冠脉介入治疗的基本器械选择_二_

文章编号：1006-6586(2007)05-0001-08 中图分类号：R654.2 文献标识码：A
收稿日期：2007-03-13
3 球囊扩张导管(Balloon Catheter)
球囊扩张导管的结构及性能：目前常用球囊导管基本分为整体交换型(Over The Wire)、快速交换型
(Monorail)两大类型，整体交换型的结构分为3大部分，包括：导管尖端(导管远端)、球囊、推送杆(导管近端)；
快速交换球囊导管的结构分4部分，除上述3大部分外，还包括球囊与推送杆的连接段。

评价球囊导管整体性能，主要包括以下参数：球
囊导管通过外径(Crossing profile)、灵活性(Flexibility)、跟踪性(Trackbility)、推送性(Pushbility)及顺应性(Compliance)。

各公司对球囊各部分设计结构的改进直接影响上述各参数，下面将以快速交换球囊为例分别对各部分结构改进是如何影响球囊整体性能做一详细说明：
3.1.1 球囊尖端：
(1)尖端通过外径小：取决于外形由直头—圆弧—锥形
的改进)、材料、长软头利于引导球囊通过扭曲血管，短硬头利于通过严重狭窄病变。

(2)尖端与球囊的连接方式的改进，即由高性能胶水粘接—热焊接—激光焊接的改进，直接改善了球囊力的传导及通过性。

3.1.2 球囊：
(1)球囊材料决定其柔软性、回卷性及通过病变的性能，材料有尼龙、特殊的聚乙烯，厚度超薄且低顺应性、耐高压，低顺应性可防止球囊两端过度膨胀(Dog Bone)造成血管撕裂球囊，但低顺应材料塑型较差，因此目
前多采用尼龙材质的半顺应性球囊(semi-compliance)，以往的高顺应性球囊已几乎淘汰，非顺应性球囊主要
用于输送支架的球囊(Stent Delivery System)。

(2)折叠方式：三翼折叠易于回卷，方便扩张后撤回，对血管内膜损伤小，如Maverick,Adante 球囊，另有低
折叠方式可降低球囊的通过外径，如Crosssail 球囊。

(3)标记方式：中央标记球囊(多在2.0mm 以下)易于
通过严重狭窄病变，但不利于测量病变长度；双标记球囊较常用(多在2.5mm 以上)。

标记嵌入技术改善球囊的通过外径。

(4)球囊肩角度(shoulder angle)：使球囊与尖端平滑过度，防止“台阶”现象，利于球囊通过。

(5)球囊与中心杆的连接技术与材料，决定其通过扭曲血管的能力。

(6)球囊形态：为了减少球囊两端扩张时撕裂的发生，使球囊中间大两端小(如中间为3.0mm ，两端为2.0mm)形成梭形，如CVD 球囊。

(7)球囊表面涂层物质：主要是涂上亲水膜层，使球囊
的通过能力增强，但支架球囊为防止支架脱落均未加亲水涂层。

3.1.3 连接段：该部分体现球囊的推送性、灵活性、同轴性、抗折能力
导丝腔与球囊腔关系：向心分布(同轴性好)、并列分布。

(1) 连接段组成：早期单纯高分子材料(易折曲)，加入中心导丝增加支持力。

(2) 折性能改善,如Viva 球囊无中心导丝支持，而Adante\Maverick 球囊有中心导丝。

(3)导引导丝出口端与推送杆的关系：决定其推送力及推送方向的同轴性。

综述
Review
分节式推送杆较整体式推送杆易断裂，如Cordis U-pass球囊、Boston Adante\Maverick球囊为分节式，而Cordis Worldpass球囊为整体式推送。

3.1.4 推送杆：材料分为外壳高分子材料中心钢丝加强及钢管推送杆两大类，前者具有的推送力差，但因外带亲水涂层而摩擦力小；后者推送力强但易折断且摩擦力大，目前两种推送杆并存。

3.2 球囊分类
3.2.1 OTW系列：OTW系统目前主要用在慢性完全闭塞病变或需要交换导丝的情形下或室间隔化学消融及经中心腔测压或取血。

大部分球囊标准使用长度是135cm，更长的(140，145)球囊对扩张远端血管的靶病变或桥血管是有用的。

用OTW球囊操纵导丝的技术有两种：导丝球囊同步(thru-wire)和先导丝后球囊(bare-wire)。

前者，术者推送装有球囊的导丝进入球囊尾腔并通过导引导管从近端到达血管开口。

然后导丝通过狭窄，球囊跟着导丝进入病变。

如果术者遇到导丝通过困难，球囊导管可以推送到靶血管提供附加支持和力矩控制。

如果病变仍不能通过，球囊导管可以放在合适的位置作为传送导管，然后术者采取不同的方式操纵导丝或如果需要则更换新导丝。

后一种技术包括推送导丝通过病变而不带有球囊。

该技术使得在注射造影剂时可以观察的更清晰，但不能使用球囊来提高支持力，该方法一般需300cm长导引导丝，因此,多需助手帮助，操作不便。

目前常用的OTW球囊有Boston的Maverick\ Ranger及Cordis 的Ninja。

3.2.2 SOE系列：在美国之外，SOE系列也通常被称为“monorail”或“快速交换”(Rapid Exchange System)球囊，占有市场的绝大份额。

SOE是改良的OTW球囊,与OTW球囊对比，SOE球囊有更小的外形，更适合于一个术者操作。

建议标准长度(175cm)导丝用bare-wire技术；交换长度导丝是不必要的。

SOE的缺点跟踪性较差。

3.2.3 固定导丝系列：正式说法是“ballon-on-a-wire”系列，这些装置不允许导丝和球囊单独运动。

尽管固定导丝装置在所有球囊导管中的外形总是最小，明显架术，还需要另外一根导丝，因此目前已不在使用固定导丝球囊。

然而当其他球囊不能通过扭曲的血管高度成角的病变，可以用到固定导丝球囊。

目前常用的快速交换球囊有Boston的Maverick，ACS的Crossail，Cordis的 Aqua T3，Medtronic的Sprinter，B/Braun的Sequent以及泰而茂Rujin等。

3.2.4 特殊球囊：有一系列特殊球囊用于特殊的适应症。

最常见的特殊球囊是灌注球囊导管。

导管近端和远端的多个侧孔，允许动脉血流在球囊充气时被动地进入远端心肌床。

尽管灌注球囊在不能耐受传统球囊充气(由于严重的心绞痛或血流动力学异常)及控制不满意PTCA时是有用的，但目前实际应用中大量支架的使用消除了对灌注球囊的需求。

由于它们具有灌注特性，这些导管可以作为保护装置，应用于需要急诊搭桥或急性冠脉穿孔的患者。

3.3 球囊导管的特点
3.3.1 球囊材料、顺应性：球囊顺应性定义为充气时每个大气压球囊直径的变化，是球囊拉伸能力的一个指标。

球囊材料被划分为高顺应性、中度顺应性和低顺应性；一般而言，球囊的顺应性越高也就越CREEP，是指球囊在系列充气时，相同的压力下更加扩大的趋势。

球囊顺应性从0.095mm/ATM到0.010mm/ATM。

尽管试验提示TEP球囊比POC或PE球囊有较小的顺应性，但多数研究发现这些差异在临床上没有观察到。

球囊的精确型号可以减少夹层急性闭塞和缺血并发症的危险性。

两个回顾性的研究报道了顺应性和非顺应性球囊的不同结果。

一个报告支持非顺应性球囊，另一个支持顺应性球囊，相反的，几个随机的和非随机的研究，没有显示造影结果和缺血并发症的任何差异。

尽管早期研究提示，成角病变对非顺应性球囊反应更好，但从一个随机性研究中更多的资料提示，成角病变，病变长度大于20mm，钙化病变或者偏心病变的结果没有差异。

然而非顺应性球囊需要更高的压力，因此对于支架植入以及坚硬的病变会更有用。

3.3.2 扩张压：指需要获得标签标识的充气球囊直径所需要的压力，一般从3~10个ATM，扩张压定义为99%的球囊均不会破裂的压力。

爆破压(RBP)是产
综述
Review
气压力范围。

RBP通常是6-16个ATM。

平均爆破压
MBP，定义为50%的球囊会破裂。

3.3.3 外径：未扩张球囊外径是指对未扩张状态球囊和远段导管外径的测量获得的，经过近10年的改进，球囊外径越来越小，目前以球囊通过的最小外径为标准，一般指测量球囊标记部位的外径(Crossing Profile), 所以，球囊外径对球囊整体性能的影响已远不如跟踪性及推送力重要。

球囊初次扩张后回卷外径的大小直接影响球囊再次通过血管和病变的能力。

无顺应性的PET材料因其不能很好回卷而不再使用。

3.3.4 推送力和跟踪性：跟踪性是指球囊在导丝指引下到达靶病变的能力，推送力指推送球囊达病变的能力，它们都不能在体外试验中获得检测，是决定手术是否成功的关键性能。

3.3.5 球囊直径和长度：直径范围为1.5~
4.5mm，每0.5mm递增，常用直径是2.0~2.5mm。

长度范围9-30mm,常用10mm~20mm,短病变、开口或分叉病变建议选择短球囊。

3.4 球囊导管的选择：球囊通过复杂病变的能力强弱依次为
快速交换系统：Maverick—Adante—Crossail—U-pass—X1
整体交换系统：Maverick—Ranger--Ninjia
4 支架
自1964年Doller及Judkins首次提出应用支架治疗血管狭窄概念以来，近20年来经皮冠脉内支架术已得到迅猛发展。

1994年美国27万PTCA术中支架的植入率低于1%，而发展至今日年70万PTCA病人可植入支架数量达90万个，我国目前年约2万PTCA术病人的支架植入率约为85%以上。

勿庸置疑，支架的植入不仅增加了术后即刻管腔而降低支架再狭窄率，而且可覆盖扩张后内膜撕裂、夹层，减少急性冠脉缺血并发症。

同样不容忽视的是近10年支架设计、材料、传输系统等方面的改进以及一些特殊支架如药物涂层支架、放射支架及生物降解支架的出现，已大大拓宽了支架的适用范围。

一般分为(1)植入方式：自膨胀式(Self-Expanding)和球囊膨胀式Balloon Expandable);(2)形态：管状型(Slotted-tube)、缠绕型(Coil)及环型(Modular);(3)网眼大小(Cell size):闭环(Closed cell)、开环(Open cell)；(4)特殊支架：涂层、带膜、生物降解支架等。

以下将详细介绍支架设计的发展变化。

4.1.1 自膨胀支架
(1) Magic Wallstent
Wallstent(Boston Scientific Scimed)支架是自膨胀支架的典范，它是由18~20根不锈钢丝交叉编织而成的网状结构。

这种支架的释放是通过专门设计在靶病变处释放支架的传输系统完成的。

通常是当未膨胀支架达到靶病变处后，依赖支架膨胀张力和血管壁的弹性限制之间的平衡关系，逐渐完成支架的全部释放。

只要支架未完全释放，随时可收回远段已释放部分。

由于自膨胀支架自身的高弹性回缩性及短缩率，一般建议选择支架直径应较临近参考段直径大20%。

在选择支架长度方面要充分考虑支架的短缩率。

原始自膨胀支架的欧洲临床试验因其较高的急性或亚急性血栓发生率而被终止。

第二代的Wallstent即Magic wallstent,采用铂内芯减少金属表面积及钴合金外芯结构增加可视性，同时用新型的传输系统替代原始的压力膜(pressurized-membrane)方式，使支架更易传输和释放。

新一代的Magic wallstent已于1999年被美国FDA正式批准应用与临床，具有与自体血管、大隐静脉移植桥良好的顺应性，适用于弥漫长病变、渐细血管、移植桥血管。

(2) Radius 支架
Radius支架是Boston生产的并在美国第一个被批准的自膨胀支架。

它是分多段、柔软性好、管状镍钛合金结构，依赖热记忆原理完成自膨胀，与Wallstent 比较，释放后的短缩率小于５％、可视性差。

与第一代球囊膨胀式比较的临床观察和随机研究结果表明其植入技术成功率较高，而影像、临床预后相一致。

4.1.2 球囊膨胀支架：结构设计分类为缠绕、管状及环状。

(1)缠绕支架
综述
Review
Gianturco-Roubin Flex-Stent是Cook公司生产的第一个被FDA批准的球囊膨胀支架，它是一根不锈钢丝围绕球囊缠绕而成的，因其外径臃肿而植入困难。

后来GR-II是由一根扁平的不锈钢丝缠绕并在纵轴方向加放射张力从而减少外径、增加传输能力，于1996年获批准应用于急性或危险闭塞病人，该支架弹性回缩率高，在选择支架直径方面增加，目前GR-II 支架已不再使用。

• Wiktor 支架：是Medtronic公司生产的由一缕钽丝围绕球囊缠绕成U型结构的支架，该支架形态为呈螺旋状正弦曲线波形。

分为Wiktor GX\Wiktor I，目前由于Medtronic 与A VE 公司合并，已不再生产。

• CrossFlex支架：是由Cordis公司生产的由不锈钢丝缠绕成的形态为呈螺旋状正弦曲线波形支架。

它的开放环设计和柔软性决定其在扭曲血管或血管远段及分叉病变的应用价值。

(2) 管状支架
• Palmaz-Schatz(PS)及Crown、MiniCrown支架：是强生公司生产的第一个被证明支架植入可明显降低再狭窄率的支架，其经典的临床试验是BENESTENT 和STRESS试验，并成为评价以后所有支架的必然对照试验。

它是两个7mm长的激光雕刻的不锈钢段，段之间的1mm桥连接改善了其柔软性。

它的优点是弹性回缩小、金属覆盖率高，曾被世界范围内广泛应用近1000,000个。

Crown、MiniCrown支架均在PS支架基础上在柔软性和材料厚度方面做出改进，目前已被BX-velocity支架所代替。

• BX-velocity支架：是闭合环设计，允许辐射状张力和弹性的独立调节，独一无二的各环间“S”连接增加了支架的柔软性、侧孔的通过性，传输球囊为整杆、高推送性、抗折的Worldpass。

目前BX-Sonic支架已经逐步替代BX-velocity支架，它只是将传输球囊由Worldpass更新为U-pass球囊。

• Multi-Link,Duet,Tristar支架：均是美国Guidant 公司生产的二代球囊膨胀支架，Multi-Link是激光蚀刻的重叠袢、桥的不锈钢圆柱体，它在具备管状支架辐射张力和金属覆盖率高的同时，更加柔软，但缺点即增加放射支撑和可视性，其传输球囊是小外径、耐高压球囊。

Trista的出现主要是应用了“短过渡边缘保护技术(STEP)、”“支架挤压特殊技术”(GRIP)及三折技术，改进了支架球囊扩张时对边缘的内膜撕裂，“狗骨头”现象及防止支架脱落和便于支架球囊扩张后的均匀回卷。

• NIR Elite和 NIROYAL Elite 支架：是Boston公司生产的环状、单孔的不锈钢支架，为增加可视性，NIROYAL Elite支架外镀金膜，以便开口或分叉部位的准确定位释放。

它的金属覆盖性和辐射状支撑性较好。

NIR sox支架应用了“套袖”技术，即在支架远段有0.75mm的球囊反折覆盖，防止支架两端对血管的损伤而造成支架植入后的血栓形成。

BeStent2支架：Medtronic AVE公司生产的激光蚀刻的两端带金标记的不锈钢管状支架，可视性高的金标记有利于支架的准确定位，适合由于开口病变，降低再狭窄率。

(3)环状支架
• MicroStentII,GFX和GFX-2支架：是Medtronic AVE公司生产的球囊膨胀式、正弦环状支架，较柔软，有着极好的传输性能，GFX-2支架在此基础上缩短了每一段的长度(由３mm降至２mm)，改善了柔软性，提高了辐射张力和可视性，通过外径也有所减小。

• S670,S660和S7支架：也是Medtronic A VE公司生产的，在GFX-2基础上，S670支架的每段长度缩短为1.5mm、7环，S660 支架结构同于S670支架，只是适用于小血管。

S7支架每段长度缩短为1.0mm、10环，因此其传输能力、柔软性、辐射状支撑能力均得到改善，目前已获FDA批准。

所有Medtronic AVE公司生产的支架被提供防止支架脱落的“安全技术”和将球囊工作长度降至最低的“分离技术”。

HELISTENT：是法国HEXACATH公司生产的环状支架，结构与S670类似，外带Titanox涂层而提高其生物相容性。

4.1.3.特殊支架：
BioDivYsio (Phosphorylchline polymer PC)
JOSTENT Coronanry Stent Graft
综述
Review JOSTENT Sidebranch
4.1.4开环、闭环支架：一般认为支架环面积是指当支架扩张后，支架相临节段与两个相临连接丝围成的环状区域的面积。

如环面积小于3.0mm2被认为开环，即对斑块的完全覆盖受限制，但对保护边支有益，如环状支架，Multilink管状支架,而环面积大于3.0mm2通常为闭环，如Biodiyisio SV，BX Velocity 等管状支架。

4.1.5目前常见支架的技术特点及其他支架设计表(表4-8、表4-9、表4-10)
4.2 支架的性能评价
当我们了解了上述各公司支架设计特点，会发现点是并存的，和谐的设计反映在柔软和传送性能均好，而不和谐的设计常常体现在金属覆盖率高的支架其对边支的影响较大，因此掌握每个支架的性能评价和结构是同样重要的。

以下内容主要阐述如何评价支架性能。

常用支架的性能对比详见表4-11，说明支架各种性能及相关因素详见表4-12。

(1)生物相容性(Biocompatibility):指支架材料本身的抗血栓和抗腐蚀性能。

目前几乎所有的支架材料都选用特殊抛光的、超高纯度的316L不锈钢，以将材料致血
栓的可能性降至最低。

也可通过减少金属表面积、增
加涂层(如肝素、金和磷酸胆碱)和术后服用抗血栓形成的药物方法提高支架的生物相容性。

有临床前试验研究表明钽或镍制成的支架较不锈钢支架的抗血栓性能好，但未得到临床证实。

英国生物相容公司生产的磷酸胆碱涂层支架，因其涂层物质类红细胞膜表膜成分，具有较好的血相容性，降低体内排异，临床试验表明其支架再狭窄率明显下降。

(2)顺应性(Conformability)：指支架植入后支架沿血管轴向弯曲程度，有些支架与血管的走行顺应较好，如S670，MultiLink TETRA，Wallstent等，而柔软性差的NIR的顺应性也较差。

过去柔软的支架顺应性好但辐射张力差，目前改良的支架具有较好的柔软性、顺应性和辐射张力，如BX-Velocity，Express。

(3)传送性(Deliverability)：将支架顺利传送至病变处受多中因素影响，如柔软性、寻迹性、传送系统的整体性能。

寻迹性能是指支架沿导引导丝轻松传送能力，受推送杆涂层、硬度、远段渐细和外径影响，目前大部分支架的传送能力均较好。

的能力。

柔软性在扭曲血管操作中显得尤为重要。

一般而言，自膨胀支架较球囊膨胀支架的柔软性好，缠绕支架较管状支架的柔软性好。

目前改进的管状支架既保留过去老一代管状支架的良好的金属覆盖率同时，也通过改良管状结构的形态、材料、连接方式，提高了新一代管状支架的柔软性，使支架再狭窄率低的同时更利于植入。

(5)辐射张力(Radial Strengh):指防止血管壁弹性回缩的支架性能测定参数。

支架的结构和厚度决定了辐射张力，正与柔软性和顺应性相反。

辐射张力较好的支架适合置于弹性张力高的开口病变，对于较硬的病变或环型斑块，应选用辐射张力较好的支架，如NIR,BeStent2.一般缠绕支架和自膨胀支架的辐射张力较差。

(6)覆盖性(Scaffolding)：指支架完全在辐射状或纵轴向覆盖病变的能力，受辐射张力和支架表面积影响的。

较少的覆盖可能造成斑块未被完全覆盖而突出至血管腔，增加血栓的发生率，如环状、缠绕型支架，而过多的覆盖可能严重影响边支、柔软性、顺应性及传送性，而过
血栓的形成(如一代Wallstent植入的血栓发生率较高)。

(7)可视性(Visibility):支架的透光性取决于支架的材料、结构、厚度和造影机影象清晰度。

过去的钽支架(Wiktor,Corssflex)较不锈钢支架的可视性好，近来有镀金(Niroyal)支架和带金标记支架(BeStent2)。

良好的支架可视性在处理开口病变定位或多个支架重叠操作中尤为重要。

支架的选择主要依据血管、病变特点而选择，因此术者对支架性能和被处理血管病变特点的了解是决定手术是否顺利、尽量减少并发症和再狭窄率的关键所在，详细分析见表4-13。

参考文献
[1] Kini A, Vidhun R, Sharma S. Rotational atherectomy:
(上接第7页)
随着我国医疗体制改革的深入，城市社区医疗、农村医疗和公共卫生成为我国医疗卫生事业发展的重点，区域协同医疗服务信息化体系的建立和完善成为医疗信息化的重要组成部分。

为了促进我国医疗器械相关人员更好了解国家标准化体系及当前我国数字医疗及医疗信息化方面的发展状况，加深对国际IHE 组织的了解，特别是区域协同医疗服务信息体系中的建设，国药励展展览有限责任公司、中国医疗器械行业协会联合柯达医疗集团全球研发中心在大连第57届中国国际医疗器械博览会上召开了IHE 与中国医疗信息化专题论坛。

柯达医疗集团全球研发中心张继武博士和瑞金医院放射科陈克敏主任向大家阐述了什么是IHE 及IHE 对放射科的影响。

IHE 始于1997年，由RSNA （Radiology Society of North America 北美放射学会）和HIMSS （Healthcare Information Management Systems Society 卫生保健信息管理系统学会）联合发起，旨在促进影像和信息系统更高水平协同工作能力。

它是一个活动而不是一个组织，是在已有标准的基础上，通过严密的技术框架的文档性描述、提出、确定和介绍集成的工作流程模式，它通过Connectathon 进行测试验证，保证卫生保健各个参与环节以及过程都能够具有很好的互联性和协同工作能力。

IHE 的目标在于为医疗部门、企业、跨企业以及国家级的卫生保健体系提供卫生保健的协同工作方案，提高临床应用的效率和效力，改善系统协同工作能力，改善临床工作流程，改善图像质量和一致性，改善数据准确性和可用性，降低运作成本。

最后，陈克敏主任指出，在IHE 的框架下，对HIS 、RIS 、PACS 等系统集成，可优化医疗工作流程，使患者得到更加及时的治疗，在建设医院信息化系统时，可减少预算20%-25%。

■
A new treatment modality for ostial stenoses of “stent-jailed ” sidebranches. J Invasc Cardiol 1998;10(3):169-172.
[2]. Duvvuri S, Daley-Sterling F, Sharma SK, Ambrose
JA. Rotational atherectomy of a side branch through a Palmaz- chatz stent: Is stent jail impenetrable to rotational atherectomy? J Interv Cardiol 1998;10(3):187-190.[3] Phillips PS, Alfonso F, Segovia J, et al. Effects of
Palmaz-Schatz stents on angled coronary arteries. Am J Cardiol 1997;79:191-193.
[4] Abhyankar AD, Luyue G, Bailey BP. Stent implantation
in severely angulated lesions. Cathet Cardiovasc Diagn 1997;40:261-264.
[5] Baumbach A, Bittl J, Fleck E, et al. Acute complications
of excimer laser coronary angioplasty: A detailed analysis of multicenter results. J Am Coll Cardiol 1994;23:1305-1313.
[6] Bittl J, Sanborn T, et al. Clinical success, complications
and restenosis rates with excimer laser coronary angioplasty. Am J Cardiol 1992;70:1533-1539.
[7] Hamasaki N, Nosaka H, Kimura T, et al. Stenting
Comparison of balloon angioplasty and Palmaz-Schatz stent. J Am Coll Cardiol 1999;33(Suppl I):32A.
[8] Michael L, Buller CE, Catellier D, et al. Efficacy of
stenting vs. balloon angioplasty in small diameter (<3 mm) total coronary occlusions: A total occlusion study of Canada substudy. Circulation 1998;98(Suppl I):I-639.[9] Waksman R, Mehran R, Saucedo JF, et al. Balloons
PTCA is equivalent to stents in patients with small coronaries: A comparative retrospective matching study. J Am Coll Cardiol 1999;33(Suppl I):273A.
[10] Schunkert H, Harrell L. Small coronary vessels: A
suitable target for percutaneous revascularization in the new device era? J Am Coll Cardiol 1999;33(Suppl I):275A.
[11] Deutsch E, Martin JL, Fischman DL, et al. The late
benefit of coronary stenting in small vessels is reduced in diabetic patients. J Am Coll Cardiol 1999;33(Suppl I):275A
[12] Gruberg L, Mehran R, Dangas G, et al. Effect of plaque
debulking and stenting on short- and long-term outcomes after revascularization of chronic total occlusions. J Am。