管理评审(质量验厂全套)

管理评审(质量验厂全套)
管理评审(质量验厂全套)

管理评审资料

评审时间:2019年3月29日

管理评审计划

备注:各部门应按照上述内容准备,并提交管理者代表。

编制/日期:陈某某 2019.3.29 批准/日期:杨某某 2019.3.29

会议签到表

管理评审记录

会议内容:

各部门经理、主管:

今天,我们在这里召开管理评审会议,评审本公司的质量管理体系ISO9001:2015版标准执行情况,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,包括对质量管理体系

ISO9001:2015版标准的所有要素及运行绩效,以便于发现问题、提出问题、解决问题,持续改进,提高本公司的产品质量和各过程的运作效率。希望大家在会议上畅所欲言,各抒己见,根据自己的管理评审汇报资料,指出对本公司质量管理体系ISO9001:2015版标准运行绩效及工作上尚存在的问题,并提出纠正预防措施,使我们的质量体系更加地完善。

希望各部门根据公司总体的工作任务,结合本部门实际情况,制定本部门的具体工作计划。最后,预祝本次评审获得圆满成功。

按照管理评审的规定,由我来做关于公司质量体系运行情况报告。鉴于各项资料掌握得有限,报告中存在的不足之处,敬请在座各位给予必要的补充和指正,以利于客观地进行评价,更好地把各项工作做好。

评审的目的是1、检查公司质量管理体系运行是否持续适宜、充分和有效;2、质量方针和质量目标是否适宜公司实际;3、评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,本公司是否具备接受第三方监督审核的条件。

在评审中各部门要对本部门工作进行汇报,内容包括质量管理体系建立的情况、内部体系审核的情况、顾客审核的信息、质量方针目标的完成情况、产品质量和不合格品控制情况、顾客反馈与满意度调查结果、纠正和预防措施有关信息、使用的计量检测设备检定状况、体系运行情况、职能分配情况、供方的信息、公司销售业绩、生产的相关信息、风险和机遇相关措施的有效性、质量管理和过程绩效等。

下面首先有请销售部经理汇报工作:

一销售部经理:

总经理好,大家好:

公司成立至今,公司主要进行休闲椅,太阳椅,折叠椅的设计,生产,客户主要针对国外市场,销售部正积极开拓市场。公司各质控点严格按照验收标准进行验收。从内部的质量绩效统计(业务计划统计、质量目标统计等)及顾客满意度调查和质量信息反馈方来看,本公司的质量管理体系具备实现其自身规定的质量方针和目标的能力。顾客投诉发生一起,都能按照相关纠正预防措施完成回复.顾客满意度调查问卷发出4份,回收4份,满意率90%以上,符

合公司的目标.

客户的要求包括价格合理,服务良好,建立质量管理体系并有效运行,产品质量满足要求,

客户投诉均已采取不符合项的纠正措施并得到有效改善;并会不断收集客户的满意度情况. 客户相关的质量和环保要求都能够得到满足.

二.采购部发言:

总经理好,大家好:

1.因为是ISO9001:2015版2019年的管理评审, 自质量管理体系实施运行以来,

风险与机遇方面,与供应商都能够友好持续的合作,互利双赢.向供应商都能够及时付款.

2.相关的采购要求都能够被供方所理解和稳定供应相关物料.

3.内审当中没有关于采购相关的不符合项.

4.相关的资源配置比较齐全.人员都是熟练员工,比较了解自己的工作内容.

5.改进的地方是在供方相关资料的定期收集上,要加大力度,供方的评审方面要更加符合版2015质量体系的标准要求.

三.行政部发言:

总经理好,大家好:

公司依据ISO9001:2015标准,结合我们公司的实际情况,不同程度上有较大的改善。

1.部门质量目标的实现情况:

制定了质量目标,各部门都按规定进行汇总。

培训计划完成率完成100%.满足预期要求.

2.自从ISO9001:2015版质量体系运行以来,行政部做了大量的文件编写、修订、分发/回收、归档保存等事务性工作。行政部按ISO9001:2015质量体系标准要求在品质部主导下对质量体系的文件进行编制,并正式发放到各部门;对质量体系文件包括外来文件进行了受控管理,并保证各部门车间随时可得到最新状态质量体系文件;

3.公司的薪资福利稳步增长,通过员工手册,厂规厂纪等培训,展现公司的企业文化,形成良好的工作环境氛围,公正透明的管理制度.

4.公司的内审中,本部门没有不符合项的发生.也没有相关的投诉情况.

5.相关人员的职责权限都能通过岗位说明书得到识别,员工基本都能够各尽其职,按照ISO9000的要求完成各自部门的质量目标.

6.本部门工作上存在的不足及需改进之处:

由于对ISO9001:2015标准理解的不断深入,全体员工的整体素养有待提高。

在今年初编制了公司年度培训计划,由总经理批准实施,并按规定要求实施了培训。在以下方面做了具体工作:结合公司的实际情况,制订管理制度,且全面组织了员工学习。培训的内容范围涵盖了ISO9001:2015体系基础知识、质量方针、质量检测及试验、员工技能操作、安全操作等培训。行政部对每次培训后进行效果验证,从总体来看,培训效果良好,参加过培训的人员都认为自己在培训中学到了知识,了解了培训的内容,都能在实际工作中进行应用。

在今后的工作中,本部门将再接再厉,不断进取,为履行好本部门的工作职责,作出应有的努力和贡献。

四、生产部发言

1.相关质量目标的达成情况.

自实施质量管理体系ISO9001:2015标准以来,我们的产品质量控制取得了长足进步,生产任务按时完成率≥99%, 通过管理体系的认真实施及开展员工技能培训,结合技能素质评定和员工激励,较好地推进了持续改进等活动的开展。

2.设备的技术状况综合分析:

由于对现有设施设备进行了计划性的例行维护和保养,设备目前保持良好。这为我公司的产品质量的稳定打好了重要一方面的前提。我部门为保持设备的精度,制订了设备及相应维保计划,通过加大力度实施,较好地实现了这一愿望。

3.生产计划的完成及生产过程的管理:

本年度生产计划和销售计划都及时完成,在生产中狠抓了原材料必须经检验合格后才能领用。对各道工序进行严格控制,按程序文件规定来生产、流转、标识、堆放;对设备进行及时保养、检修和日常护理;对员工进行安全文明生产培训,使员工做到安全文明生产;对仓库进行合理分类、分区摆放。

4.内审当中,发现了一个不符合项关于生产部,是由于没有及时填写和张贴焊接车间2批半成品的标识卡,该问题已经得到解决并采取纠正预防措施,相关员工已经得到培训,效果经过验证有效.

5.风险和机遇方面,持续提供符合客户要求和产品质量法等法律法规要求的合格产品.

6.改进方面,加强在线关键岗位的过程控制.通过作业指导书,相关员工的培训达到要求.

五、品质部发言

.

2019年3月6日公司的两位内审员对公司管理体系进行了2015版19年全面内部审核,审

核共发现不符合项1项,为一般不符合项,无严重不符合,经过再次验证整改有效。没有品质部的不符合项.

但是在今后的磨合过程中需及时加以改进。强化风险分析和防错意识,以过程的设计和控制为关注焦点,通过对过程的持续改进,不断降低和减少制造过程的变差和浪费。纠正/预防、持续改进的机制已建立建全,运行已正规化。质量意识和管理水平等方面有了较大的提高和改善。

自本公司质量管理体系ISO9001:2015标准运行以来,本部门在以下方面做了大量工作,也收到了一定的效果。

1、在产品生产的全过程建立了较为完善的检查制度,编制了检验规范并按时发放/回收;同时严格执行工艺/检验文件,从进货检验、过程检验到最终检验都得到了有效的实施,特别是每天每道工序必须进行操作工外观全检、检验员的检验相结合,最终检验严格按照标准执行,有效防止了不合格品在生产过程中的流动,减少不合格品的批量发生的可能性,体现了预防为主的质量管理思想。

2、配合生产实施数据统计,建立纠正预防系统,对已生产的不合格分析原因,制定对应的举一反三措施,并严格执行,收到了一定的效果。

2018年成品一次交验合格率为98.3%,高于95%的目标要求,工序产品一次交验合格率为99.2%,高于≥95%的目标要求。来料检验合格率为99.5%,高于≥95%的目标要求;检测仪器及时校准率100%,符合品质部目标要求

3、对全公司的计量器具实施台帐管理,制定周期检定计划,并按计划严格实施,保证了计量器具的检测能力。

4、针对产品和过程的监控和测量等得到的信息,我部门用统计技术,分析相应的产生原因,制定相应的纠正/预防措施,进一步提高产品质量和工作质量,实现持续改进的目的。本部门的资源配置在目前的工作状况下能保证各工作的有效开展,无须再作另外的补充。

5.纠正/预防措施的实施

在质量管理体系ISO9001:2015标准的运行过程中,在一定程度上取得了成绩;当然也存在许多不足的地方,但有的问题的归结点是我们全体员工对质量体系文件知识欠缺,需进一步加以培训,以提高实施的效率,更好地实现质量管理体系。品质部在以后工作加强对检验员理论知识培训,提高员工的素质和技能水平,从而降低人为因素造成的不合格

6.可能影响管理体系的变更:无

相关仪器和检验设备基本达到目前客户要求.

相关风险和机遇情况,通过内外审,每月的质量月报统计合格率,相关方管理监控,不定期的接受政府部门的检查,来得到保障.

公司建立质量管理体系ISO9001:2015版标准,对质量管理的要求还比较生疏,所以计划由行政部负责,各部门配合,组织公司员工进行质量体系文件的系统学习,2019年12月底前完成。

最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件

*******有限公司 修订状态:1/0 文件编号:****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码:共 2 页,第 2 页 颁布日期:2018年1月1日 修订日期:/年/月/日 实施日期:2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章:修订页 —— —— 0.2 第0.2章:目录 —— —— 0.3 第0.3章:程序文件的管理 —— —— 1 第01章:人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章:人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章:质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章:安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章:测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章:期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章:修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章:量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章:标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章:保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章:保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章:文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章:合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章:服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章:服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章:处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节

2017质量体系程序文件完整版

********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号: 受控状态:

****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称:文件控制程序 编制单位:*** 编制:*** 时间:****.1.1 审批:*** 时间:****.1.1 评审会签表

1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用,确保体系运行有效,特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行(包括产品实现)所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件: ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位,负责全公司第一、二、三层次文件的管理,包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位,负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准,以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草,各职能部门评审,由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草,相关部门参与评审会签,由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草,管理者代表审批,若其不在公司可由其授权的部门领导代批,其中管理性文件可由负责起草的部门代批,技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本: A 修改码:0 编制: 审核: 批准: 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布! 总经理: 2017年XX月XX日

任命书 为符合CCC认证要求,确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性,特任命为公司质量负责人,除负现有职责外,仍行使以下权利: 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持; 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致; 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求,强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件,确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员,负责在认证整个过程中与认证机构的联系,及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定,并在公司内报告和传达。除负现有职责外,还应跟踪: 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求; 2、公司所有证书的跟踪,包括有效、暂停、撤销的状态; 3、CCC工厂检查、抽样,国家和省级监督抽查,产品送外检测等结果的跟踪。 总经理: 2017年X月X日

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字, 质量部审定,管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定, 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括: a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 b.管理文件:如制度等。 c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。 c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

人力资源控制程序(质量体系文件)

1.目的 为实现人力资源的合理配置,在岗人员均能达到岗位能力要求,为质量管理体系的良好运行提供保障,特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司范围内的人力资源管理,包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能和能力的考核及培训管理。 3.职责 3.1.人力资源部职责为: a)负责组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》; b)负责人员的招聘,人力资源的计划及配置; c)负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核; d)依据对员工的培训、考核结果,负责按本程序对达到资格条件的员工,组织上岗认 证工作。 3.2.综合办公室、生产设备、技术质量、销售等部门有义务支持和配合人力资源部实施教 育培训和人力资源配置计划。 4.程序 4.1.人力资源部组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》,以规定各岗位人员的 最低任职资格和岗位职责,作为本公司招聘工作的依据。 4.2.人力需求提出、批准 4.2.1.各职能部门根据公司总的目标计划,结合本部门分目标计划,以及本部门工作内容 和最新的人员配置情况,确定本部门人力资源需求计划,向人力资源部提交《用员 申请表》,人力资源部根据各职能部门上报的详细资料,结合公司实际情况,审核 通过后实施招聘。 4.3.招聘、录用实施 4.3.1.人力资源部根据人员需求,通过以下方式,面向社会公开招聘,进行统一筛选。 a)委托各人才职业介绍所推荐; b)联系中、高等院校,适当输送应届毕业生或中、高等专业人才; c)联系参加现场招聘会; d)委托社会媒介发布招聘信息(报纸、网站、人才市场、职介所等)。 4.3.2.人力资源部自行或组织专业管理人员实施招聘。 4.3.3.招聘时,按照各岗位任职资格对应聘人员综合考察,有以下情形者,不予考虑: a)未满16周岁的童工; b)有精神病者或吸食毒品者; c)被依法追究刑事责任者; d)提供虚假简历、资质证者。 4.3.4.人力资源部初步面试 a)应聘人员交验相关证件(身份证、学历证、职称证、上岗证等),验证合格后填写 《入职登记表》; b)对应聘者的个性特征进行考察,包括谈吐形象、心理特征、个人能力等方面,确定 应聘者是否适合本公司的企业文化。 4.3. 5.用人部门复试

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字, 质量部审定,管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定, 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括: a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 b.管理文件:如制度等。 c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。 c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

YYT0287(2017、ISO13485:2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287(2017、ISO13485:2016版质量手册含程序文件)- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页,第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次,两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时,以及当公司组织改革发生重大变化,外部环境发生重大变化时,将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可,与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题,各级管理者应制定纠正措施,并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证,以确定其有效性和适宜性,必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织,并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量,并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审,对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行;

公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序,并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高,确实需要委托检验的项目,可以委托有资质的机构进行检验,证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录,并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品,没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页,第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”,质量保证部控制不合格品,并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果,对不合格品采取适当的处置措施,并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时,企业应及时采取相应措施,如召回、

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神,确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品,我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程,现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明: 一、生产管理情况 在生产过程中,企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控;生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识;每批产品均有生产记录;企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载,建有规范的设备档案,并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量,公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料,购进的物料经专人验收、入库;每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用;现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求,各库房均按种类、规格分区摆放,并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控,公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备,对主要的检测设备、仪器等登记在册,并定期校验和保养;企业内部建立了健全的质量管理网络,网络中的各人员均经培训后上岗,能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录,质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作,对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之,公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行,但我们会进一步加强和完善各方面工作,规范医疗器械生产行为,保证产品质量,以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述 质量体系文件构成: 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册:质量手册是证明或描述质量体系的主要文件;质量手册规定质量基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件;质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述; 程序文件:程序是为完成某项活动所规定的方法;描述程序的文件称为程序文件;质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;是质量手册的支持性文件;应包

含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件:公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件:包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程,指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划:质量计划是针对某项产品、项目或合同,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件;质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排,质量计划总是针对一定的目标,如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书:作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序;作业指导书也是一种程序,只不过其针对的对象是具体的作业活动,而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动;作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括:用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件:包括行业文件、外来法律、法规、规范。

质量通病防治措施方案

目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施

一、编制依据: 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准(GB50300-2001) 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范(GB50204-2015) 1.3、屋面工程技术规范(GB50207-94) 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况: 本工程为庐江中心城46#楼项目,位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位:庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位:安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位:江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位:安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程,本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m,主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级,设计使用年限50年;建筑面积为77263.34㎡,其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡;建筑层数为地上28层、地下2层,建筑高度99.9m。耐火等

级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级;屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级;抗震设防烈度为7度;主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则: 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广,危害极大;消除质量通病,是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多,涉及面亦广,但究其主要原因,是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识,不讲“认真”二字。其实,消除质量通病,并不是什么高不可攀的要求,办不到的事。只要真正在思想上重视质量,牢固树立“质量第二”的观念,认真遵守施工程序和操作规程;认真贯彻执行技术责任制;认真坚持质量标准、严格检查,实行层层把关;认真总结产生质量通病的经验教训,采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果,这些质量通病主要表现为:外墙面渗水;外门窗周围渗水;屋面渗水;卫生间、厨房间渗漏;管道接口渗漏;地面、顶棚空鼓;楼地面、墙面裂缝;下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主,反对不计成本,以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上,要加强施工组织,完善各项制度,落实质量责任,推广标准化、精细化施工管理;在技术上,要加强技术创新,鼓励研发、推广和采用新技术、新材料,完善工

1质量管理体系文件程序

1质量管理体系文件程序

质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人:王军审核人:张德胜执行日期:2011-12-15 起草部门:质管部批准人:白晓香变更记录: 起草日期:2011-11-2批准日期:2011-11-8变更原因、目的: 目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 内容: 1 文件的起草: 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则: 1.5.1 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号-修订号

3.2 质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时,应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审: 4.1 复审条件: 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销: 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时,旧文

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件(包括修订本)由最高管理者批准和发布实施,并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审,并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件(包括修订本)由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范(计量法、标准化法等); (2)《浙江省检验机构管理条例》; (3)《检验检测机构资质认定管理办法》; (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现; (2)指导管理和技术工作的开展; (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放,内容有更改时,应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页,以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放,最高管理者、管理层、内审员必须持有,其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后,持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下,一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整,本公司体系规定与之不符时; b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时; c) 现行程序文件规定不适宜,经管理评审决定需修改或换版时; d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充,也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订,按页控制。修订稿经批准和签发后,由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分,旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款,并严格遵守各项规定,有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件,持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准,程序文件不得私自外借或进行复印。

质量管理体系程序文件

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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001: 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1.目的 建立并保持形成文件的程序,以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料,使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本,从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2.范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制,包括适当范围的外来文件,如标准、法规、顾客财产的知识产权(提供的图纸)等。 3.引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4.职责 4.1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)

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文件控制流程图

1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字, 质量部审定,管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定, 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括: a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 b.管理文件:如制度等。 c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。 c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量安全管理体系程序文件

**食品有限公司 编号**/CX—2011 质量安全管理体系 程序文件 发放编号:A02 持有部门(人):品控部 受控状态:□受控 2011年11月20日发布2011 年11月20日实施

**食品有限公司 质量安全管理体系程序文件 批准颁布令 本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的,满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针,实现质量目标,满足质量安全体系要求的指导性文件,现予以批准发布。 要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行,以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。

管理代表者: 20 11 年11 月20 日程序文件目录

1 目的 对现行文件进行控制,确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 范围 本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制,包括适当范围的外

来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门,负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类 4.1.1按质量管理体系文件分为:质量手册;程序文件;作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为:受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为:内部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a)质量手册由公司办公室组织编写,管理者代表审核,总经理批准;b)程序文件由主管部门组织编写,管理者代表批准; c)作业指导书、规程由生产技术部门编写,部门负责人审核,生产副总经理批准; d)部门工作中形成的文件有部门负责人审核,主管副总经理批准。4.3文件的编号 所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号:

质量及环境体系全套程序文件

质量、环境程序文件

目录

文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制,确保其有效性和适宜性,并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件,包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识: 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件,即:三层文件(如:管理制度、作业指导书、技术文件等)。 4.1.4记录(各种相关记录表格)。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》,由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号,公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动,应以受控文件作为依据,任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”,各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批:

4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写,经管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写,部门负责人审核,管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制,部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放: 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”,领用部门办理登记手续,签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时,由领用部门填写“文件发放登记表”,并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件,在封面加盖“受控”印章,注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件,不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要,将部分空白记录发放到相应的其他部门,各部门在使用过程中应保持记录的原编号,相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理更换手续,仍沿用原文件分发号,破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失,应向发放部门说明丢失原因,申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一,管理评审结束后,由文件资料管理员根据文审的意见,对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整,应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容,在文件分发时各部门主管应会签,填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改,由文件资料管理员组织实施,填写“文件更改申请单”,经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改,包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”,经部门负责人审批。

质量管理体系文件 全套程序文件 2015版

风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施,明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求,建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设,增强抗风险能力,并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据,这些活动包括: a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理; b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理; c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理; d. 生产过程的风险和机遇管理; e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理; f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理; g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理; h. 持续改进过程的风险和机遇管理; i. 当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险:在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇:对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估:在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避:风险规避是风险应对的一种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率,这主要是采取事先控制措施;二是要降低损失程度,这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低:通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下,若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险,应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档,以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受:是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险:企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险:由外部影响因素导致的风险,例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度:风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度:风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数:风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施,风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理:负责风险可接受准则方针的确定,并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部:负责风险管理所需资源的提供,包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部:负责建立风险和机遇应对控制程序,并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审,落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性,并编写《风险和机遇评估分析报告》,负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位:负责本部门/车间的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

质量手册和程序文件考试及答案

质量手册、程序文件培训考试 一、填空题(21分,每空分) 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是:、、、。 3.. 公司的质量目标是:1);2) 3) 4) 4.. 公司的管理者代表是: 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次,一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备,应有统一的,以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时,应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13.不合格品经评审后处置方案有,,。 14..对已完成的预防措施,应进行验证,凡证实预防措施已完成,应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针,以及要求来进行。 16..对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17.为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题(每题2分,计30分) 1. 质量记录的保存期限为()。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审()。

A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由()签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有()的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按()规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单,结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定()。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定(),并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为()。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有()。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.()负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由()实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由()负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括()的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时,是否可以验收() A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释(每题7分,计14分)

质量管理体系程序文件

XXXXXX科技股份有限公司企业标准 质量管理体系程序文件 版本号: 分发编号: 受控状态: 20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX 实施

XXXXXXX科技股份有限公司批准 《质量管理体系程序文件》发布令 根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》,结合公司发展和有效增强顾客满意的需要,组织修订了《质量管理体系程序文件》。本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责,描述了开展质量管理活动的准则,是公司开展质量管理方面的法规性文件。 《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布,从XXXX年XX月XX日起实施。希望全体员工遵照执行。 管理者代表: XXXX年XX月XX日

前言 为使公司质量管理工作与国际标准接轨,落实规定的各项质量保证措施,实现公司的方针目标,保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务,积极参与市场竞争,永保企业信誉,按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系,对原《质量管理体系程序文件》进行修订,共包括23个程序文件。 《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分,是《质量手册》的支持性文件,明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做,是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现,因此要求广大员工必须认真执行,努力实施。 由于时间紧迫,编写人员水平有限,本程序文件难免存在不足之处,诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见,以便适时进行修改和完善。 公司地址: 通讯地址: 电话: 传真: 邮政编码: 目录 Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1) Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)

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