疑似预防接种反应报告
疑似预防接种反应
一、定义
疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI)是指在预防接
种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
二、报告
(一)报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形:
——24小时内:如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头
水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内:如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血
症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直
径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。
——15天内:如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内:如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰
质炎等。
——3个月内:如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1-12个月:如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性
卡介苗感染等。
——其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
(二)报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机
构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
(三)报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现
属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡(附表1),向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告;发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表(附表2),以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应,同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
三、调查诊断
(一)核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后,应当核实疑似预防
接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、
疫苗接种等,完善相关资料,做好深入调查的准备工作。
(二)调查。除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)外的疑似预防接种异常反应均需调查。
县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应,应当在接到报告后48小时内组织开展调查,收集相关资料,并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表(附表3)的填写,并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应,同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。
(三)资料收集。一是临床资料。了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况(如有无基础疾病等)、家族史、过敏史,掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例,应当按照有关规定进行尸检。
二是预防接种资料。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录;疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况;疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期、同批次疫苗的感官性状;接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质;接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完;安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范;接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。
(四)诊断。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。
调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。
(五)调查报告。对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告,及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告,向同级药品不良反应监测机构通报。药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门、上一级药品不良反应监测机构报告。县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。
调查报告包括以下内容:对疑似预防接种异常反应的描述,疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查,疫苗和预防接种组织实施情况,疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施,疑似预防接种异常反应的原因分析,对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据,撰写调查报告的人员、时间等。
(六)分类。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析,按发生原因分成以下五种类型:
1.不良反应:合格的疫苗在实施规范接种后,发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应,包括一般反应和异常反应。
(1)一般反应:在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
(2)异常反应:合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
2.疫苗质量事故:由于疫苗质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
3.接种事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者机体组织器官、功能损害。
4.偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后巧。合发病。
5.心因性反应:在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应
四、、处置原则
(一)因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,依照《疫
苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
(二)当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争
议时,按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。
(三)因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,以及因接种单位违反预防接种工作规范、
免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。
(四)建立媒体沟通机制,引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道,澄清事实
真相。开展与受种者或其监护人的沟通,对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。
预防接种门诊问题整改报告
预防接种门诊整改报告 针对区疾控中心2019年1月22日与3月14日对中心两次督导发现的问题，中心领导高度重视，立即组织公共卫生科计免相关工作人员对发现的问题进行改正，目前已整改完成。具体情况汇报如下： 1、（问题一）：中心疫苗批号自查个别佐证材料需要补充。整改如下：把错误批号为201703044的脊灰减毒活疫苗的调拨单，冷链运输单，出入库登记表全部复印留存，进一步完善了相关佐证材料。 2、（问题二）：出入库登记，沈苏金苗新旧批号切换不及时。生物制品账目，出入库账目与电脑系统登记的批号不一致。具体整改措施为：同一天同种疫苗新旧批号转换，一定要护士完成上一个批号的最后一个接种剂次时，再将新的下一批次的疫苗送来电脑登记处新增。并且新增的疫苗外包装留存在专门的抽屉以备今后疫苗核对使用。在将生物制品入库到沈苏金苗系统时，安排由两名工作人员逐一核对疫苗名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家，并要求两名经手人员在外包装上签名和签时间。 3、（问题三）：第一剂次和第二剂次灭活脊灰疫苗（IPv）登记不规范。今后严格按照文件要求，第一剂次灭活脊灰疫苗（IPv）补种对象仅用于2016年5月1日以后并且仅有二价脊灰减毒活疫苗接种的儿童。第二剂次灭活脊灰疫苗（IPv）仅用于2018年8月1日以后并未完成第2剂次脊灰疫苗的儿童。对由于五联疫苗拆开单苗接种后的第4针脊灰疫苗不再使用免费的IPv进行补充。 4、（问题四）：2ml注射器出入库登记数量与实际数量不符。整改如下：每日接种工作完成后，进行注射器使用情况核对，当日使用注射器数量核对无误后，再做好注射器出入库数量登记。如注射器有报废情况，正确处理：过期、外观损毁等注射器不得使用，需单独储存，防止误领用做报废处理并做好登记。 5、（问题五）：2016年及以前资料因仓库被淹，已大部分遗失，需要加强资料的整理和归档工作。经请示中心主任同意将原地下车库的仓库资料全部转移到4楼新仓库，按照保存期限做好资料妥善留存备检查。 6、（问题六）：疾控核查个别接种通知单有出现签名错误与接种日期缺失。整改如下：加强管理，在登记处，医师指导家长知晓接种疫苗做好规范签名，单独安排护士，每日上午对前一天的接种通知单进行翻阅查看，对有缺失信息的接种通知单补充相关信息使之完整。 街道社区卫生服务中心公共卫生科 二O一九年三月二十四日
预防接种异常反应处理原则
预防接种异常反应处理原则常见不良反应处置原则 一般反应发生率 异常反应发生率
过敏性休克 ?临床表现 –皮肤症状：以皮肤症状开始，皮肤潮红，出汗、红斑，<24小时 –呼吸道症状：口腔、舌、咽或喉水肿 –心血管系统症状：低血压 –胃肠道症状：少见 –神经系统症状：焦虑、抽搐、认识丧失等 ?本病起病、表现和进程不一 ?各系统症状和体征既可单独存在也可联合出现。 ?呈双向性表现形式，即发作-缓解-再发作
?治疗原则 –迅速处理 –维持呼吸道通畅和保持有效血液循环 ?肾上腺素使用 –肾上腺素1:1000（0.01mg/kg），0.01 ml/kg～0.3mg/kg，肌肉注射，如有需要可每15分钟重复一次。 ?不伴过敏性休克的过敏反应（anaphylaxis without anaphylactic shock） 诊断：临床症状除休克外，常见下列一项或多项表现： 皮肤：潮红、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿 呼吸系统：呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪； 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统：头晕、头痛、抽搐、意识丧失 处理：（1）轻症口服抗组胺药即可；（2）重症给予1：1000肾上腺素；（3）出现以下情况尚应给予特殊处理；伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂，喉水肿者立喷入或雾化吸入1:1 000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗；（4）抽搐者尽快用药物止惊；病情好转立转院进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。 晕厥 临床表现
一般在免疫接种后24小时内发生。 多见于年轻体弱的女性，或学龄儿童，婴幼儿少见。 常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然，持续时间短，恢复完全。 晕厥易误诊为过敏性休克 晕厥与过敏性休克
疑似预防接种异常反应分类及处置
疑似预防接种异常反应分类及处置 (1）一般反应：接种后发生,由疫苗本身所固有得特性引起得，对机体只会造成一过性生理功能障碍得反应。①全身反应:发热头痛、头晕、乏力、全身不适、恶心、呕吐、腹泻等。发热<3７、5℃要加强观察,一般不需要特殊处理,受种者多饮水适当休息即可恢复。伴其她全身症状、异常哭闹、较重得反应如高烧等，应及时到医院诊治采取对症治疗，适当给予解热镇痛药[３］。②局部反应:接种部位局部红肿直径<1、5cｍ为弱反应、直径１、5~３、0cm为中反应、直径>3、０cm为强反应。a、皮内注射:接种卡介苗2周后,局部先出现红肿，以后会化脓并伴有腋下淋巴结肿大,2个月后形成瘢痕。卡介苗得局部反应应禁用热敷消肿。ｂ、皮下注射:接种疫苗１2～２４小时内，接种部位会出现红肿与轻度肿胀,根据红晕得大小分为弱反应（1、5cm 以下)、中反应（1、５～3、０cｍ）与强反应(3、0cm以上)。以上局部反应不需处理,一般在接种后48～72小时内消退。较严重得局部反应可用毛巾热敷,每日数次,每次10～15分钟,可以帮助消肿与减轻疼痛。常见局部反应多由接种百白破疫苗所致，由于百白破疫苗中古氢氧化铝,就是一种颗粒较大得吸附剂,吸收比较缓慢,因此,注射前须震 荡摇匀。另外,因注射部位不正确或因注射过浅等原因引起注射局部组织增生，形成硬结导致无菌性化脓。c、肌肉注射:接种含吸附剂得生物制品后,少数儿童局部可出现硬结,这种情况一般不需处理，3~4 天会逐渐消退，严重时也可用热敷方法。
(2)预防接种异常反应:就是指合格得疫苗在实施规范接种过程中 或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错得药品不良反应。①晕厥(晕针)：一旦发现小儿出现晕针, 应马上使其平卧,保持安静,并喂以热水或糖水,即可缓解。严重者数分钟后仍不见好转，可注射氟美松4mg或0、1%肾上腺０、３~０、5ml并严密观察病人BＰ、T、P、R得变化,同时做好各种急救准备。 ②无菌性脓肿：无菌性脓肿分为以下几种情况,注射局部产生红晕者,形成硬结、局部肿胀、疼痛轻者,针眼处流脓重者形成溃疡者。未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓,有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈。处理方法:不同程度得脓肿应给予不同得措施,避免一刀切。干热敷可以促进脓肿吸收;脓肿未破溃者应抽脓，不宜切开排脓;脓肿破溃或形成空腔者,应切开排脓,扩创剔除坏死组织。为预防与控制继发感染应冲洗伤口,引流通畅，如有继发感染需用抗生素配合治疗。 ③过敏反应:由于接受疫苗注射而引起得一类变态反应,包括过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏反应、血管性水肿等。ａ、过敏性皮疹:处理方法,口服抗过敏药物。b、过敏性休克:处理方法,患者立即平卧,头部放低,氧气吸入,皮下注射1：1０0 ０肾上腺素0、5~1ml,必要时可重复注射。血压下降时可用去甲肾上腺素1～2ml加入葡萄糖盐水中静滴。呼吸衰竭时可使用呼吸兴奋药物,有喉头水肿者可行气管切开。c、过敏性紫癜：处理方法,早期可用大剂量激素,同时口服抗过敏药物，同时使用止血药物与维生素。d、血管神经性水肿:处理方法,局部用热敷,同时应用抗过敏药物。
预防接种规范自查报告
预防接种规范自查报告 篇一：预防接种工作自查小结 关于疾病预防控制中心对我中心预防接种 门诊指导情况及整改措施 为更好地落实国家免疫规划目标和任务，确保我街道计划免疫接种工作顺利实施，确保安全接种。2月8日下午，XX区疾病预防控制中心对我中心的预防接种门诊进行督查指导，情况如下： 一、指导情况。 1、冷链系统管理：管理制度落实到位，有冷链档案，冷链运转正常，每天2次有测温记录，以保证疫苗质量安全。 2、接种场所管理：各类急救药品有配备，均未过期，上墙资料更新及时，有接种标记，接种处有明显的温馨提示语；接种场所以及接种器材定期进行消毒并记录；但未配备叩诊槌和冷开水。
3、接种现场管理：接种人员工作衣帽穿戴整齐，全部佩带胸牌并持有有效的《预防接种人员岗位培训合格证书》，疫苗发放登记规范，确保疫苗不离冰，存放正确。电脑专人专用加密，信息化软件运转正常；做到人、卡、苗核对，及时、规范接种；接种二类疫苗，有充分征求家长同意，并落款签字，以严格遵行知情自愿的原则。 3、流动儿童管理：调查摸底资料齐全，卡册规范整齐； 4、预检情况：有专人负责预检工作，登记资料整齐，询问详细，已做好接种前的告知询问工作，并做好告知和禁忌症的询 问书面记录。 5、接种操作：各接种人员能严格按照相关规定，严格执行无菌操作，接种方法、剂量、部位均正确，并在接种后留观30分钟，现场记录完整，做到一人一卡入卡入册及时，均使用一次性注射器，三证齐全。
6．异常反应：一旦发现预防接种异常反应，均立即向上级相关部门报告，并做好登记，及时处理。 二、不足之处： 由于本中心场所不够宽敞，未创建规范化接种门诊，故没有电化教育室，未开展电化教育。 三、整改措施 1、接种门诊和留观场所不够宽敞，需要政府加大对社区卫生服务的基础设施的投入；尽快创造条件，创建规范化预防接种门诊。 2、需要进一步加强组织领导，强化职工安全接种意识； 3、需要进一步加强规范化培训教育，提高预防接种人员的专业素质。 4、立即配备叩诊槌和冷开水，并尽快开展电化教育工作。 篇二：切实做好预防接种工作,规范管理自查的规范 关于切实做好预防接种工作规范管理自查的规范
预防接种异常反应报告制度(精)
预防接种异常反应报告制度 一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告： l、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。 2、5天内发生的发热(腋温≥38．6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2．5cm)、硬结、化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。 3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。 5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、任何时间发生额怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 二、建立异常反应登记本，并设专人负责。 三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。 四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。 五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。 六、AEF工报告实行属地化管理。发现AEFI后应在24小时内向中原区疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI 应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告。 七、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEF工登记。 预防接种安全接种制度 一、预防接种服务人员必须经培训合格后取得资质。 二、预防接种服务人员必须遵守医德工作规范、预防接种工作规范、无菌技术操作规程、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。 三、预防接种服务人员在实施接种前，应当告知受种者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并严格掌握禁忌症实施接种。 四、预防接种服务人员在接种操作前应查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类无误后予以接种，并做好接种记录。 五、预防接种服务人员所使用的疫苗必须是从合法的疫苗生产、经营企业采购，并按
常见疑似预防接种异常反应处理原则
常见疑似预防接种异常反应及处理原则 一、疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 聚集性/群体性疑似预防接种异常反应是指在同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似预防接种异常反应。 （一） 疑似预防接种异常反应分类 疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型： 1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关 异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。 2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性的反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关 （二） 常见的疑似预防接种异常反应及处理原则 AEFI 一般反应 异常反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
2018年预防接种工作自查报告
兴唐寺乡卫生院 预防接种工作自查报告 为全面做好疫苗预防接种工作，有效防控疫苗针对传染病，保障人民群众身体健康，根据县卫计局、医疗集团、县疾控中心联合召开的专题会议，我院立即组织排查，落实整改，现报告如下： 一、我院接种门诊布局合理，干净整洁，资质完备，上墙公示，接种室工作人员全部具有接种资格证。 二、在制度建设方面，按照接种规范要求，已完善各种制度，制作版面上墙，一类疫苗各品种接种程序及接种方法均已上墙公布。 三、所有疫苗都按照冷链运转及贮存规范要求进行运输和贮存，温度监测记录完整。 四、在疫苗购进入库和接种使用中都能够详细登记录入台帐，帐物核对相符，无过期失效疫苗。近期狂犬疫苗事件发生后，所有涉事疫苗均上交疾控中心，留存记录。 五、接种室工作人员能够严格按照预防接种规范和技术操作常规进行所有疫苗的安全接种，同时接种登记项目齐全（包括接种者姓名、性别、年龄、接种日期、疫苗名称、生产厂家、规格批号及失效期等），接种完成后及时录入金苗系统。 六、在接种疫苗前告知儿童家长本次接种的疫苗名称，预防的相关疾病，疫苗接种的禁忌症以及接种后容易出现的一般反应
和异常反应和需要注意的事项，接种实施后嘱咐儿童需要留观半小时，并告知下次接种的时间。 七、我院接种室配备了常规进行接种的预检医疗器材和必备的急救药品，部分儿童在接种疫苗后出现的一般反应和异常反应，按照症状都及时采取有效措施进行处理，详细登记后通过网络和报表上报各级疾控。 八、在接种室醒目位置设置了狂犬病疫苗接种咨询处，张贴了标识。针对狂犬病疫苗接种后的咨询工作和情况按日上报疾控中心，记录完整。 2018年8月16日
预防接种异常反应
预防接种异常反应 一、接种后的正常反应 儿童打疫苗后出现低热、针孔处红肿和硬结等现象是正常的，一般在预防接种后24小时左右出现。接种部位反应较重的可引起附近的淋巴结、淋已管发炎。注射部位肿大的硬结范围又分为轻、中、重。轻的直径小于2.5厘米，中的在2.5～5厘米之间，超过5厘米为重反应，这种反应可持续数小时或数大。如果局部红肿较重，可以热敷(卡介苗接种后红肿严禁热敷)。早晚各一次，每次5分钟左右。并要勤换内衣，避免破溃后感染。如局部感染时可涂龙胆紫药水。这些症状可通过热敷或自行在一天内消失。比如麻疹预防疫苗，大部分的接种者不会有特殊的反应，一部分的人会有1-2天的局部肿痛，约5%的儿童接种后1-2周，会产生红疹，5-10%的儿童在接种4-10天后发烧，轻的37～37.5℃，中的37.6～38.5℃。39℃以上为重的。除此之外，部分小儿可伴有“头痛、头晕、全身无力、寒颤，恶心，呕吐，腹痛、腹泻等症状，以上反应一般多在24小时之内消退很少持续3天以上。如果重度发烧可服用退烧药。一般体温恢复正常后，其他症状也就自行消退。如果高烧不退或有其他异常，应及时送往医院诊治。
到正规医疗单位打疫苗，其安全性是有保证的。一方面正规医院医务人员有安全注射的意识，另一方面，对儿童免疫接种过程做到一人一针一管。另外，大部分疫苗是需要恒温保存，在不正规的医疗单位很难保证疫苗的保存质量。因此，给小孩接种疫苗，一定要到政府指定的医疗单位。 二、注射预防针后要加强那些方面的护理 要好好休息，不要跑跳过多。 保护打针部位的清洁，不要用手抓。 不吃有刺激性的食物，如大蒜。辣椒等。 多喝开水。 家长随时观察小儿接种后的反应。 三、接种疫苗后会有那些不良反应 孩子在接受预防接种后，多数没有或有很轻反应。少部分孩子可出现轻微的不良反应，其中有些属于正常反应，包括局部的和全身的反应。局部反应是在注射部位出现红、肿、热、痛或局部淋巴结肿大。全身反应局部寒战、发热、头痛、食欲减退、呕吐、腹痛等。这些情况一般都不需要治疗。只要让小儿多喝水并减少活动，过1～2天后，这些反应都会消失。
AEFI预防接种异常反应调查诊断书撰写说明
预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 一、总体要求 调查诊断书根据需要可一式多份，采用计算机文本模板，篇幅可根据容调整。各项容均须以计算机打印填写，之间不留空行；调查诊断书中的四号黑体字必须保留，各栏目中具体容的字体一律用小四号宋体填写，采用1.5倍行距。 二、封面、页眉和页脚 1．封面“预防接种异常反应调查诊断书”使用初号华文中宋体字，其余为二号宋体字。 2．“××异诊”中的“××”填组织调查诊断的疾病预防控制机构之行政区划名称或简称，例如，省疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“异诊”或“粤异诊”；省市福田区疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“福田异诊”或“粤深福异诊”。 3．“[ ]”填年份。 4．“XX号”根据本疾病预防控制机构当年受理预防接种异常反应调查诊断的顺序排号。 5．“XX预防接种异常反应调查诊断专家组”应填写专家组的全称，例如“省预防接种异常反应调查诊断专家组”、“省市福田区预防接种异常反应调查诊断专家组”等。 6．封面不显示页眉和页脚，除封面外，每页的页眉及页脚必须逐页填写，一律用小五号宋体字。
7．签章：调查诊断书必须加盖“××预防接种异常反应调查诊断专家组”专用章方能生效，专用章盖在调查诊断书末页下方的日期上，无此专用章的为无效调查诊断书。 三、受种方 1．受种者出生日期以公历日期为准。 2．受种者未成年的，需填写其法定监护人、性别和。 3．受种者住址为户籍所在地，受种者长期不在户籍所在地生活的，应括注其当前的住址。 4．受种者的联系人应为其法定代理人或指定代理人。 四、接种方 1．接种单位名称应为该单位注册的全称。 2．联系人应为其法人代表，或指定的主要负责办理人员。 3．联系应为法人代表或指定的主要负责人员，通讯地址应系执业注册的详细地址。 五、生产企业方 1．接种疫苗名称：应填写受种者所接种疫苗说明书中中文全称，有商品名称或简称的可以括注其后，如：吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(无细胞百白破疫苗)、重组乙型肝炎疫苗（酵母）（乙肝疫苗）等。 2．生产企业名称应为其注册的全称。 3．联系人应为生产企业法人代表或指定的主要负责办理人员。 4．联系应为法人代表或指定的主要负责人员，通讯地址应系生
预防接种异常反应调查诊断书格式(1)
预防接种异常反应 调查诊断书 ××异诊【20××】××号 ××预防接种异常反应 调查诊断专家组 年月日 受种方： 受种者姓名：性别：出生日期：年月日 监护人姓名：性别：身份证号码： 住址： 联系人姓名：与受种者关系：联系电话： 接种方： 接种单位名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码： 生产企业方： 接种疫苗名称：批号： 生产企业名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码：
调查诊断地点： 调查诊断时间：年月日 一、调查诊断材料及说明 （一）受种方提供的材料及说明 （二）接种方提供的材料及说明 （三）生产企业方提供的材料及说明 （四）其他材料及说明 二、接种实施和发病诊治经过 （一）接种实施经过 （二）发病诊治经过 三、调查诊断过程说明 （一）调查取证的经过和人员 （二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数 （三）调查诊断会简要经过 （四）其他有必要说明的情况 四、疾病诊断及发生原因的判断与依据 （一）疾病诊断的判断与依据 （二）发生原因的判断与依据 五、调查诊断结论 受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为
___________。（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。（选择3）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。 提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。 六、调查诊断材料及说明 按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如 专家组调查取证或现场检查等）逐一列出预防接种异常反 应调查诊断专家组获得的材料名称、数量，注明是原件还 是复印件。调查诊断的材料包括：（1）受种者健康状况、 知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与 诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化 验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资 料；（3）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单 位和接种人员资质等；（4）相关疫苗该批次检验合格或抽 样检验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件；（5） 调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见；（6）与预防 接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报 告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用 文献等。 ××预防接种异常反应调查诊断专家组 年月日
疑似预防接种异常反应应急处置预案
疑似预防接种异常反应应急处置预案 为保证预防接种工作得顺利实施,预防或尽可能减少预防接种后疑似异常反应得发生,及时调查、处理与上报可能出现得疑似异常反应，防止事态得扩大，根据国务院《疫苗流通与预防接种管理条例》与卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》以及《湖南省预防接种异常反应调查诊断工作管理办法(试行)》,制定本预案。 一、组织机构 1、异常反应调查诊断小组 组长：雷玉荣 成员:杨凤霞赵保萍 工作职责:负责预防接种疑似异常反应得初步调查、处理与资料上报。 2、异常反应医疗救治专家小组 组长：魏贻强 成员:张现民牛利敏 工作职责:负责疑似异常反应医疗救治工作得指导、培训、会诊及重症病例得救治工作。 二、、预防接种疑似异常反应得报告 ㈠报告范围 1、报告得范围为预防接种过程中或接种后发生得所有疑似预防接种异常反应病例。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。应特别关注以下病例: １、注射部位出现脓肿; ２、被医护人员认为与免疫接种有关得需要住院得病例； 3、被卫医护人员认为与免疫有关得死亡病例;
4、群体性心因性反应; ５、被医护人员与免疫接种有关得其它严重或不寻常得医学事件; ㈡报告内容 报告内容应包括:姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期与人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。 ㈢责任报告人 各级各类医疗机构、接种单位与疾病预防控制机构及其执行职务得人员均为疑似预防接种异常反应病例得责任报告单位与报告人。 ㈣报告得时限及方式 １、一般事件得报告 (1)接种点发生疑似异常反应后,在对症治疗得同时,要立即通过电话或传真 于2小时内向当地县级疾病预防控制中心报告，疾病预防控制中心核实后应立即向本级卫生行政部门报告。 (2)所有发现得预防接种疑似异常反应病例(包括一般反应)均应做好登记工作,并对监测资料进行汇总、分析上报。 (３）预防接种疑似异常反应病例还应通过监测系统个案录入后作网络直报。 2、较大突发公共卫生事件得报告 除比照一般事件进行报告外，县卫生局应立即上报县人民政府与市卫生局。在初步核实后,按照突发公共卫生事件得相应规定网络直报，并分别完成初始报告、进程报告与结案报告。 3、重大突发公共卫生事件得报告 除比照一般事件进行报告外,县卫生局应立即上报县人民政府与市卫生局、省卫生厅,同时按照突发公共卫生事件得相应规定进行网络直报,并分别完成初始报告、进程报告与结案报告。 三、预防接种疑似异常反应得调查处置
疑似预防接种异常反应及处置
疑似预防接种异常反应及处臵 一、疑似预防接种异常反应监测 （一）监测病例定义 疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 （二）报告 1、报告范围 ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 2、报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。 3、报告程序 （1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 （2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 （3）发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 （三）调查诊断 1、核实报告。 2、调查。 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
预防接种工作自查报告
为做好预防接种规范管理工作，根据规范要求，不断提升全乡免疫规划工作质量和服务水平，巩固人群免疫屏障，努力降低疫苗针对传染病发病率，为进一步推动扩大免疫规划工作的落实和管理，对全乡预防接种工作进行了自查，及时发现和解决了存在的问题，督促落实相关的政策，总结经验，现将自查结果总结如下： 1、加强接种管理，规范接种服务：按照《河南省预防接种单位管理办法(试行)》加强预防接种单位和人员准入管理，对辖区内接种单位进行统一规划，对从事接种工作的医务人员进行培训、考核、合格后核发接种人员资格证，无接种资质人员不得从事预防接种工作。要求接种单位严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的要求规范实施接种，在实施疫苗接种前先告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等，告知一类苗免费政策，二类苗知情、自愿的前提下，不以任何理由强迫接种二类疫苗，坚决不用二类疫苗替代一类疫苗，不擅自开展群体性疫苗接种，自查不存在用二类疫苗代替国家规定的一类疫苗现象。 2、加强疫苗管理和冷链运转：严格按照国家疫苗储存、运输管理规范，做好疫苗出入库登记，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转，保证疫苗质量。指定专人对疫苗的管理，建立健全相关工作制度，建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，妥善处理好报废疫苗。制订二类疫苗使用计划，实行统一采购（全部
从县疾控中心领取二类疫苗），并做好疫苗生产、疫苗批发企业的资质查验，索取疫苗批号合格证明等工作。同时，加大对疫苗储存、运输及接种各个环节的监管力度，做好储存、运输疫苗记录，在接种实施中严格按照国家二类疫苗收费价格和标准收费，自查不存乱收费和搭车收费现象。 3、加强疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作。疑似预防接种异常反应监测。遵循及时发现，及时报告的原则，每次开展预防接种时，要求接种医生严格按接种规范执行，接种疫苗时不得出现操作错误，出现疑似预防接种异常反应时及时报告、及时进行调查，及时进行处理，做到处理规范，处理到位，并立即报告县卫计委和县疾控中心，并及时上报国家系统平台。对于因疫苗接种异常反应而引起相关上访人员，做好宣传、解释工作，妥善处理。 4、广泛开展宣传教育，普及预防接种知识。加强宣传预防接种对保护公众健康的重要意义，疾控机构和接种单位加大今年“全国预防接种宣传周”活动力度,提高公众对预防接种知识知晓程度和国家扩免政策,倡导社会各界重视、关心支持、理解预防接种工作,消除社会对扩免工作误解。 XX乡卫生院 2017年5月31日
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应 (A E F I)处理流程及要求流 程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程 一、疑似预防接种异常反应分类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应； 3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。 7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。 二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫
接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件； 三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。 2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
预防接种自查报告
惠丰站预防接种门诊自查报告 根据食药局、卫生局要求，结合我单位实际情况，现将我站预防接种门诊工作自查报告做如下汇报： 一、总体工作现状及房屋规划： 1、日接种量平均15人/日，每周二、四、六上午为本站接种时间。 2、预防接种门诊总面积为20㎡。 3、实行预防接种信息化管理。 4、基础知识考核达到区卫生局要求。 二、实施条件部分： 1、房屋配置：卫生状况良好，光线充足，通风良好。 2、功能区设置：房屋设置规划合理，流程顺畅，疫苗相关公示内容完善，相关区域座椅充足。 3、冷链设备：现有冰箱1台，能满足工作需要。冷藏包充足，冰排充足，且冷链设备有专档，温度计充足。 4、接种设备与器材：按照上级单位要求进行设备配置。 5、消毒设备：按照上级单位要求进行配置，且日常记录完整。 6、信息化管理设备：按照上级单位要求进行设备配置，且运行良好。 二、服务能力部分： 1、人员资质与素质：现有免疫规划人员3人，本科1人，专科
2人，相对稳定，分工明确，均接受上级部门定期培训。 2、接种实践技能：能按照上级单位要求进行日常工作，无接种差错事故发生，人员操作技能熟练。 3、接种服务质量：能按照上级单位要求进行相关工作，儿童管理完善，建卡、建册及时，及时记录儿童变更情况，每月进行辖区流动儿童主动搜索，疫苗各种接种率达到上级要求。 4、冷链管理：专人负责冷链管理，制度完善，定期除霜，所有冷链设备运行正常。 5、生物制品管理：能按照上级单位要求进行工作，制度完善，使用合理。 6、安全注射：能按照上级单位要求进行日常工作，制度完善，监测及时，未出现预防接种差错事故。 7、流动儿童管理：每月进行主动搜索，保证辖区流动儿童接种及时，接种率达标，定期核对大册，及时发现迁出儿童。 8、报表：按时上报各种免疫规划报表，及时性、完整性、准确性100%。 需强调的是： 1、本站一类和二类疫苗均是从疾控中心和延南中心领取，从未从其他渠道和个人处进取过， 2、未使用国家药监局发布的批号问题疫苗。 3、冰箱温度日常监测符合疫苗存放温度要求，在疫苗接种日接种人员较多，冰箱开关次数频繁的盛夏偶有温度略高于标准温度，已
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应(A E F I)处理流程及要求流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程 一、疑似预防接种异常反应分类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应； 3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。 7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。 二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥ ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天
内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件； 三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。 2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
预防接种异常反应报告和处理制度守则
预防接种异常反应报告和处理制度守则 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
疑似预防接种异常反应报告和处理制度 一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告： 1、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。 2、5天内发生的发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。 3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻型脊髓灰质炎。 5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或冰巴管、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、任何时间发生和怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器宫损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 二、建立异常反应登记本，并设专人负责。 三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。 四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。
五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。 六、AEFI报告实行属地化管理。发现AEFI后应在24小时内向疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告 七、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEFI登记。
预防接种门诊自查报告
预防接种门诊自查报告 一 . 基本情况 卫生室位于老城乡北部，距离卫生院9公里，服务面积15平方公里，8个自然村，人口万. 接种室位于卫生室一楼一间,面积为23平方米。 二.自查情况 为独立接种室。设备主要有：接种台一个，候诊椅两条，冷藏柜，冷冻柜各一台，紫外线消毒灯管1盏，办公桌1张，方凳、椅子，方盘、酒精缸，垃圾桶，酒精、棉签、汤勺，冷藏包一个，冰排10个，用于确保全乡12次疫苗运转所需疫苗保存，接种室设有明显标示(计划免疫相关政策，免疫程序，接种方法接种须知，安全注射接种流程)，严格按照接种操作规程操作。及时对室内物品设备医用废弃物进行消毒毁型并记录。接种室每年运转12次，每月8日为统一接种日，现有防疫员2人，均为中专学历，均获得乡村医生资格，并经县疾控培训考核合格持有预防接种证。 工作中卫生室严格按照操作规程操作，接种日保持两名工作人员，严格使用一次性自毁型注射器，并按相关规定销毁。接种过程保持操作台面及各类用品整洁并有序摆放。接种人员着装整洁，持证上岗。接种前做到详细核实卡证，并开展接种前告知，接种前严格进行三查七对，并按照《预防接种工作规范》要求实施接种操作。接种完毕后接种医生认
真签名，告知家长留观30分钟，并及时预约，发现疑似预防接种反应及时上报当地卫生院，并进行记录，协助上级部门开展调查。 严格使用全省统一配送疫苗.注射器，认真登记各类台账，做到苗帐相符，要素登记齐全。按时乡卫生院上报下月各类疫苗需要量及库存量。严格按照相关要求使用二类疫苗。疫苗储存做到按照预防接种规范和疫苗使用说明书要求储运。做到优先使用近效期疫苗，领取疫苗全程使用冷藏包，保持冷藏包内外清洁干燥。 及时为出生一个月，寄居3个月以上适龄儿童建卡证，按现居住地实行属地化管理，周岁儿童管理率达到97%;按季度及时核查录入整理儿童信息，做到卡证书写工整;妥善分类保管各类疫苗接种资料，宣传活动资料。按上级要求按时上报常规免疫接种报表。 三 .评分情况 根据“省基层合格预防接种点考核标准”相关标准自评分92分。 根据临安市卫生局在xx年12月31日召开的关于甲型 H1N1流感疫苗接种和安全接种会议的接种要求，为了进一步加强接种门诊的规范化操作，确保各项免疫接种工作的正常，有序，高效，安全的开展，杜绝由于人为因素的不规范操作导致的不安全事件的发生，按照会议上领导的工作要求和常