发酵罐染菌分析思路与纠正预防措施
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2.2.1.1 阀门的分类 1、按阀门的启闭分 （1）自动阀门:依靠介质自身流速和外界动力 进行动作阀门:止回阀、减压阀、疏水阀、 安全阀。 （2）驱动阀门：依靠人力、电力、液压、气 压等外力进行操作的阀门：截止阀、球阀、 节流阀、电磁阀、旋塞阀、气动隔膜阀、蝶 阀等。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
发酵罐染菌分析思路 与及纠正预防措施
一、概述：
染菌是指在发酵过程中除了生产菌以外，还
有其它微生物侵入了发酵系统，从而使发酵 过程失去真正意义上的纯种培养。 发酵过程污染杂菌，会严重影响生产，是发 酵工业的致命伤。染菌造成大量原材料的浪 费，在经济上造成巨大损失。染菌也会降低 发酵单位，为后提工序带来困难。 发酵染菌原因的分析与查找尤为重要，染菌 分析到位可以避免连续染菌，染菌分析的方 法与思路是否到位是发酵过程中无菌的重要 保证。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
2
设备因素的影响
发酵罐在使用之前，需进行认真检查，以 消除隐患，如搅拌系统转动有无异常；密封是 否严密；罐内螺丝是否松动；罐内管道有无堵 塞；夹层或盘管是否泄露；罐体连接阀门是否 严密等
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
发酵罐的设备原因分为罐内设备和罐外设备 两方面分析。罐内包括：轴承、轴、搅拌盘、 搅拌叶、蛇管、挡板、人梯。罐外包括：管线、 阀门。其中管线有主蒸汽、压出、取样、吹试 镜、排污、入罐空气、冷水进水与回水；阀门 有蒸汽入罐阀、吹试镜阀门，取样阀，压出阀、 空气入罐阀、补料阀门、排污阀门、排气阀门 等。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
2.1
罐内部件 罐内部件因素造成染菌在实践当中多次遇 到，如罐内部件出现脱落、受损而使消毒工作 不能顺利进行的情况；蛇管出现渗漏；罐内部 出现死角而染菌；轴封不严等而导致染菌等情 况。 下面是实际生产过程中出现的案例：
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
A：搅拌脱落：
一、概述：
发酵罐染菌后通过镜检分析可以确定杂菌的
菌型，如果有条件应对改菌进行分离进行进 一步分析。同时应对发酵罐无菌样进行镜检 ，以找到发酵罐的始染周期，如需要应对种 子罐无菌样进行镜检以判断是否是种子罐带 染。 从菌型上分析，若染芽孢杆菌，可能是培养 基或设备灭菌不彻底、空气带菌引起的。
2、按用途分 （1）开断用：用来切断或接通管路内介质的阀门；截止阀、
闸阀、球阀和旋塞阀等。 （2）调节用：用来调节介质流量和流速的阀门：减压阀和 调节阀 （3）分配用：用来改变介质的流向，起分配作用的阀门： 三通旋塞阀、三通截止阀。 （4）止回用：用来防止介质倒流的单向流动阀门：止回阀。 （5）安全阀：在介质压力超标时阀门启动排放或报警装置： 安全阀、事故预警阀。 （6）阻气排水用：用来截留气体、排放冷凝水的阀门：疏 水阀
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
E：罐内支架加强板：罐内有些部位需要加强板即在 罐壁上贴一块钢板然后在上面固定，如罐底支架，槽 钢支架等。有加强板的一定要满焊，若没有满焊或是 焊缝开裂就可能会形成死角
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
F：冷水进、回水泄漏： 如有泄漏会在实罐灭菌时导致蛇管内存有 水分，导致灭菌温度达不到要求导致染菌。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
B：空气分布器：空气分布管法兰、支管及主管是 否渗漏。渗漏会造成空气分布器部分短路形成较大 的死角。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
C：砂眼长期积料形成死角
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
D：拉筋禁锢螺栓或其他的管件螺纹连接 螺纹连接处易 形成死角，因 此罐内应避免 螺纹连接。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
1
人为因素的影响
抗生素生产从设计到产品始终都离不开人， 人为因素在染菌上占有一定的比重，所以在科 学的生产工艺条件下规范人员的操作，制定合 理的岗位操作规程并严格执行，是保证生产的 必要措施。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
比如，在操作过程中升温不到100℃时控制 排汽阀进行升压，是造成假压的因素之一，因 为罐内的不凝气体未被完全排出，这样事实上 的保温保压过程是不会彻底杀死杂菌的，反而 增加了染菌几率；检修靠罐阀时不精心造成泄 露而染菌；保压期间没有密切注意罐压与总汽 压变化，造成培养基倒流而未采取相应措施造 成灭菌不彻底等等。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
G：罐内管路因素造成染茵 发酵罐内管道走向、分布是否合理会影响消 毒质量，管径的选择有严格要求的，这些因素 应在设计时充分考虑。在生产中要特别注意罐 内管道是否受损，如由于消毒时进汽过猛而造 成焊缝开裂，长期使用罐内管道易出现电化腐 蚀而穿孔，应认真检查、及时补救，以免对设 备造成更大的损坏和进一步影响发酵水平。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
纠正预防措施：
首先应判断人员操作是偶然性失误还是系统 问题。 如果是偶然失误应对该员工进行教育使其 加强责任心。如果是系统问题，比如操作规程中 有空白区或模糊区，应在SOP中对操作进行明确 规定、增加相应的检查记录等。对该员工灭菌操 作的前几批产品进行追踪调查，以排除习惯性操 作对产品造成的风险。对全体员工进行此次染菌 的培训加强责任心和操作的规范性。
一、概Biblioteka Baidu：
从染菌时间分析，发酵早期染菌可能原因有
种子带菌、培养基或设备灭菌不彻底、移种 操作不当、空气带菌等；发酵后期染菌可能 原因有补料时污染、设备渗漏、操作问题等 从染菌规模上分析，若大面积染菌，且所染 的是同一种杂菌，一般是空气系统出现问题 ，若个别罐连续染菌一般是设备问题。 综上所述，发酵罐染菌是一个复杂的问题， 所以下面我们将从人、机、料、法、环等方 面讲述发酵罐染菌的分析思路及相应的纠正 预防措施。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
2.2
罐体外设备因素造成染菌 2.2.1 靠罐阀门的影响 靠罐阀门是直接接触发酵液的，对其检修 必须认真仔细，一般这类阀门因承压关系易出 现泄漏或料液倒流而结垢、垫片受损程度大、 紧固螺帽脱落及密封圈破损等情况，而这些情 况若不及时解决极可能造成染菌。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
发酵罐染菌分析思路 与及纠正预防措施
一、概述：
染菌是指在发酵过程中除了生产菌以外，还
有其它微生物侵入了发酵系统，从而使发酵 过程失去真正意义上的纯种培养。 发酵过程污染杂菌，会严重影响生产，是发 酵工业的致命伤。染菌造成大量原材料的浪 费，在经济上造成巨大损失。染菌也会降低 发酵单位，为后提工序带来困难。 发酵染菌原因的分析与查找尤为重要，染菌 分析到位可以避免连续染菌，染菌分析的方 法与思路是否到位是发酵过程中无菌的重要 保证。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
2
设备因素的影响
发酵罐在使用之前，需进行认真检查，以 消除隐患，如搅拌系统转动有无异常；密封是 否严密；罐内螺丝是否松动；罐内管道有无堵 塞；夹层或盘管是否泄露；罐体连接阀门是否 严密等
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
发酵罐的设备原因分为罐内设备和罐外设备 两方面分析。罐内包括：轴承、轴、搅拌盘、 搅拌叶、蛇管、挡板、人梯。罐外包括：管线、 阀门。其中管线有主蒸汽、压出、取样、吹试 镜、排污、入罐空气、冷水进水与回水；阀门 有蒸汽入罐阀、吹试镜阀门，取样阀，压出阀、 空气入罐阀、补料阀门、排污阀门、排气阀门 等。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
2.1
罐内部件 罐内部件因素造成染菌在实践当中多次遇 到，如罐内部件出现脱落、受损而使消毒工作 不能顺利进行的情况；蛇管出现渗漏；罐内部 出现死角而染菌；轴封不严等而导致染菌等情 况。 下面是实际生产过程中出现的案例：
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
A：搅拌脱落：
一、概述：
发酵罐染菌后通过镜检分析可以确定杂菌的
菌型，如果有条件应对改菌进行分离进行进 一步分析。同时应对发酵罐无菌样进行镜检 ，以找到发酵罐的始染周期，如需要应对种 子罐无菌样进行镜检以判断是否是种子罐带 染。 从菌型上分析，若染芽孢杆菌，可能是培养 基或设备灭菌不彻底、空气带菌引起的。
2、按用途分 （1）开断用：用来切断或接通管路内介质的阀门；截止阀、
闸阀、球阀和旋塞阀等。 （2）调节用：用来调节介质流量和流速的阀门：减压阀和 调节阀 （3）分配用：用来改变介质的流向，起分配作用的阀门： 三通旋塞阀、三通截止阀。 （4）止回用：用来防止介质倒流的单向流动阀门：止回阀。 （5）安全阀：在介质压力超标时阀门启动排放或报警装置： 安全阀、事故预警阀。 （6）阻气排水用：用来截留气体、排放冷凝水的阀门：疏 水阀
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
E：罐内支架加强板：罐内有些部位需要加强板即在 罐壁上贴一块钢板然后在上面固定，如罐底支架，槽 钢支架等。有加强板的一定要满焊，若没有满焊或是 焊缝开裂就可能会形成死角
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
F：冷水进、回水泄漏： 如有泄漏会在实罐灭菌时导致蛇管内存有 水分，导致灭菌温度达不到要求导致染菌。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
B：空气分布器：空气分布管法兰、支管及主管是 否渗漏。渗漏会造成空气分布器部分短路形成较大 的死角。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
C：砂眼长期积料形成死角
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
D：拉筋禁锢螺栓或其他的管件螺纹连接 螺纹连接处易 形成死角，因 此罐内应避免 螺纹连接。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
1
人为因素的影响
抗生素生产从设计到产品始终都离不开人， 人为因素在染菌上占有一定的比重，所以在科 学的生产工艺条件下规范人员的操作，制定合 理的岗位操作规程并严格执行，是保证生产的 必要措施。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
比如，在操作过程中升温不到100℃时控制 排汽阀进行升压，是造成假压的因素之一，因 为罐内的不凝气体未被完全排出，这样事实上 的保温保压过程是不会彻底杀死杂菌的，反而 增加了染菌几率；检修靠罐阀时不精心造成泄 露而染菌；保压期间没有密切注意罐压与总汽 压变化，造成培养基倒流而未采取相应措施造 成灭菌不彻底等等。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
G：罐内管路因素造成染茵 发酵罐内管道走向、分布是否合理会影响消 毒质量，管径的选择有严格要求的，这些因素 应在设计时充分考虑。在生产中要特别注意罐 内管道是否受损，如由于消毒时进汽过猛而造 成焊缝开裂，长期使用罐内管道易出现电化腐 蚀而穿孔，应认真检查、及时补救，以免对设 备造成更大的损坏和进一步影响发酵水平。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
纠正预防措施：
首先应判断人员操作是偶然性失误还是系统 问题。 如果是偶然失误应对该员工进行教育使其 加强责任心。如果是系统问题，比如操作规程中 有空白区或模糊区，应在SOP中对操作进行明确 规定、增加相应的检查记录等。对该员工灭菌操 作的前几批产品进行追踪调查，以排除习惯性操 作对产品造成的风险。对全体员工进行此次染菌 的培训加强责任心和操作的规范性。
一、概Biblioteka Baidu：
从染菌时间分析，发酵早期染菌可能原因有
种子带菌、培养基或设备灭菌不彻底、移种 操作不当、空气带菌等；发酵后期染菌可能 原因有补料时污染、设备渗漏、操作问题等 从染菌规模上分析，若大面积染菌，且所染 的是同一种杂菌，一般是空气系统出现问题 ，若个别罐连续染菌一般是设备问题。 综上所述，发酵罐染菌是一个复杂的问题， 所以下面我们将从人、机、料、法、环等方 面讲述发酵罐染菌的分析思路及相应的纠正 预防措施。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施
2.2
罐体外设备因素造成染菌 2.2.1 靠罐阀门的影响 靠罐阀门是直接接触发酵液的，对其检修 必须认真仔细，一般这类阀门因承压关系易出 现泄漏或料液倒流而结垢、垫片受损程度大、 紧固螺帽脱落及密封圈破损等情况，而这些情 况若不及时解决极可能造成染菌。
二、发酵染菌分析思路与纠正预防措施