GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告

GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告

1．概述

2013年10月25日至2013年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。

2.验证内容

2.1安装确认

2.1.1资料档案

资料名称存放地点

使用说明书工程部

装箱单工程部

产品合格证工程部

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.2设备材质

部位要求检查结果

刷轮不脱落尼龙刷符合要求

下料斗有机玻璃符合要求

搅拌腔室不锈钢符合要求

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.3环境状况

项目要求检查结果

温度18～26℃符合要求

相对湿度45～65％符合要求

空气洁净度30万级符合要求

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.4公用介质

项目设计要求安装情况

电源380V交流50Hz 符合要求

冷却水水温不超过25℃符合要求

压缩空气0.4MPa 符合要求

检查人：日期：复核人：日期：

2.1．5仪表

名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论

真空表LYL字第20139384号符合要求压缩空气压力表LYL字第20139384号符合要求温度显示仪RGQ字第20133905号符合要求温度显示仪RGQ字第20133906号符合要求温度显示仪RGQ字第20133904号符合要求压力表LYL字第20139411号符合要求检查人：日期：复核人：日期：

2．2运行确认

操作步骤要求验证结果

1.接通冷却水、压缩空气压缩空气压力可调至0.4MPa 符合要求

2.把电源总开关拔至“1”位电源指示灯亮，电流表显示。符合要求

3.按加热按钮，设定加热辊温度。按批号按钮，设定批号温度。

按压合按钮，设定热压温度。加热指示灯亮，加热辊显示批号

指示灯亮，批号显示，压合批示

灯亮，热压辊显示。

符合要求

4.按调试按钮，按真空按钮真空度≥0.08MPa 符合要求

5.启动主电机，启动送料运转指示灯亮，设备空转正常。符合要求

6.启动刷轮刷轮运转符合要求

7.调节搅拌转速调节刷轮转速调节主电机转速搅拌转速调节灵敏

刷轮转速调节灵敏

运转速度调节灵敏

符合要求

检查人：日期：复核人：日期：

2.3性能确认

2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试

内容要求验证结果

1.只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。调节冲切速度，确认设备生产能力。机器运转正常，冲切速度0～60次

/分钟。

符合要求

2.每隔10分钟检查铝塑质量。运行1小时，合格后运行4小时，每隔30分钟取样检查。铝塑纹理整齐，泡型美观、压合紧

密，批号打印清晰、剪切圆滑。

符合要求