇及 唇部彩 妆品 护唇膏 类 指（趾）
甲类 修护类
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化妆品安全性评价——原料
程序
1
危害 识别
中国《化妆品卫生规范》2007 • 毒理学试验数据按照《化妆品卫生规范》（2007版）或国 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： 际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料的急 急性经口和急性经皮毒性试验 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 /腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、皮肤 性毒性、皮肤刺激性 皮肤变态反应试验 过敏性、致突变性、慢性毒性、致畸性、致癌性等毒性特 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） 征进行判定，确定该原料的主要毒性特征及程度。 亚慢性经口和经皮毒性试验 致畸试验； • 人群流行病学调查、人群监测、临床不良事件报告 慢性毒性/致癌性结合试验 毒物代谢及动力学试验根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验 • 定量构效关系（ QSAR）或结构特征、生物学特性，利用 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验 计算机进行毒性特点的预测 今后有可能根据具体情况提出具体要求
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化妆品安全性评价——终品
特殊用途化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版））
育发类 试验项目 健美类 美乳类 染发类 烫发类 防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类
急性眼刺激性试验
急性皮肤刺激性试 验 多次皮肤刺激性试 验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验② 体外哺乳动物细胞 染色体畸变试验
特殊类
药妆？美白？祛痘？
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化妆品安全性评价——原料
理化性质资料： • 名称，物理性质，化学 结构，纯度，溶解性， 脂水分配系数等
毒理学资料： • 急性毒理试验资料、刺 激性/腐蚀性试验资料、 皮肤变态反应试验资料、 致突变试验资料、重复 染毒试验资料、发育及 生殖毒性资料/致癌性试 验资料、光诱导的毒性 资料、透皮吸收试验资 料、毒物代谢动力学试 验资料、其它毒理学试 验资料
• 纯度/稳定性/与其他组分的反应/透皮吸收的能力/杂质
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化妆品安全性评价——原料
程序
2
剂量-反应关系评估 • • • • 有阈值 确定NOAEL值，或LOAEL或基准剂量（BMD) 无阈值 T25：诱发25%实验动物出现癌症的剂量
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化妆品安全性评价——原料
程序
3
暴露评 估 • SED:暴露水平，通过化妆品原料暴露于人体的部位、强度、频率以及持 续时间等的评估来确定 • 影响因素： • A 原料拟用于化妆品中的类别。 • B 暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。 • C 暴露频率：包括间隔使用抑或每天使用、每天使用的次数等。 • D 暴露持续时间：包括驻留抑或用后清洗等。 • E 暴露量：包括每次使用量及使用总量等。 • F 原料的透皮吸收率。 • G 暴露对象的特殊性：如婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女等。 • H 其它因素：如误用或意外情况下的暴露等。
芳香类 香水类 古龙水 类 花露水 类
②
涂彩类
洗发类 护肤膏霜 润丝（护发素） 类
④
眼影类 眼睑类 睫毛类 眼部彩 妆卸除
②
清洁漂 白类
类①
喷发胶类 暂时喷涂发彩 （非染型）
护肤乳液 类 护肤油类 护肤化妆 水
爽身类② 沐浴类③
面膜类③
洗面类③
胭脂类 涂身彩 妆类
亮唇油 类 着色唇 膏类 唇线笔
剂
急性皮肤刺激 性试验 急性眼刺激性 试验 多次皮肤刺激 性试验
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化妆品安全性评价——原料
程序பைடு நூலகம்
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风险 表征
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化妆品安全性评价——终品
微生物 • 污染
有毒化学物 • 铅、汞、 砷、甲 醇…农药、 放射物
毒理实验 • 不同的终 品进行不 同的实验
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化妆品安全性评价——终品
• 对于化妆品终产品，评价的重点应放在局部毒性（皮肤和 眼刺激、皮肤过敏和光毒及光敏性）的评价。对于有明显 的经皮吸收的，应详尽地评价全身作用 • 对于不同类别的化妆品，需要做的试验有明确的规定（《 卫生部化妆品检验规定》） • 最后，应对产品的安全性作常规性审核。为达此目的，应 收集产品在市售过程中对人体健康的副作用（正常或不适 使用的投诉及跟踪结果），供产品的下次安全性评价参考
• 消费者使用目的 , 使用期长,接触人群广泛 , 直接接触人体 皮肤等特点 , 所以绝不容许产生副作用及对人体皮肤造成 损害.
3
化妆品的分类
原 料
普通类
发用类、 护肤类、 彩妆类、 指 ( 趾) 甲类和芳 香类
卫妆准字
5
国妆特字
育发、 染发、 烫发、 脱毛、 美乳、 健美、 除臭、 祛斑和防晒
终 品