浙江局出入境特殊物品卫生检疫监管培训ppt课件
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动物与动物间传播的微生物。 第三类：指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害， 传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类：指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）
三、浙江省出入境检验检疫局
—浙江省生物医药特殊物品出入境集中监管平台（2017.6.1）
审核单位 登记信息 审核 通过 查看查验订单 并安排订货 到货后创建 查验预约 配合现 场查验 根据查验结果 配送或入库
操作要点
提货安排的车辆及 司机 使用稳固记录仪 及一次性封签确 认过程温度达标 并无打开调换
第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握 实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经
确认查验 时间 远程查验 货现场
主动配送 货主自提 保税仓储 不合格处 理
确认登记单位 信息与上传证 照一致
操作监控下交接
1、突出出入境申请人的主体责任
2、创新审批和监管模式 3、减少调整前置审批范围，减少审批流程 4、实施风险分类管理 5、延长低风险产品审批单有效期 6、加强高风险产品后续监管
改革出入境特殊物品监管机制
（依据：《条例》《通用要求》《认可准则》）
第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定
病原微生物实验室备案要求—杭州市疾病预防控制中心
病原微生物的分类和管理 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类： 第一类：指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布 消灭的微生物。
第二类：指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、
• 第四条：风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理；
• 第九条：出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来
源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；出境特殊物品涉
及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；使 用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风 险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可 机构的认可；
的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标
准。 实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 第三十二条 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当 指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
措施： 1、简化审批环节：除人体血液、组织、器官外取消卫计委前置审批，审批时 间缩短至5个工作日
2、优化审批流程：口岸审批改目的地、所在地直属检验检疫局审批，发展电
子化审批
3、强化企业主体责任
4、实施风险管理：产品分级、企业分级、低风险一次多销
出入境特殊物品分级管理
类别 分类原则 审批要求 相关主管部门批准文件 单次有效 有效期3个月 风险评估 单一次审批 有效期为6个月 分批核销 后续监管 一二类传染病原微生物 人体血液、血浆、器官、细胞 A 涉及人类遗传物质 环保微生物菌剂 一二三类传染或为认知病原微生物 含寄生虫特殊物品 B 一二类病原微生物核酸物质 病原微生物产生对人有害毒素 未经裂解或纯化工艺不全蛋白类
浙江局出入境特殊物品卫生检疫监 管培训
第十八条 如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者 评估所需的筛查和检测并取得知情同意书。
第四十一条 为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺
及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库 的三级管理体系。
第六十四条 采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方
式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。 第六十八条 干细胞发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单 位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。 第八十条 干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的 三十年，电子影像记录应至少保存三年。
是
否
是
否
风险评估整体流程
注册并提交 各类资质及 单位信息 评估申请及 提交14项材 料 外地发放风 险评估报告 给企业
国检审核
国检查看申 请记录
专家审核
添加营业执照
பைடு நூலகம்
资料齐全
评估通过
补正材料
省内评估通过 无需现场拿风 险评估报告
缺少资料 填写联系人等 基础材料 补正资料 驳回
组织专家现场评 审或海外评估
否
是
是
是
四类及以外微生物 知名保藏机构商业化细胞株 C 裂解或纯化完全蛋白类产品(酶、细胞因子) 不引起人类疾病的特殊物品 已获得食药监批准文件的 疫苗或其他预防用生物制品、 D 体外诊断试剂、 治疗用生物制品、血液制品
审批人员直接判定， 无需风险评估， 多次有效 有效期为12个月
核查药品监督管理部门的批准文件 多次有效 有效期为12个月
一、国家质检总局卫生司
未来中国九大支柱产业：
1.新能源 2.高价值机械和部件
3.生命科学
4.移动技术 5.互联网网络零售和社交媒体
6.物流和其它服务
7.健康服务 8.教育服务 9.航空
二、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》
—国家质量监督检验检疫总局（2015.3.1-160号令）
• 第一条：《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等
病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）
三、浙江省出入境检验检疫局
—浙江省生物医药特殊物品出入境集中监管平台（2017.6.1）
审核单位 登记信息 审核 通过 查看查验订单 并安排订货 到货后创建 查验预约 配合现 场查验 根据查验结果 配送或入库
操作要点
提货安排的车辆及 司机 使用稳固记录仪 及一次性封签确 认过程温度达标 并无打开调换
第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握 实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经
确认查验 时间 远程查验 货现场
主动配送 货主自提 保税仓储 不合格处 理
确认登记单位 信息与上传证 照一致
操作监控下交接
1、突出出入境申请人的主体责任
2、创新审批和监管模式 3、减少调整前置审批范围，减少审批流程 4、实施风险分类管理 5、延长低风险产品审批单有效期 6、加强高风险产品后续监管
改革出入境特殊物品监管机制
（依据：《条例》《通用要求》《认可准则》）
第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定
病原微生物实验室备案要求—杭州市疾病预防控制中心
病原微生物的分类和管理 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类： 第一类：指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布 消灭的微生物。
第二类：指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、
• 第四条：风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理；
• 第九条：出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来
源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；出境特殊物品涉
及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；使 用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风 险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可 机构的认可；
的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标
准。 实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 第三十二条 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当 指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
措施： 1、简化审批环节：除人体血液、组织、器官外取消卫计委前置审批，审批时 间缩短至5个工作日
2、优化审批流程：口岸审批改目的地、所在地直属检验检疫局审批，发展电
子化审批
3、强化企业主体责任
4、实施风险管理：产品分级、企业分级、低风险一次多销
出入境特殊物品分级管理
类别 分类原则 审批要求 相关主管部门批准文件 单次有效 有效期3个月 风险评估 单一次审批 有效期为6个月 分批核销 后续监管 一二类传染病原微生物 人体血液、血浆、器官、细胞 A 涉及人类遗传物质 环保微生物菌剂 一二三类传染或为认知病原微生物 含寄生虫特殊物品 B 一二类病原微生物核酸物质 病原微生物产生对人有害毒素 未经裂解或纯化工艺不全蛋白类
浙江局出入境特殊物品卫生检疫监 管培训
第十八条 如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者 评估所需的筛查和检测并取得知情同意书。
第四十一条 为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺
及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库 的三级管理体系。
第六十四条 采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方
式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。 第六十八条 干细胞发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单 位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。 第八十条 干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的 三十年，电子影像记录应至少保存三年。
是
否
是
否
风险评估整体流程
注册并提交 各类资质及 单位信息 评估申请及 提交14项材 料 外地发放风 险评估报告 给企业
国检审核
国检查看申 请记录
专家审核
添加营业执照
பைடு நூலகம்
资料齐全
评估通过
补正材料
省内评估通过 无需现场拿风 险评估报告
缺少资料 填写联系人等 基础材料 补正资料 驳回
组织专家现场评 审或海外评估
否
是
是
是
四类及以外微生物 知名保藏机构商业化细胞株 C 裂解或纯化完全蛋白类产品(酶、细胞因子) 不引起人类疾病的特殊物品 已获得食药监批准文件的 疫苗或其他预防用生物制品、 D 体外诊断试剂、 治疗用生物制品、血液制品
审批人员直接判定， 无需风险评估， 多次有效 有效期为12个月
核查药品监督管理部门的批准文件 多次有效 有效期为12个月
一、国家质检总局卫生司
未来中国九大支柱产业：
1.新能源 2.高价值机械和部件
3.生命科学
4.移动技术 5.互联网网络零售和社交媒体
6.物流和其它服务
7.健康服务 8.教育服务 9.航空
二、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》
—国家质量监督检验检疫总局（2015.3.1-160号令）
• 第一条：《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等