设备清洗验证方案只含罗红霉素分散片

. .. . . 设备清洗验证方案

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. .. . . 验证方案审批

方案起草签名日期

方案审核签名日期

方案批准签名日期

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验证小组名单

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目录

1.验证目的 (5)

2.5概

述.............................................................................................3.清洁方法 (7)

4.验证对象及条件的选择 (7)

5.化学残留量限度的验证……………………………………………………………

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6.化学残留量检查方法的验证………………………………………………………

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7.化学残留取样的相关验证…………………………………………………………

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8.清洗验证内容………………………………………………………………………

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9.验证进度安排………………………………………………………………………

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10.附件 (19)

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1.验证目的:

由于直接接触药品的设备均为各品种药物的公用设备，所以对其进行清洗验证，目的是为了验证清洗的方法是否能达到标准从而避免了药品的交叉污染。

2.验证概述:

2．1．描述清洁对象：

2.1.1. 多向运动混合机

是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备。其混合桶为大圆弧八角型桶体，能保证物料在混合过程中，受多角作用的牵动，增大了物料倾斜度，扩大滚动范围，导向物料随机翻滚，彻底保证了物料自我流动和扩散作用，从而消除了比重偏析、分层、聚积、死角，能更好满足混合要求。

2.1.2. 高速混合制粒机

其工作原理是几种配方一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，经混合制成软材后，切碎成粒。混合切碎的电机为双速电机，因而控制粘合剂的浓度、混合与切碎的转速和时间便可获得较高的质量，按同一规程生产，保证每批制粒质量。

2.1.

3. 压片机

其填料量的调整由操作手轮转动而使可动轨道上升或下降，带动下冲头，充填深度表示在刻度尺上；上压滚子的高度不可变，下压滚子附有弹簧，其高度可变，片剂重量大多有规定，由手轮来调整压力及片剂厚度；手轮还可以对压片的速度

进行调整。

2．2．相关参数见表2-1：

2.2.1. 多向运动混合机

表2-1

混合桶容积400L 最大装载量240Kg

2—16rPm 转速范围电动机功率4KW

400 mm

加料口直径12—16 rPm 最佳转速

200 mm 出料口放料阀直径

设备型号JSH-400B型. .w

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设备编号TL-SB-05-059-G

高速混合制粒机2.2.2.

型高速混合制粒机设备型号：GHL-250TL-SB-05-042-Y 设备编号：压片机2.2.3.

型全自动旋转式压片机型高速回转式压片机ZRT17设备型号

HRT/-15TL-SB-05-001-G

设备编号TL-SB-05-013-Y

：．验证所需文件见表2-22．32-2

表

SOP SC0006进出三十万级洁净区更衣规SOP SC3026多向运动混合机操作规SOP SC3027 多向运动混合机设备的清洁、消毒规程SOP SC3018 高速混合制粒机操作规程

SOP SC3019 高速混合制粒机设备的清洁、消毒规程SOP SC3028 型高速回转式压片机操作规程HRT/-15SOP SC3029 HRT/-15型高速回转式压片机的清洁、消毒规程SOP SC3046 ZRT17 型高速回转式压片机操作规程SOP SC3029 型高速回转式压片机的清洁、消毒规程ZRT17SOP ZL0034 紫外分光光度法标准操作规程SOP ZL0035 高效液相标准操作规程

SOP ZL0017 微生物限度检查法标准操作规程

SOP ZL0052

抗生素微生物检定法标准操作规程: 3.清洁方法3.1.1多向运动混合机的纯20L生产结束后用吸尘器吸取混合桶内壁粉尘，用清洁毛刷刷净残留物。用分钟，然后将清水放10化水倒入混合桶内，盖上混合桶的盖子，开动机器进行清洗. .w

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出。重复上述操作两次，最后再用清洁布将内外表面擦拭干净。最后用带有消毒液的清洁布对设备内表面进行消毒。

多向运动混合机在清洗时转速调至16 rPm。

3.1.2. 高速混合制粒机

开启气水交换阀，向高速运动混合机内注入纯化水至浸没混合搅拌浆，启动混合电机Ⅰ速及切碎电机Ⅰ速，混合清洗3分钟停机，打开混合机上盖，用清洁布将

混合机内所有部位进行擦拭清洗，然后打开出料口，排出清洗水。重复两次上面的清洗，最后用消毒剂喷洗，再用清洁布擦干。

用清洁布将设备外表面及缝隙内药粉擦净，后用消毒剂喷洗，用清洁布擦干。

3.1.3. 压片机

压片机的清洁：用毛刷刷除留在漏斗和压片工作台表面的粉尘，用吸尘器吸净残留在机器表面的积粉。可拆卸部件用纯化水洗反复清洗至各部件表面无污迹，接触药料部件用75%乙醇擦拭消毒，干燥后存放于指定地点。打开机底部积粉盒后盖，取出积粉盒，倒出积粉盒，用毛刷刷除残粉，并用湿清洁布擦拭干净。清除机体表面粉垢，接触药料部位用75%乙醇擦拭消毒，用压缩空气吹干。

冲的清洗：把15个冲头拆卸掉，配制6000 ml 1%的碳酸氢钠水溶液，对其进行清洗后用纯化水冲洗两次后，用6000 ml 95%的乙醇溶液清洗一遍，即可。

4.验证对象及条件的选择:

4.1. 品种的相关信息：见表4-1

产品A——阿奇霉素分散片

产品B——盐酸左氧氟沙星胶囊

产品C——罗红霉素分散片

产品D——氨酚伪麻那敏分散片

产品E——双氯芬酸钾片

产品F——马来酸伊索拉定

产品G——果糖二磷酸钠片

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表4-1

产品参产A产B产C产D产E产F产G

166 39

157

每批公斤数94

107