溶液剂、酊剂配液过滤系统验证方案

验证编号SOP-VM/E-013-00

溶液剂、酊剂、搽剂配液

过滤系统验证

ABC有限公司

目录

1. 验证方案审批

1.1 验证方案起草

1.2 验证方案批准

1.3 验证方案实施

2. 验证报告审批

2.1 验证报告的起草

2.2 验证报告的批准

3.验证小组成员

4.验证目的

5. 系统概况：

6.安装确认：

6.1相关文件及SOP

6.2验证资料

6．3系统各部件安装情况

6.4安装确认小结

7.运行测试

7.1功能测试

7.2运行确认小结

8．性能确认

8.1 验证项目、标准及方法

8.2 性能确认小结

9.验证结论

10．验证批准

1．验证方案审批

1.1 验证方案起草

1.2 验证方案批准

1.3 验证方案实施

2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草

2.2 验证报告的批准

4．验证目的

通过对配液过滤系统进行完好性检查，提供足够的数据和文件依据，证明生产中配液、过滤系统符合设计和生产要求。

5. 系统概况：

本次验证涉及的配液过滤系统主要由不锈钢配液罐、不锈钢双联过滤器、和管路等构成。用200目滤布作滤材。

6.安装确认：

6.1相关文件资料及SOP

6．2对照下表，检查系统各部件安装情况：

6.3安装确认小结：

结论人：日期：

7.运行测试

7.1功能测试

目的：确认配液过滤系统功能正常，符合设计要求。

合格标准：配液过滤系统的各部分设施运行正常，符合设计要求。

加纯水测试检查配液过滤系统各阶段各部件运行情况。记录测试结果。

7.2运行确认小结：

评价：系统性能良好，系统中设备运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。

结论人：日期：

8．性能确认

8.1 验证项目、标准及方法

配滤测试:在配液罐中加纯水300000 ml，投入盐酸吗啉胍5kg搅拌使之溶解，继续加纯水至正常配制量500000ml，搅拌共20分钟后。经双联过滤器过滤溶液，用容量为100000ml的不锈钢容器接收滤液，共五罐。每罐取两样品，其中一样品进行灯检检测溶液澄明度。另一样品送检验室检测其含量、求出RSD。确认其各项功能符合设计要求，并满足生产要求。

（3）主药含量检验报告单:见附页

8.2 性能确认小结：

从以上数据和结果可以看出，溶液剂、酊剂配液过滤系统性能符合溶液剂、酊剂、搽剂配液过滤生产要求。

结论人：日期：

9.验证结论

验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，说明溶液剂、酊剂配液过滤系统是合格的，批准交付综合车间投入使用。

结论人：

日期：年月日

10．验证批准

批准人：

日期：年月日