药品生产质量管理工程作业

《药品生产质量管理工程》作业一

2002.4

第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述

一、填空题

1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。

２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。

３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。

4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。

5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。

6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。

7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。

二、问答题

1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？

2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？

3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。

4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？

5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？

6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？

7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？

8．质量控制的定义是什么？

9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？

10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？

11．质量体系的内容和特点有哪些？

12．质量改进的方法有哪些？

13．如何运用质量经济概念进行质量改进？

《药品生产质量管理工程》作业二

第三章质量管理方法

一、填空题

1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。

2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。

3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。

4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和

法则。

二、概念题

1．绝对误差

2．相对误差

3．系统误差

4．过程能力指数

5．散点图

6．因果图

7．PDCA 循环方法

8．田口方法

9．80/20法则

10．批量

三、计算题

1．有一组平行测定的数据（%）如下：

16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，

16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19

问其中16.01%这一数据是否应弃去？

2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商

估计过程平均不合格品率。

四、作控制图并判断

(1)已知上控制线UCL=2.1%、下控制线LCL=0.4%、中心控制线CL=1.2%，在坐标纸上作

出P 控制图。

(2)某制药厂在对一天生产的产品进行抽验时，其结果如下表

问：这一天的生产过程是否稳定？

五、问答题

1．抽样检验的两种错误与两种风险指的是什么？

2．过程控制指的是什么？

3．如何理解过程控制图？

4．做直方图的步骤有哪些？

5．如何通过因果图分析产生药品质量问题的原因？

《药品生产质量管理工程》作业三

（第四章ISO系列标准和第五章 MRP II简介内容）

一、填空题

1．国际标准化组织（ISO）成立于（）年，是由（）个国家标准化团体组成的世界联合会，是世界上最大的具有（）的标准化机构。ISO按各专业性质设立（）委员会和（）委员会及工作组，中国是ISO的创始国，于（）年被停止会籍，到（）年又恢复。（98）

2．中国于1994年修订的GB/T 19000-94标准（）ISO9000-94标准。（99）3．中国的认证制度是遵守《》和ISO有关（）的（）而建立的。（102）

4．中国实行的认证制度其基本结构分为四个层次（）、（）、（）和（）。103

5．ISO 9000族”是指由ISO/TC176制定的所有国际标准，通常分为五类（）、（）、（）、（）和（）。105

6．2000版ISO 9000族标准将包括以下四部分（）、（）、（）、（）。106

7．ISO9001：2000标准在保留ISO9001：1994标准的精华基础上作了重大修改，替代了（）和（）。118

8．环境管理体系的审核是对一个（）的环境管理体系进行全面的审核，重点是（）是否建立了（），是否符合（）标准。163

二、概念题

1．ISO/CASCO（P98）

2．IEC（98）

3．国际标准（98）

4．等同采用（99）

5．等效采用（99）

6．参照采用

7．QSAR 101

8．CNACR 和CNACP 103

9．ISO14000系列标准（162）

10．MRPII(174)

三、问答题

1．ISO9000-2000标准是如何产生的？（100）

2．QSAR管理委员会的机构设置是怎样的？（102）

3．中国的认证制度的基本要点是什么？103

4．中国的认证制度的认可机构由谁组成，其认可程序是什么？103 5．2000版ISO 9000族标准将有哪些特点？107

6．管理体系八项质量原则有哪些？108

7．ISO/DIS9000中关于质量管理体系的12条基本原理是什么？111

8．建立和实施质量管理体系包括哪些步骤？113

9．ISO 9001：2000标准总体上有哪些变化？119

10．ISO14000环境管理体系标准是如何产生的？161

11．如何理解ISO14001：1996环境管理体系审核的标准中的“环境方针”？12．MRPII发展的四个阶段是什么？174

13．MRPII发展的前景如何？177