临床新药申请表全部
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新药申请规程
为加强对新药申请的管理,规范新药申请行为,保障军地患者用药安全、有效,根据《医院药材采购管理办法(试行)》第一条、第二十二条、第二十三条,第三十一条规定,制定《新药申请规程》如下:
1、填写《新药申请查询单》(表1)。药剂科新药初审小组根据对医院现有
药品情况的检索,判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。
2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》(表2),对提出申请引进的药品按顺序编号。
3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》(表3,简称为《新药申请表》),根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要,填写申请理由。
4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》(表4),由药剂科新药初审小组进行形式审查,审查通过后,申请资料上交医院药事管理委员会。
5、根据上报资料,简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》(表5)。
6、药事委员会例会前,将《参评新药汇总明细表》(表6)和《参评新药投票汇总》(表7)送药事会负责人审核;申请引进药品的药品说明书提前送达各
委员预览。
7、药事委员会例会,各委员在《参评新药投票汇总》(表7)投票。
8、根据投票结果,作出《药事委员会新药审评意见》(表8)。
9、根据《药事委员会新药审评意见》,药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》(表9),申请公司填写后送交药库。由医院组织,随机抽选专家
评审,产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。
10、新药引进3个月在院内未使用,药剂科根据规定退药;对保留药品,药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》(表10),对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
表1 新药申请查询单
编号□□□□□□□
新药名称常用名商品名
处方组成
(按说明书填)
剂型用药途径
标示规格(限填一项)规格单位
最小包装最小包装零售价
单剂量零售价单剂量单位
查询公司
查询申请人
查询申请日期
以上内容由申请公司填写,以下内容由药剂科填写
查询结论:
□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种
商品名规格单剂量零售价剂量单位库存
查询人签名:取单人签名:
报告日期:年月日送达地点:药库
(表1)新药申请查询单填写说明1.新药申请查询单用于新药申请初筛,为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。
2.处方成份填写药品活性成份,根据药品说明书填写。
3.标示规格限填一项。
4.“相同品种”系处方相同,商品名或厂家、产地不同。
5.“相似品种”系主药相同(西药)、组方相似(中药),但规格不同或非活性次要成份不同,“相似品种”给药途径相同。
6.“新药品种”系主药不同(西药)、君臣药不同(中药);或主药相同(西药)、君臣药相同(中药),但给药途径不同。
7.“恢复品种”,临床过去使用过,因各种原因停用,现申请恢
复使用的品种。
8.单剂量零售价按“军字I号”定义,系临床不可再分割剂量的零售价。如1片、1粒、1支、1袋,以便于不同包装新药进行价格对照。
9.本单供新药申请人参考,进入新药审评流程。
10.编号为7位,依次为年(2位)、月(2位)、日(2位)、流水号(英文字母1位),后述表格沿用此相同编号以便管理。
11.申请公司提供药品说明书原件一份,供查询人参考。
表 2 新药查询登记表
时间常用名商品名结论编号查询人
表 3 新药申请表
编号□□□□□□□新药名称(常用名)
处方组成
剂型及用药途径
标示规格(限一项)
主要作用
主要适应症
品种类别□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种
申请理由
本品种在同类药品中有何特征优势(新药品种必填)
本品种与现有品种区别(相似、相同品种必填)
本品种恢复理由(恢复品种必填)
本品特别说明(可选)
推荐产品(商品名):批准文号
推荐产品最小包装及零售价:
推荐产品生产厂家:
申请科室:行政主任签名:
申请时间:
送达地点:药库