设备清洁验证管理规程

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设备清洁验证管理规程
目的：建立设备清洁验证管理规程，以证明生产或质量管理所用的设备能够达到预定或期望的结果。

范围：生产设备；公用工程设备或辅助设备。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容：
1、各部门验证职责及验证的目的。

2、概述：
2.1清洁验证实施的时间及周期。

2.2设备清洁的方法。

依照国家医药局编制的《药品生产验证指南》所示的原则，制订验证方案。

3、验证方案的实施：
在产品生产结束后，按该设备清洁规程清洗后，按规定的取样部位和取样方法进行取样检测，检测验证结果并判定。

3.1去同品不同批次的药材检测三次，按表填写记录。

3.2需要微生物检测的设备按照标准规定检测并填写记录及计算情况。

4、验证结论
5、验证小组情况。

ABC有限责任公司-管理规程。