保健食品法规
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按规定执行）
• 技术标准 技术规范（通常以技术标准或部门文
件形式发布的技术要求）
14
ห้องสมุดไป่ตู้
法 律
《中华人民共和国食品安全法》（2009年6
月1日）
第五十一条：国家对声称具有特定保健功 能的食品实行严格监管。有关监督管理部 门应当依法履职，承担责任。具体管理办 法由国务院规定。 并对安全性、标签、说明书德等提出要求。
申请人的含义
保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担 相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准 证书者。
5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试 验的区别
保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行； 药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可 进行 保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织 实施的。 药品临床试验是由认定的医疗机构实施的 保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构， 也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必 须是认定的医疗机构 保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群 和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治 疗的患者 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验 一般分三期进行
与保健食品相关的法律 法规介绍
海南省食品药品监督管理局
保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋 2010.11
1
关于保健食品的概念 1
最早出现在《食品卫生法》中（ 1995 年实施，现已废止），首次提到保健食品 这个概念，确立了法律地位。 保健食品被表述为“表明具有特定保健 功能的食品”。 《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
适用的范围
• 在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册
• 进口保健食品注册
遵循的原则
• 应当遵循科学、公开、公平、公正、高
效和便民的原则
职责划分
• 国家局
– 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 – 负责进口保健食品的受理、形式审查 – 组织对保健食品检验机构进行认定
• 省局
– 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形 式审查 – 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 – 组织对样品进行检验
28
为什么要实行注册管理？
• 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第63 条规定：“食品药品监督管理部门对声称具有 特定保健功能的食品实行严格监管，……” • 《保健食品监督管理条例 ( 草案 )》：“食品药 品监督管理部门负责对保健食品的产品、生产 经营活动实施监督管理，其他有关部门在各自 的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理 工作。 …… 国家对保健食品实施注册管理； ……” 29
1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别
保健食品定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿 物质为目的的食品。 特点：
适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
保健食品与普通食品的共性和区别 共性：
• 申请临床批件和新药证书：独立承担法律责 任的机构。
• 申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP 证书的企业。
3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书 的区别
国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于 新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向 所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫 生许可证后方可生产（GMP）。 国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。 新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似 于卫生许可证，取得后可直接生产。 进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允 许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。
• 确定的检验机构
– 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括 动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫 生学试验、稳定性试验 – 负责注册中的样品检验和复核检验
申请与审批
一般规定 产品注册申请与审批 变更申请与审批 技术转让产品注册申请与审批
一般规定
申请人的含义 申请人的主体资格 申请人的权利和义务 行政机关的权利和义务
是调节人体的机能
应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
不能有任何急性、亚急性
或慢性危害
可以有不良反应
有规定的使用期限 注射、外用、口服等
可以长期使用
口服
2.关于申请人主体资格，与药品的区别
– 保健食品申请人的主体资格：
• 申请批准证书：公民、法人、其他组织
– 药品申请人的主体资格：
2
关于保健食品的概念 2
在《保健食品注册管理办法（试行）》中 （2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特 定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 在《食品安全法》中（2009年6月1日），保 健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食 品”。
共分两个部分
一、正文，共九章
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 总则 申请与审批 原料与辅料 标签与说明书 试验与检验 第六章 第七章 第八章 第九章 再注册 复审 法律责任 附则
二、附件
1. 产品注册申请申报资料项目 3. 技术转让产品注册申请 申报项目 2. 变更申请申报资料项目 4. 再注册申报资料项目
立法情况 • 注册管理 • 生产经营管理 • 标签、说明书及广告管理 • 进口保健食品管理 • 检验检测
13
立法情况（法律体系）
• 法律（经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由
全国人大发布）
• 法规(经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布) • 规章（经部、局务会议审议通过，以部、局令形式发布） • 规范性文件（通常以部、局文件形式发布通知，要求
15
法 规
《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009
年7月20日）
第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有
特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由
国务院另行制定。
16
法 规
《保健食品监督管理条例》
受国务院法制办委托，国家局配合国务院法制办开展 条例制定工作：
•
今年2月底开始着手准备
• 3月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨论，反复研究 修改、征求意见。 • 4月底该条例草案经卫生部部务会通过，报送国务院法 制办。 • 5月31日至6月19日，国务院法制办公开征求社会意见。
6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别
保健食品的标准为企业标准 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA， SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标准 没有仿制 药品的标准为国家标准 申请人自行起草药品质量标准报SFDA， SFDA审查批准颁布成为国家标准 允许仿制
关于保健食品的法规及管理要求
3
关于保健食品的概念 3
在《保健食品监督管理条例（草案）》 送审稿中，保健食品，即声称具有特定保 健功能的食品，是指适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的， 对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害 的食品。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素 补充剂按照保健食品进行管理。
4
需要了解掌握的保健食品有关的常识
规范性文件(已出台)
• • • • • 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工 作有关问题的通知（2007年） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工 作的通知（2009年） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通 知（2009年） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题 的通知（2009年） 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）
审批部门及相关机构
• SFDA食品许可司 • 保健食品审评中心 • 省级食品药品监督管理部门
• 行政受理服务中心
• 确定的检验机构
30
产品技术审评的重点
• 配方 • 功能 • 毒理
• 功效成分、卫生学、稳定性
• 质量标准
• 生产工艺
31
关于《保健食品注册管理办法（试行）》
（2005年7月1日起执行）
21
规范性文件(已出台)
• • 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定
的通知（2009年）
• 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关
规定的通知（2009年）
• 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事 项的通知（2009年）
4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技 术转让申请的区别
保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权 转让； 新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。 保健食品技术转让：没有限制转让次数； 新药技术转让：只允许转让两次。 保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批 准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书； 新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正 本，只是将副本转让。
19
规范性文件(待出台或完善)
• 保健食品注册申报资料项目要求（试行） • 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式 样的通告 • 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） • 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 》等8个相关规定的通告 • 保健食品命名规定 • 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 • 保健食品通用卫生要求 • 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等 20
22
规范性文件(已出台)
• 关于进一步加强保健食品注册有关工作 的通知（国食药监许[2010]100号） • 关于印发保健食品再注册技术评审要点 的通知（国食药监许[2010]390号） 关于印发保健食品产品技术要求规范的 通知（国食药监许[2010]423号）
23
技术规范 技术标准
• 保健食品检验与评价技术规范(2003年版) • 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)
17
法 规
《保健食品监督管理条例》
• • 7月，配合法制办对征求的意见进行了整理。 8月，就条例中的有关问题，配合法制办赴广东、湖
北开展调研。 • 9月，条例第二次征求意见稿征求有关部委、协会意
见。至今
18
规 章
《保健食品管理办法》 （ 1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标 签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规 定。待废止 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30 日 SFDA 局长令第 19 号颁布） 对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注 册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出 台。《保健食品生产许可管理办法》。待完善出 台
• 保健食品良好生产规范(GB17405-1998)
• 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) • 中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会， 2000年10月发布) • 标准化工作导则(GB/T1.1-2000)
24
国家局正在开展标准体系研究，制定相关
标准：
原料安全标准
目前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个
原料安全标准研究
25
保健食品各个环节 相关法规要求介绍
26
关于保健食品的 注 册 管 理
27
为什么要实行注册管理？
• 《中华人民共和国食品卫生法》第 22 条规定： “表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明 书必须报国务院卫生行政部门审查批准，……” • 《中华人民共和国食品安全法》第 51 条规定： “国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格 监管，……”
制 定 背 景
审批主体的改变 由卫生部调整至食品药品监管局 法律背景发生了变化 《行政许可法》的颁布实施
原保健食品审批的法规文件零散、不完整
经济社会发展给注册管理带来许多新情况、 新问题，导致注册申报量增长
《保健食品注册管理办法（试行）》 主 要 内 容
《保健食品注册管理办法（试行）》
保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健 功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。
区别：
保健食品 普通食品
允许声称保健功能；
不允许声称保健功能 普遍人群食用 无规定的食用量
特定人群食用；
具有规定的每日服用量；
保健食品与药品的区别
保健食品 药 品
不能以治疗为目的，主要
• 技术标准 技术规范（通常以技术标准或部门文
件形式发布的技术要求）
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ห้องสมุดไป่ตู้
法 律
《中华人民共和国食品安全法》（2009年6
月1日）
第五十一条：国家对声称具有特定保健功 能的食品实行严格监管。有关监督管理部 门应当依法履职，承担责任。具体管理办 法由国务院规定。 并对安全性、标签、说明书德等提出要求。
申请人的含义
保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担 相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准 证书者。
5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试 验的区别
保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行； 药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可 进行 保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织 实施的。 药品临床试验是由认定的医疗机构实施的 保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构， 也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必 须是认定的医疗机构 保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群 和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治 疗的患者 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验 一般分三期进行
与保健食品相关的法律 法规介绍
海南省食品药品监督管理局
保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋 2010.11
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关于保健食品的概念 1
最早出现在《食品卫生法》中（ 1995 年实施，现已废止），首次提到保健食品 这个概念，确立了法律地位。 保健食品被表述为“表明具有特定保健 功能的食品”。 《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
适用的范围
• 在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册
• 进口保健食品注册
遵循的原则
• 应当遵循科学、公开、公平、公正、高
效和便民的原则
职责划分
• 国家局
– 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 – 负责进口保健食品的受理、形式审查 – 组织对保健食品检验机构进行认定
• 省局
– 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形 式审查 – 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 – 组织对样品进行检验
28
为什么要实行注册管理？
• 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第63 条规定：“食品药品监督管理部门对声称具有 特定保健功能的食品实行严格监管，……” • 《保健食品监督管理条例 ( 草案 )》：“食品药 品监督管理部门负责对保健食品的产品、生产 经营活动实施监督管理，其他有关部门在各自 的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理 工作。 …… 国家对保健食品实施注册管理； ……” 29
1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别
保健食品定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿 物质为目的的食品。 特点：
适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
保健食品与普通食品的共性和区别 共性：
• 申请临床批件和新药证书：独立承担法律责 任的机构。
• 申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP 证书的企业。
3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书 的区别
国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于 新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向 所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫 生许可证后方可生产（GMP）。 国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。 新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似 于卫生许可证，取得后可直接生产。 进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允 许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。
• 确定的检验机构
– 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括 动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫 生学试验、稳定性试验 – 负责注册中的样品检验和复核检验
申请与审批
一般规定 产品注册申请与审批 变更申请与审批 技术转让产品注册申请与审批
一般规定
申请人的含义 申请人的主体资格 申请人的权利和义务 行政机关的权利和义务
是调节人体的机能
应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
不能有任何急性、亚急性
或慢性危害
可以有不良反应
有规定的使用期限 注射、外用、口服等
可以长期使用
口服
2.关于申请人主体资格，与药品的区别
– 保健食品申请人的主体资格：
• 申请批准证书：公民、法人、其他组织
– 药品申请人的主体资格：
2
关于保健食品的概念 2
在《保健食品注册管理办法（试行）》中 （2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特 定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 在《食品安全法》中（2009年6月1日），保 健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食 品”。
共分两个部分
一、正文，共九章
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 总则 申请与审批 原料与辅料 标签与说明书 试验与检验 第六章 第七章 第八章 第九章 再注册 复审 法律责任 附则
二、附件
1. 产品注册申请申报资料项目 3. 技术转让产品注册申请 申报项目 2. 变更申请申报资料项目 4. 再注册申报资料项目
立法情况 • 注册管理 • 生产经营管理 • 标签、说明书及广告管理 • 进口保健食品管理 • 检验检测
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立法情况（法律体系）
• 法律（经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由
全国人大发布）
• 法规(经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布) • 规章（经部、局务会议审议通过，以部、局令形式发布） • 规范性文件（通常以部、局文件形式发布通知，要求
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法 规
《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009
年7月20日）
第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有
特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由
国务院另行制定。
16
法 规
《保健食品监督管理条例》
受国务院法制办委托，国家局配合国务院法制办开展 条例制定工作：
•
今年2月底开始着手准备
• 3月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨论，反复研究 修改、征求意见。 • 4月底该条例草案经卫生部部务会通过，报送国务院法 制办。 • 5月31日至6月19日，国务院法制办公开征求社会意见。
6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别
保健食品的标准为企业标准 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA， SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标准 没有仿制 药品的标准为国家标准 申请人自行起草药品质量标准报SFDA， SFDA审查批准颁布成为国家标准 允许仿制
关于保健食品的法规及管理要求
3
关于保健食品的概念 3
在《保健食品监督管理条例（草案）》 送审稿中，保健食品，即声称具有特定保 健功能的食品，是指适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的， 对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害 的食品。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素 补充剂按照保健食品进行管理。
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需要了解掌握的保健食品有关的常识
规范性文件(已出台)
• • • • • 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工 作有关问题的通知（2007年） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工 作的通知（2009年） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通 知（2009年） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题 的通知（2009年） 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）
审批部门及相关机构
• SFDA食品许可司 • 保健食品审评中心 • 省级食品药品监督管理部门
• 行政受理服务中心
• 确定的检验机构
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产品技术审评的重点
• 配方 • 功能 • 毒理
• 功效成分、卫生学、稳定性
• 质量标准
• 生产工艺
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关于《保健食品注册管理办法（试行）》
（2005年7月1日起执行）
21
规范性文件(已出台)
• • 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定
的通知（2009年）
• 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关
规定的通知（2009年）
• 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事 项的通知（2009年）
4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技 术转让申请的区别
保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权 转让； 新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。 保健食品技术转让：没有限制转让次数； 新药技术转让：只允许转让两次。 保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批 准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书； 新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正 本，只是将副本转让。
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规范性文件(待出台或完善)
• 保健食品注册申报资料项目要求（试行） • 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式 样的通告 • 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） • 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 》等8个相关规定的通告 • 保健食品命名规定 • 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 • 保健食品通用卫生要求 • 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等 20
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规范性文件(已出台)
• 关于进一步加强保健食品注册有关工作 的通知（国食药监许[2010]100号） • 关于印发保健食品再注册技术评审要点 的通知（国食药监许[2010]390号） 关于印发保健食品产品技术要求规范的 通知（国食药监许[2010]423号）
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技术规范 技术标准
• 保健食品检验与评价技术规范(2003年版) • 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)
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法 规
《保健食品监督管理条例》
• • 7月，配合法制办对征求的意见进行了整理。 8月，就条例中的有关问题，配合法制办赴广东、湖
北开展调研。 • 9月，条例第二次征求意见稿征求有关部委、协会意
见。至今
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规 章
《保健食品管理办法》 （ 1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标 签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规 定。待废止 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30 日 SFDA 局长令第 19 号颁布） 对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注 册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出 台。《保健食品生产许可管理办法》。待完善出 台
• 保健食品良好生产规范(GB17405-1998)
• 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) • 中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会， 2000年10月发布) • 标准化工作导则(GB/T1.1-2000)
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国家局正在开展标准体系研究，制定相关
标准：
原料安全标准
目前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个
原料安全标准研究
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保健食品各个环节 相关法规要求介绍
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关于保健食品的 注 册 管 理
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为什么要实行注册管理？
• 《中华人民共和国食品卫生法》第 22 条规定： “表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明 书必须报国务院卫生行政部门审查批准，……” • 《中华人民共和国食品安全法》第 51 条规定： “国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格 监管，……”
制 定 背 景
审批主体的改变 由卫生部调整至食品药品监管局 法律背景发生了变化 《行政许可法》的颁布实施
原保健食品审批的法规文件零散、不完整
经济社会发展给注册管理带来许多新情况、 新问题，导致注册申报量增长
《保健食品注册管理办法（试行）》 主 要 内 容
《保健食品注册管理办法（试行）》
保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健 功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。
区别：
保健食品 普通食品
允许声称保健功能；
不允许声称保健功能 普遍人群食用 无规定的食用量
特定人群食用；
具有规定的每日服用量；
保健食品与药品的区别
保健食品 药 品
不能以治疗为目的，主要