测温硅胶导尿管控制计划

XX-D-29-47A
2
/
/
XX-D-29-47A
3
/ 包装完整性、 外观、工艺检 查packaging integrality/ appearance/ technics inspection
/
XX-D-29-47A
4
/
/ 目测 VI
XX-D-29-47A
5 6 进料检验 Incoming Inspection 7 / 8 9 10
直尺 ruler
/
XX-D-29-39A
20
储存 Storage
仓库 Depot
1
/
标示明确 labelled clearly
目测 VI
/
1次/2小时 入库单 XX-D-36-05F once/2H incoming table
/
停止/隔离 Stop/quaranti ne 停止/隔离 Stop/quaranti ne 停止/隔离 Stop/quaranti ne 停止/隔离 Stop/quaranti ne 停止/隔离 Stop/quaranti ne 停止/隔离 Stop/quaranti ne
编制/修订 prepared/revised by: 审核 checked by: 批准 approved by: methods sample 样 本 size 容量
版本号Rev#：A 日期Date： 日期Date： 日期Date：
方 法 Process Inspection Reaction plan Control method Document# & Document# & 反应计划 frequency Rev# 工艺文 Rev# 检验文 控制方法 频率 件号与版本号 件号与版本号
90
检验 inspection
/
1
外观 appearance
/
目测 VI
/
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-33B once/2H QC work record
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne
100
管身炼胶tube 炼胶机mixing material machine： mixing B1GJ003-02 硅橡胶挤出机 Extruding 挤管extruding machine ： B1GJ006-01
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne
160
水洗/干燥 washing/ drying
1
外观 appearance
温度、时间 temperatur e / time
温度 temperature1 20℃，时间 time30min 温度 temperature 55±15℃，时 间time 8-24H 标识正确，字 体清晰、完整 correct,clear and intact 温度 temperature 95±5℃，时 间time 2H
10
11
EVA自断袋bag
/
按具体要求 follow idiographic request 按具体要求 follow idiographic request
目测 VI
/
XX-D-29-03H
盒case
/
直尺 ruler
XX-D-29-38A
1 of 5
12
箱 box
/
按具体要求 follow idiographic request 原材料入库指 示 raw material storaging direction / GG30A:GG3 0B=1:1 温度 temperature 145±15℃， 时间time 9± 1min
30
40
备料 Preparing material 球囊炼胶cuff material mixing
/ 炼胶机 mixing machine 平板硫化机 vulcanization machine： B1GJ00201/02/03/04 水洗槽 washing tank ：B1GJ01205 干燥箱drying oven： B1GJ009-09
目测 VI
3%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-02-33C once/2H QC work record
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne
170
球囊粘合cuff conglutinating
1
外观 appearance
温度、时间 temperatur e / time
1源自文库0
二次硫化 second vulcanization
烘箱Baker ： B1GJ00703/06/07 B1GJ00901/02 注射硫化机 vulcanization machine： B1GJ00403,04 打侧孔机 Stamping machine： B1GJ02201/02 干燥箱drying oven： B1GJ009-13 快速固化箱 solidify machine ： B1GJ01402/03/04 移印机： printing machine B1GJ00704/05/07 水煮箱 poaching tank： B1FJ015-01 对孔机hole machine： CD0037,CD00 39 / 水槽tank： B1GJ018-01
XX-D-30122B
140
接头注射硫化 connector molding
1
外观 appearance
温度、时间 temperatur e / time
目测 VI
10%
XX-D-01-09B 1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-02-57A once/2H QC work record XX-D-02-58A
110
1
外观、尺寸 appearance/ dimension
见技术工艺卡 目测、卡尺 see technic VI/ vernier card XXcalipers D-02-46B
5%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-06A once/2H QC work record XX-D-02-46B
1
/ 外观 appearance
/ 原料配比 material proportion 温度、时间 temperatur e / time
/ 目测 VI
/
/
领料单 fetch table
/
/ XX-D-30122B
1
10%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-05B once/2H QC work record XX-D-02-07I
/ / / / / /
/ / 进货物品检验记 S-4 外观 录表 Incoming 1次/2小时 (appearance)AQL=4.0，其 Product once/2H Inspection 它(other) AQL=1.0 Record / / / /
XX-D-29-25C XX-D-29-25C XX-D-29-25C 标示，隔离， 退供应商 Marker/Sever XX-D-29-28A ance/Return to vendor XX-D-29-51A XX-D-29-51A
XX-D-30122B
2 of 5
120
裁管cutting tube
/
1
外观、尺寸 appearance/ dimension
/
/
目测、卡尺 VI/ ruler
/
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-06A once/2H QC work record
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne 停止/隔离 Stop/quaranti ne
1
外观 appearance
原料配比 material proportion 温度、速度 temperatur e / speed
目测 VI
10%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-05B once/2H QC work record XX-D-02-07I
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne 停止/隔离 Stop/quaranti ne
product 产品
1
液体硅胶 liquid silicone LIM3950A/B 固体硅胶 solid silicone C6-235 固体硅胶 solid silicone C6-265 固体硅胶 solid silicone SR330A/B 硅胶粘合剂 bond SDG-A(M) 硅胶粘合剂 bond E-43 油墨ink 1000BK 测温线 temperature sensor 65g涂胶纸 coating paper BOPP/PE膜 film
XX-D-30122B
80
剪球cutting cuff
/
1
外观、尺寸 appearance/ dimension
尺寸 dimension
目测 VI
/
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-33B once/2H QC work record
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne
50
平板硫化成型 cuff molding
1
外观 appearance
目测 VI
6%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-07A once/2H QC work record XX-D-02-17D
XX-D-30122B
60
水洗washing
1
外观 appearance
/
/ 温度 temperature 100±10℃， 时间time 30min 按具体要求 follow idiographic request 壁厚均匀，无 明显杂质, thickness equalityly, no impurity 按具体要求 follow idiographic request
process name/ No. of Machine operation process Equip. for Mfg. No. description 设备名称及编 编 过程编 过程名称/ 操 号 号 号 作描述 characteristics 特性
文件编号File No.：XX-QP-22-01
目测 VI
3%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-21C once/2H QC work record
XX-D-30122B
70
干燥drying
1
外观 appearance
温度、时间 temperatur e / time
目测 VI
3%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-02-33C once/2H QC work record
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne
special charac Product/ evaluation/ teristic process measureme process 过 class specification/ nt tolerance 程 特殊特 tolerance 评价/测量技 性分类 产品/过程规 术 范/公差 /
/
控制计划（Control plan）
产品名称Porduct Name：测温型导尿管Foley Catheter with temperature sensor 规格型号Type/Size： 1) 儿童型Pediatric(8 Fr /10 Fr)， 2) 成人型Adult(12Fr/14 Fr /16 Fr/18 Fr /20 Fr /22 Fr /24 Fr)
目测 VI
5%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-19E once/2H QC work record
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne
180
盖印printing
1
外观 appearance
/
目测 VI
3%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-11B once/2H QC work record
XX-D-30122B
停止/隔离 Stop/quaranti ne
150
打侧孔drilling
1
外观、尺寸 appearance/ dimension
/
/
目测、卡尺 VI/ vernier calipers
6%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-10D once/2H QC work record
1
外观 appearance
温度、时间 temperatur e / time
温度 temperature2 00℃，时间 time4H 见技术工艺卡 see technic card XX-D02-71
目测 VI
5%
1次/2小时 QC工作记录表 XX-D-01-08B once/2H QC work record