人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂(胶体金法)

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）

[产品名称]

通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法)

英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格]单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。

[临床意义]检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。

[检验原理]应用免疫层析式双抗原夹心法原理。

[主要组成成分]由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。

[储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。有效期24个月。

[样本要求]采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。

如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。不可使用冻干样本。

[使用方法]

1、被检样本和测试卡等在室温平衡。

2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。

3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20

分钟内观察显示结果。

[检验结果的解释]

阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。

阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。

无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。请用新测试卡重试。如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。

[检验方法局限性]

1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有

用的临床信息。在所有的临床和试验进行评价后，只有医师才可以给出确切的临床诊断结论。

2、试验结果仅用于献血员现场筛查。阳性结果应采取确证性试验进一步确证。

3、本试验仅显示样本中是否存在HIV抗体，不能作为HIV-1、HIV-2感染的唯一诊断标准，

不能区分HIV-1和HIV-2的感染。

4、测试卡显色深浅的程度与样本中的抗体的滴度没有明确相关性。

5、阴性结果不能排除HIV-1和HIV-2感染的可能性，如果试验结果阴性而临床症状存在，

建议采用其他临床方法作进一步检查。

[注意事项]

1、按照艾滋病实验室检查规范，注意生物安全操作。包括（但不仅限于此）：

•戴安全手套；

•不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜；

•用合适的消毒剂如0.5%的次氯酸钠对溅出的样本或试剂进行消毒；

•按当地的有关法规条例来消毒和处理所有的样本、试剂和潜在的污染物。

2、测试卡若从冰箱取出，应在重新复温再打开包装。

3、打开包装后请尽快使用。十联板包装产品可将未使用测试卡放回铝箔袋并封好锁口，以

防受潮。建议3日内使用完毕。

4、如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。

5、本品在30分钟后的显示结果无临床意义。

6、铝箔袋包装内有干燥剂，请勿食用。

7、本品为一次性使用体外诊断试剂，应在有效期内使用。

[参考文献]

1、《医疗器械说明书、标签和包装表示管理规定》

2、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

3、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》