西洋参工艺规程

*有限公司GMP 文件

制定依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部；《中华人民共和国药典》2015年版四部。 生产操作：依照公司《生产管理文件（SMP ）》与《生产岗位标准操作规程（SOP ）》及本工艺规程内容进行。 1、生产工艺流程图：

2、操作过程及工艺条件

2、1领料：由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料检验报告单号，确保相同来源相同质量标准的西洋参为一批。

2、2净选：将西洋参原药材置操作间内拣选台上，去净芦头、杂质、霉变等不符合要求的部分，大小分开，筛去细小的杂质。置周转箱内，转入下一道工序。 本工序收率应为95-100%。

2、3浸润：将净选后的净西洋参加水适量（一般加水25-35Kg/100kg ）润至软化无生心、保证药透水尽。润制时间为2-3小时；浸润后的西洋参应药透水尽，松软适中。置周转箱内，

转入下一道工序。

2、4切制：取浸润后的西洋参，用转盘式切药机切制，本品的片厚为1-2mm，调整刀与

刀口的距离，试切，合格后开始操作，片形应匀称，片厚应均匀。置周转箱内，转入下一道

工序。

本工序收率应为95-100%。

2、5干燥：将切制后的西洋參用热风循环烘箱烘干。烘干时平铺厚度为不超过3cm，温

度为65-70℃，烘干时间为1-2小时，取出放凉。置周转箱内，转入下一道工序。

2、6筛选：用电筛选择适合的筛网筛去药屑，拣去不合格的饮片，置周转箱内，转入

下一道工序。

本工序收率应95-100%。

2、7包装：

按批包装生产指令，领取规定数量的包装材料和标签。

内包：按包装指令及领料单领料，在合格证上打印好相应内容，按规定分装、封口，

生产完毕后，清场，检查标签的使用情况，清场合格后，转入下道工序。本工序应填写请验

单并由质量部取样员取样。

本工序收率为98-100%，包装袋损耗率≤5.0%，合格证的损耗率≤1.0%。

产品总收率（成品数量/生产前数量）应为85-90%。

外包：将内包完好的成品放入指定规格的外包袋中，贴好外包标签。

2、8入库：外包完成后送入成品待验区。接到合格报告单后转入合格区，按规定贮存。

3、标准依据：

《中华人民共和国药典》2015年版一部。

5、技术安全、工艺卫生条件及劳动保护：

5.1生产操作前，仔细检查电路及动力设施，排除不安全隐患。

5.2不得用手触摸机器的传动及转动部位,发生故障时，立即切断电源，通知维修人员修理。

5.3压力设备严禁撞击、敲打，不准超压、超温。

5.4车间设消火栓，灭火器定点存放，并有专人负责，操作人员都会使用灭火器。

5.5各岗位职工按生产规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩、手套等。

5.6工艺卫生按《生产过程管理规程》执行。

6、物料平衡统计：

6.1净选工序的物料平衡值（实际值/理论值）应为95-100%。

6.2切制工序的物料平衡值（实际值/理论值）应为95-100%。

6.3筛选工序的物料平衡值（实际值/理论值）应为95-100%。

6.4内包工序的物料平衡值（实际值/理论值）应为98-100%。

6.5产品物料平衡值（实际值/理论值）应为90-100%。

6.6计算公式：

实际值（生产后数量＋杂质＋药屑）

物料平衡值%= ×100%

理论值（生产前）

7、包材质量标准：

包装用塑料袋质量标准

【标准依据】公司内部规定。

【材质】为白色或透明的聚乙烯塑料制品；无毒、无味。

【外观】周正平整，无漏气、洁净无污染。

【破损率】≤5%。

【印刷】文字、图案、标志应正确、清晰、深浅色泽一致。

【规格尺寸】30cm*21cm、38cm*28cm、47cm*35cm。

外包袋质量标准

为白色塑料编织袋，应方正、整齐，无皱折，无污染。

8、劳动组织及岗位定员：

净选工序定员2人；浸润工序定员2人；切制工序定员2人；干燥工序定员2人；

筛选工序定员1人；包装工序定员2人。