制剂包衣技术ppt课件
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片子包上有色的糖衣 • 加入二氧化钛可起到遮光作用
精品课件
19
操作：开始温度控制在37℃左右，再 逐渐降至室温，包8～15层。
精品课件
20
5.打光
• 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 • 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油
混匀。
精品课件
21Fra Baidu bibliotek
操作
用前需精制，在水浴中加热80－ 100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后 备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量 加些二甲基硅油作保光剂。
片剂的包衣
精品课件
LBSATCN
1
回答问题
吃药片时苦不苦?
精品课件
2
答案
•苦?
•不苦?
–无味
–甜……
精品课件
3
原因
包衣
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
精品课件
4
包衣的直接结果
• 药片的味觉发生了改变 • 药片的颜色发生了改变
精品课件
5
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味
4）滑石粉
➢ 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 ➢ 常用不含石棉的滑石粉
➢5）白蜡（虫蜡）
➢打光剂
精品课件
33
（二）薄膜衣材料
1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂
精品课件
34
1、成膜材料
①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC
优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好， 薄膜强度适宜等。
精品课件
37
②着色剂／固体物料
着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高 美观强度，增加产品识别能力。
固体物料防止物料黏连。
精品课件
38
③释放速度调节剂（致孔剂）
在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性 剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质 迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材 料不同，调节剂的选择也不同。
精品课件
28
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
粉层厚、增重明显 一般为片重的50％ 以上
精品课件
29
薄膜包衣较糖衣的其它优势
①不需要底衣层； ②坚固，耐破碎和开裂； ③不影响片芯刻字； ④对崩解时间无不利影响； ⑤过程和物料可以标准化。
精品课件
30
五、包衣常用材料
精品课件
31
（一）糖衣物料
聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号， 精邻品课件苯二甲酸醋酸纤维素液
片芯 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光
25
包薄膜衣工艺
片芯
喷包衣液
缓慢干燥
固化
缓慢干燥
成品
精品课件
26
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣 水溶型薄膜包衣
精品课件
27
薄膜包衣较糖衣
包糖衣:
10小时以 上
包薄膜衣:
2-3个小时, 最长的不超 过5小时
应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存
精品课件
9
四、包衣过程
精品课件
10
包衣技术重要发展
精品课件
11
包糖衣工序
精品课件
12
1.隔离层（3-5层）
目的： 1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性
药物水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收
隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯 二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10%的 玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液 以及10~15%的明胶浆。
精品课件
13
操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆
﹙使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～ 50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚
精品课件
14
2.粉衣层（15-18层）
• 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 • 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
精品课件
15
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入 糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒 粉→热风干燥﹙30～40℃）→重复 包数层﹙15～18层﹚
乙基纤维素（EC）通常与羟丙甲纤维素（HPMC） 或聚乙二醇（PEG）混合使用可产生致孔作用
精品课件
39
（三）肠溶衣物料
1、聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号 2、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）
3、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 4、聚乙烯钛酸酯（PVPP）
精品课件
40
？
• 可作为肠溶衣的高分子材料是 • A．羟丙基甲基纤维素（HPMC） • B．聚丙烯酸树脂Ⅱ号 • C．聚维酮（PVP） • D．羟丙基纤维素（HPC） • E．丙烯酸树脂Ⅳ号
精品课件
关键是 层层干燥
16
3.糖衣层（10-15层）
• 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 • 包衣料：糖浆（稍稀）
精品课件
17
• 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量
，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待
片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃
左右。
精品课件
18
4.有色糖衣层（8-15层）
• 为了便于识别和美观 • 在糖浆中添加0.3%食用色素，使
②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较
为灵敏，成膜性能好。
③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 ④玉米朊：防引湿
精品课件
35
2、溶剂
➢ 用来溶解包衣材料和增塑剂 ➢ 常用乙醇、丙酮
精品课件
36
3、附加剂
①增塑剂
增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋 酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡
1）浓糖浆 ➢ 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层
2）有色糖浆
➢ 在糖浆中加入食用色素制成（用量0.03% ），常用苋
菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。
➢ 包有色衣时应由浅到深
精品课件
32
3）胶浆
➢ 用作包隔离层，黏合剂。 ➢ 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等
改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
精品课件
6
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物 稳定性）
从生产工 艺方面 调节药物的释放（缓释）
精品课件
7
二、包衣方法的种类：
• 包糖衣
• 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材 料为基础，)
• 包肠溶衣
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8
三、片剂包衣的质量要求
1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反
23
？
• 下列包糖衣顺序哪一项是正确的 A. 隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光。 B. 粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光。 C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光。 D. 粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光。 E. 隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光。
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24
包肠溶衣工艺
肠溶衣层
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22
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
精品课件
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
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操作：开始温度控制在37℃左右，再 逐渐降至室温，包8～15层。
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5.打光
• 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 • 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油
混匀。
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21Fra Baidu bibliotek
操作
用前需精制，在水浴中加热80－ 100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后 备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量 加些二甲基硅油作保光剂。
片剂的包衣
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1
回答问题
吃药片时苦不苦?
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2
答案
•苦?
•不苦?
–无味
–甜……
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3
原因
包衣
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
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4
包衣的直接结果
• 药片的味觉发生了改变 • 药片的颜色发生了改变
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5
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味
4）滑石粉
➢ 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 ➢ 常用不含石棉的滑石粉
➢5）白蜡（虫蜡）
➢打光剂
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（二）薄膜衣材料
1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂
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34
1、成膜材料
①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC
优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好， 薄膜强度适宜等。
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37
②着色剂／固体物料
着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高 美观强度，增加产品识别能力。
固体物料防止物料黏连。
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38
③释放速度调节剂（致孔剂）
在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性 剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质 迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材 料不同，调节剂的选择也不同。
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28
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
粉层厚、增重明显 一般为片重的50％ 以上
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29
薄膜包衣较糖衣的其它优势
①不需要底衣层； ②坚固，耐破碎和开裂； ③不影响片芯刻字； ④对崩解时间无不利影响； ⑤过程和物料可以标准化。
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30
五、包衣常用材料
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31
（一）糖衣物料
聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号， 精邻品课件苯二甲酸醋酸纤维素液
片芯 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光
25
包薄膜衣工艺
片芯
喷包衣液
缓慢干燥
固化
缓慢干燥
成品
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26
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣 水溶型薄膜包衣
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27
薄膜包衣较糖衣
包糖衣:
10小时以 上
包薄膜衣:
2-3个小时, 最长的不超 过5小时
应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存
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9
四、包衣过程
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10
包衣技术重要发展
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11
包糖衣工序
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12
1.隔离层（3-5层）
目的： 1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性
药物水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收
隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯 二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10%的 玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液 以及10~15%的明胶浆。
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13
操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆
﹙使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～ 50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚
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2.粉衣层（15-18层）
• 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 • 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
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15
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入 糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒 粉→热风干燥﹙30～40℃）→重复 包数层﹙15～18层﹚
乙基纤维素（EC）通常与羟丙甲纤维素（HPMC） 或聚乙二醇（PEG）混合使用可产生致孔作用
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39
（三）肠溶衣物料
1、聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号 2、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）
3、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 4、聚乙烯钛酸酯（PVPP）
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40
？
• 可作为肠溶衣的高分子材料是 • A．羟丙基甲基纤维素（HPMC） • B．聚丙烯酸树脂Ⅱ号 • C．聚维酮（PVP） • D．羟丙基纤维素（HPC） • E．丙烯酸树脂Ⅳ号
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关键是 层层干燥
16
3.糖衣层（10-15层）
• 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 • 包衣料：糖浆（稍稀）
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• 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量
，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待
片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃
左右。
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18
4.有色糖衣层（8-15层）
• 为了便于识别和美观 • 在糖浆中添加0.3%食用色素，使
②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较
为灵敏，成膜性能好。
③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 ④玉米朊：防引湿
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2、溶剂
➢ 用来溶解包衣材料和增塑剂 ➢ 常用乙醇、丙酮
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3、附加剂
①增塑剂
增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋 酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡
1）浓糖浆 ➢ 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层
2）有色糖浆
➢ 在糖浆中加入食用色素制成（用量0.03% ），常用苋
菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。
➢ 包有色衣时应由浅到深
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32
3）胶浆
➢ 用作包隔离层，黏合剂。 ➢ 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等
改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
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6
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物 稳定性）
从生产工 艺方面 调节药物的释放（缓释）
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二、包衣方法的种类：
• 包糖衣
• 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材 料为基础，)
• 包肠溶衣
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三、片剂包衣的质量要求
1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反
23
？
• 下列包糖衣顺序哪一项是正确的 A. 隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光。 B. 粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光。 C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光。 D. 粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光。 E. 隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光。
精品课件
24
包肠溶衣工艺
肠溶衣层
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22
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
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目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性