最新执业药师继续教育-中药饮片应用与研究的现状分析ppt课件
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2015执业药师继续教育-中药饮 片应用与研究的现状分析PPT课
件
《中国药典》 2010年版强调中药不经过饮片炮制 不得入药。
《中国药典》2015年一部正文调整为上下两卷, 上卷收载中药材、饮片和提取物,下卷收载中药成 方制剂,将中药材、饮片和提取物标准正文单独成 卷,规范中药材的名称(中文、拉丁文)、来源( 学名、药用部位)、采收期和产地加工、规范中药 饮片、提取物及中成药处方中药味的名称、规范中 药饮片、提取物及中成药制法的表述,厘清标准中 规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和 区别,统一规范专用术语。
1.2我国中药市场的发展趋势
(1)中药需求增加,市场逐步扩大
从目前看,中成药的增长速度明显高于中药材,配方颗粒等新 型饮片增长速度明显高于传统饮片。其发生的原因主要是消费 者消费观念的变化及生活节奏的加快。中成药及配方颗粒等新 型饮片相比传统中药饮片和汤剂起效快,口感好,服用方便。 从我国畅销的40种中成药药品分析,中成药的品种由传统的丸 、膏、散、丹转变为口服液冲剂等现代剂型,中药配方颗粒等 饮片新形式因可以向速溶咖啡一样直接冲服,更受现代年轻人 和西方人喜爱。总之,随着人们消费观念的变化,中成药、中 药饮片的新品种、新剂型、中药保健品市场将稳步增长,而中 药材、传统剂型中成药销售则会逐渐下降。
(4)中药饮片价格的波动情况
医疗改革之前,中药材价格整体平稳,波动幅度较 小。但近几年,多数中药价格均有不同程度的上浮 ,三七、太子参等价格涨幅10倍左右。中药药材 的涨价对中药的相关行业均产生较大影响。从药材 种植者(药农)、中成药生产企业,到医疗机构和 百姓,都感受到了药材价格上涨的影响,表示难以 接受。为此部分中成药生产企业因为价格倒挂,甚 至放弃了部分中成药品种的生产。
虽然国家对中药饮片的质量给予了足够的重 视,但是,在基层中药市场和用药单位由于 对质量环节监管不力,重视不够,标准不规 范,炮制不到位,掺杂使假,以次充好,以 伪冒真,增重欺骗等现象屡禁不止,造成中 药饮片的生产、加工、运输、储藏和销售等 环节问题百出,质量堪忧。
第二部分 基本概念、基本知识及重点、 难点
(2)中药材及饮片的流通模式
①17家中药材市场,这是国家医药管理局、中医 药局、工商总局联合对中药材市场整顿,所批准保 留下来的17家中药材市场。其药材及饮片的流通 量占全国中药材流通总量的70%左右。
②产地市场及中小规模中药材市场。如云南文山州 的三七产地市场,甘肃陇西文峰中药材市场主要经 营西北道地药材,诸如此类的市场数量约23家。
(3)中药饮片将走向世界
随着中药现代化进程的加快,中药饮片的改进及质 量的提高,使得中药饮片得到国外机构的接受与认 可。然而中药饮片要走向市场必须注意的问题是: ①开发适合市场的中药饮片;②注重中药饮片产品 的科学性;③选择适当的方式开拓市场。目前北京 同仁堂的销售遍及40多个国家和地区,其销售创 汇也在逐年增加,其重要的成功经验是重视饮片产 品质量,开发适应国际市场需要的中药品种和中药 新饮片、新剂型。
③药材公司或中成药的生产企业与农户签订的种植 合同,采用“公司+农户”模式,从产地直接到生 产需求地,为便捷的中药材流通模式。
(3)中药材及饮片市场的管理现状
我国中药材市场自1996年整顿后,再无任何部门 对市场的规范及发展提出新的要求,监管政策基本 上形同虚设。国家有关部门的“三定”职责:食品 药品监管局负责中药材专业市场监管、中药材生产 经营质量的职责;工业和信息化部负责中药材生产 扶持项目的管理;中医药局负责中药产业发展的规 划及政策制定。但就目前的情况看,相关部门缺乏 相互沟通,并未很好的履行职责,中药材市场的监 管力度仍然不足。
(2)中药饮片产业走向现代化 中药市场的发展趋势表明:中药新饮片、新制剂深
受消费者欢迎,所以饮片形式的现代化是中药现代 化的主要内容之一。此外优化生产结构,实现生产 现代化。严格按照GMP标准实施厂房现代化改造和 建设,引进先进的制药设备,改善生产工艺是实现 生产现代化的关键。并且对饮片生产的质量控制实 现现代化,以往中药饮片之所以缓慢发展,与其缺 乏基本一致的内在质量标准及分析手段有极大关系 ,应实现中药饮片质量控制的现代化。此外,在市 场经济的新形势下,中药饮片营销及管理的现代化 有助于在竞争中赢得市场。
2.中药饮片的问题
(1)没有严格执行GAP,中药
(3)市场监管不足,经营秩序不规范 (4)饮片产业起步晚,GMP操作不规范 (5)包装不规范,质量受影响 (6)专业人才缺乏,制约中药饮片
典型案例1
2015年2月初,国家食品药品监督管理总局 在药品飞行检查中发现,河北、安徽、河南 、湖南、四川等5省药材市场出现的以次充 好、染色增重、掺杂使假等质量问题,对其 违法加工、违法经营等问题进行了曝光,引 起广泛关注。该次检查发现普遍存在红参用 糖浸泡;百合、白及、天麻等过度硫黄熏蒸 ;违法销售朱砂等毒性中药材;同时还存在 非法加工销售中药饮片,如土茯苓、玄参、 肉苁蓉切制,三七、刺五加、甘草打粉等问 题。
1.中药 中药是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医
疗保健的药物,包括中药材、饮片和中成药。 中药材(Chinese crude drugs)是取自天然的未经加工或只
经过简单产地加工的原料药,简称为“药材”,按其来源可 分为植物药、动物药和矿物药三大类。迄今为止,中药材的 总数量已近13000种。 饮片是指中药材经过净制、切制、炮制,制成符合临床医疗 需要的加工品称之为饮片(decoction pieces),饮片是中医 临床用药的传统特色之一。 中成药(Chinese patent medicine)是以中药材或饮片为原 料,根据临床处方的要求,采用相应的制备工艺和加工方法 ,制备成的随时可以应用的剂型,包括丸剂、散剂、片剂、 胶囊剂等多种剂型。
在中药材和饮片中增加专属性很强的横切面 或粉末显微鉴别,同时,标准中大量使用专 属性较强的薄层色谱鉴别技术。在充分体现 《中国药典》的科学、先进、实用、规范、 统一和权威性的前提下,中药饮片的药典标 准要求设置全面、方法科学适用、指标限度 合理,全面达到并且实现部分指标超越国际 先进水平,药品质量整体控制水平进一步提 高。
件
《中国药典》 2010年版强调中药不经过饮片炮制 不得入药。
《中国药典》2015年一部正文调整为上下两卷, 上卷收载中药材、饮片和提取物,下卷收载中药成 方制剂,将中药材、饮片和提取物标准正文单独成 卷,规范中药材的名称(中文、拉丁文)、来源( 学名、药用部位)、采收期和产地加工、规范中药 饮片、提取物及中成药处方中药味的名称、规范中 药饮片、提取物及中成药制法的表述,厘清标准中 规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和 区别,统一规范专用术语。
1.2我国中药市场的发展趋势
(1)中药需求增加,市场逐步扩大
从目前看,中成药的增长速度明显高于中药材,配方颗粒等新 型饮片增长速度明显高于传统饮片。其发生的原因主要是消费 者消费观念的变化及生活节奏的加快。中成药及配方颗粒等新 型饮片相比传统中药饮片和汤剂起效快,口感好,服用方便。 从我国畅销的40种中成药药品分析,中成药的品种由传统的丸 、膏、散、丹转变为口服液冲剂等现代剂型,中药配方颗粒等 饮片新形式因可以向速溶咖啡一样直接冲服,更受现代年轻人 和西方人喜爱。总之,随着人们消费观念的变化,中成药、中 药饮片的新品种、新剂型、中药保健品市场将稳步增长,而中 药材、传统剂型中成药销售则会逐渐下降。
(4)中药饮片价格的波动情况
医疗改革之前,中药材价格整体平稳,波动幅度较 小。但近几年,多数中药价格均有不同程度的上浮 ,三七、太子参等价格涨幅10倍左右。中药药材 的涨价对中药的相关行业均产生较大影响。从药材 种植者(药农)、中成药生产企业,到医疗机构和 百姓,都感受到了药材价格上涨的影响,表示难以 接受。为此部分中成药生产企业因为价格倒挂,甚 至放弃了部分中成药品种的生产。
虽然国家对中药饮片的质量给予了足够的重 视,但是,在基层中药市场和用药单位由于 对质量环节监管不力,重视不够,标准不规 范,炮制不到位,掺杂使假,以次充好,以 伪冒真,增重欺骗等现象屡禁不止,造成中 药饮片的生产、加工、运输、储藏和销售等 环节问题百出,质量堪忧。
第二部分 基本概念、基本知识及重点、 难点
(2)中药材及饮片的流通模式
①17家中药材市场,这是国家医药管理局、中医 药局、工商总局联合对中药材市场整顿,所批准保 留下来的17家中药材市场。其药材及饮片的流通 量占全国中药材流通总量的70%左右。
②产地市场及中小规模中药材市场。如云南文山州 的三七产地市场,甘肃陇西文峰中药材市场主要经 营西北道地药材,诸如此类的市场数量约23家。
(3)中药饮片将走向世界
随着中药现代化进程的加快,中药饮片的改进及质 量的提高,使得中药饮片得到国外机构的接受与认 可。然而中药饮片要走向市场必须注意的问题是: ①开发适合市场的中药饮片;②注重中药饮片产品 的科学性;③选择适当的方式开拓市场。目前北京 同仁堂的销售遍及40多个国家和地区,其销售创 汇也在逐年增加,其重要的成功经验是重视饮片产 品质量,开发适应国际市场需要的中药品种和中药 新饮片、新剂型。
③药材公司或中成药的生产企业与农户签订的种植 合同,采用“公司+农户”模式,从产地直接到生 产需求地,为便捷的中药材流通模式。
(3)中药材及饮片市场的管理现状
我国中药材市场自1996年整顿后,再无任何部门 对市场的规范及发展提出新的要求,监管政策基本 上形同虚设。国家有关部门的“三定”职责:食品 药品监管局负责中药材专业市场监管、中药材生产 经营质量的职责;工业和信息化部负责中药材生产 扶持项目的管理;中医药局负责中药产业发展的规 划及政策制定。但就目前的情况看,相关部门缺乏 相互沟通,并未很好的履行职责,中药材市场的监 管力度仍然不足。
(2)中药饮片产业走向现代化 中药市场的发展趋势表明:中药新饮片、新制剂深
受消费者欢迎,所以饮片形式的现代化是中药现代 化的主要内容之一。此外优化生产结构,实现生产 现代化。严格按照GMP标准实施厂房现代化改造和 建设,引进先进的制药设备,改善生产工艺是实现 生产现代化的关键。并且对饮片生产的质量控制实 现现代化,以往中药饮片之所以缓慢发展,与其缺 乏基本一致的内在质量标准及分析手段有极大关系 ,应实现中药饮片质量控制的现代化。此外,在市 场经济的新形势下,中药饮片营销及管理的现代化 有助于在竞争中赢得市场。
2.中药饮片的问题
(1)没有严格执行GAP,中药
(3)市场监管不足,经营秩序不规范 (4)饮片产业起步晚,GMP操作不规范 (5)包装不规范,质量受影响 (6)专业人才缺乏,制约中药饮片
典型案例1
2015年2月初,国家食品药品监督管理总局 在药品飞行检查中发现,河北、安徽、河南 、湖南、四川等5省药材市场出现的以次充 好、染色增重、掺杂使假等质量问题,对其 违法加工、违法经营等问题进行了曝光,引 起广泛关注。该次检查发现普遍存在红参用 糖浸泡;百合、白及、天麻等过度硫黄熏蒸 ;违法销售朱砂等毒性中药材;同时还存在 非法加工销售中药饮片,如土茯苓、玄参、 肉苁蓉切制,三七、刺五加、甘草打粉等问 题。
1.中药 中药是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医
疗保健的药物,包括中药材、饮片和中成药。 中药材(Chinese crude drugs)是取自天然的未经加工或只
经过简单产地加工的原料药,简称为“药材”,按其来源可 分为植物药、动物药和矿物药三大类。迄今为止,中药材的 总数量已近13000种。 饮片是指中药材经过净制、切制、炮制,制成符合临床医疗 需要的加工品称之为饮片(decoction pieces),饮片是中医 临床用药的传统特色之一。 中成药(Chinese patent medicine)是以中药材或饮片为原 料,根据临床处方的要求,采用相应的制备工艺和加工方法 ,制备成的随时可以应用的剂型,包括丸剂、散剂、片剂、 胶囊剂等多种剂型。
在中药材和饮片中增加专属性很强的横切面 或粉末显微鉴别,同时,标准中大量使用专 属性较强的薄层色谱鉴别技术。在充分体现 《中国药典》的科学、先进、实用、规范、 统一和权威性的前提下,中药饮片的药典标 准要求设置全面、方法科学适用、指标限度 合理,全面达到并且实现部分指标超越国际 先进水平,药品质量整体控制水平进一步提 高。