新药引进管理制度(定稿)

新药引进管理制度

一、目的

规范新药引进管理，杜绝医疗腐败行为，提高新药引进管理水平。

二、定义

新药是本院无相同通用名，或同一通用名不同途径给药的药品（系指新品种、新剂型，我院首次使用），或因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

三、新药引进的原则

1、申请的新药必须是军队或者福建省药品集中采购网中标品种。国家基本药物目录内、福建省基本医疗保险目录内、福建省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。

2、临床科室的新药申请必须是由该药品第一、第二适应症科室主任提出，并注明推荐的理由。

3、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。对于国家及各省市明确为辅助用药（见附件1）和被通报违规销售的药品，原则上禁止申请，确需申请，由临床科室在填写《新药引进申请表》时，原则上同时提出需淘汰的同类或同种药品名称，特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品。

5、存在以下问题的品种不予引进：

①曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

②疗效不确切、作用机理不清楚。

③被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

④生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

⑤被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

⑥属于我院消耗金额排序前20名的同类品种，或属于我院已有的辅助用药同类品种或中药注射剂，除外性价比更优的品种。

四、新药引进审批程序

1、新药由申请科室集体讨论后，填写《新药引进申请表》，由科室行政主任及参加讨论的成员签字（需有讨论记录和共同鉴字，否则无效），提交药学科。

2、药学科对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

①形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP 证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。

②技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。

3、申请科室及药学科均同意引进和淘汰的药品，报药事管理委员会主任委员签署同意后，药学科编制《解放军第175医院待批新药汇总表》，报医院

药事管理与药物治疗学委员会审批。

4、药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对申请引进药品和拟淘汰药品进行表决，同意引进和淘汰的票数大于或等于参加人员2/3的药品，由主任委员签字确认后进入临床试用阶段，试用期为3个月，试用期间相关科室对该新引进药品的疗效、不良反应等进行跟踪评估。有关科室（药剂科、医务处）有权对发生严重不良反应或违规销售的试用药品作出暂停使用的决定。试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进和淘汰的票数大于或等于参加人员2/3的药品，由主任委员签字确认后正式引进医院。

五、临时采购药品管理

严格控制临时采购药品，除抢救危重病人及罕见疾病用药、外院专家会诊用药、科研用药、肿瘤血液病用药、特殊保健对象用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写临时采购药品申请表，经临床药师审核并报药学科主任批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。对于过量申购导致积压或过期者，其损失由申购科室承担。

六、附则

1、如遇重大事件如疫情等需要采购新药，启用应急药事管理流程。

2、本规定自2016年X月开始执行。