软膏剂、糊剂与硬膏剂综述

（二）熔融法（fusion method） 先将基质加温熔化，所需温度视基质及组成不
同而异，有时将高熔点熔化后，加入其他低熔 点组分，这样低熔点组分可能要经受不必要的 高温作用； 最好是反过来，先加入低熔点基质再按熔点低 高加入其他组分，这样，已熔化的组分可作为 溶剂起到溶解高组分的作用， 研细的药物视性质不同，或如上法研磨，或可 以直接或间接溶解后逐渐加入，随加随搅拌， 直至软膏冷却定形。
药物加入的一般方法
药物不溶于基质时 药物可溶于基质时 半固体黏稠性药物 共熔性成份共存时 中药浸出物为液体时 受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时
五、软膏剂的质量检查及包装

主药含量测定
物理性质的测定（熔点、粘度） 粒度检查 装量 无菌检查 药物释放、穿透及吸收的测定
第十章 软膏剂、糊剂与硬膏剂
学习目标
知识目标
掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的相关概念、常用的基质、 制备方法等 眼膏剂的概念、特点与制备及质量检查 熟悉常用水性凝胶基质种类及特性 了解膏药和贴膏剂的种类
能力目标
能制备软膏剂、乳膏剂、凝胶剂并能进行质量检查 能说出眼膏剂的基质和药物的吸收途径 能制备水凝胶剂
用于调节其他基质的稠度 ⅲ 硅酮 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质
油脂性基质
• 类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物， 多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。 ①其主要成分为胆固醇类棕 榈酸酯及游离胆固醇类 ⅰ羊毛脂 ②羊毛脂吸水性强，为W/O 乳剂基质； ⅱ蜂蜡与鲸蜡 ③ 常于凡士林合用 二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加 稳定性的作用。
贴膏剂系指药材提取物、药材或（和)化学药
物与适宜的基质和基材制成的一类片状外用 制剂。分为橡胶膏剂、巴布膏剂和铁剂。 橡胶膏剂：药物与橡胶等基质混匀。 巴布膏剂：药物与适宜的亲水性基质混匀。 贴剂：药物与适宜的高分子材料制成的一种 薄片状贴膏剂。
第一节 软膏剂与糊剂
第二节 硬膏剂
第一节
软膏剂
软膏剂与糊剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂 溶液型软膏剂 因药物在基质中的分散状态不同 混悬型软膏剂
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂 水包油型乳膏剂 因基质不同 油包水型乳膏剂
糊剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
软膏剂的质量要求
1、均匀、细腻，涂与皮肤无粗糙感
2、无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离
等变质现象 3、应具有适当的稠度，易于涂布 4、无刺激性、过敏性及其它不良反应 5、用于大面积烧伤及严重损伤皮肤的软膏 应无菌。
软膏剂的基质
基质的类型
油脂性基质
水溶性基质
乳剂型基质
第九章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
制备方法
研和法
熔和法 乳化法（生产录像）
药物加入的一般方法
软膏剂的制法
一）研磨法（incorporation method）
将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用
递加法（geometric method）加入其余基质， 研匀即得。 药物的粉碎在试验室内可用研磨或加液研磨法 （levigating method）研匀。 此法适用于不耐热药物。常用工具是乳钵乳捧、 软膏板及软膏刀，大量制备用软膏机。
物理性质的测定
熔程 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。 稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度 计测定稠度。 酸碱度 药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。 物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无 粗糙感。
刺激性
测定刺激性可在动物或人体上进行。
基质的选择
油脂性基质
• 烃类
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得 ②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃 穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ⅰ凡士林 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出 液的患处 ④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成 分，增加吸水性
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
• 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
• 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不 同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
基质的选择
油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常 加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
• 油脂类
易氧化酸败
乳剂型基质 • 高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 • 聚氧乙烯醚衍生物类 ⅰ平平加O ⅱ乳化剂OP
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂 • 脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠 （月桂醇硫酸钠）
水溶性基质 • 甘油明胶 由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成 • 淀粉甘油 由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
稳定性
稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置
恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃） 中1～3个月，检查上述项目，应符合要求。
第二节 硬膏剂
硬膏剂：系指药材、食用植物油与红丹（铅
丹）或官粉（铅粉）炼制称膏料，摊涂于裱 背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。 黑膏药:植物油红丹在高温下制成。 白膏药：天然树脂、松香或其它粘性物质熔合 而成。
外用软膏的配料、灌装需在 300,000 级净化条件
下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在 100,000 级下操作。凡士林等基质需经消毒和过 滤处理。软膏管灌装前需检验消毒。 油脂性基质的灭菌处理，可用反应罐夹套加热至 150℃保持1h，起到灭菌和蒸除水分作用。 过滤采用多层细布抽滤或压滤方法，去除各种异 物。固体药物原料可直接加入配制灌内或经气流 粉碎机处理，也可加入水相或油相后再加入配制 罐。
新型真空软膏机
（三）乳化法
乳化法一般包括熔化过程和乳化过程，
再将药物（一般指热稳定的药物）溶于油， 如药物易溶于水，此时则将药物水溶液在不断
先将水不溶性基质置水浴上于 70℃~75℃熔化，
搅拌下缓缓加入熔化的基质中 ，保持此温度 5~10分钟以防止熔点高的蜡先行结晶，继续搅 拌至冷凝成均匀乳状半固体。