滚筒式炒药机炒王不留行操作方法的研究

中药饮片生产备清洁验证方案

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案TS5-901-A

目录验证方案审批 (4) 验证方案及报告 (5) 一、引言 (5) 二、取样方法和工具 (5) 三、验证标准 (5) 四、取样计划及方法 (5) 五、验证结果记录 (6) 六、结果评价与结论 (7) 七、再验证 (7) 验证合格证书 (8)

一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。三、验证小组成员名单：组长：成员：

1.验证方案起草：验证文件编码：TS5-901-A 设备名称CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B 洗药机清洁规程及编码CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、 ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A）起草部门签字日期会签部门签字日期 2.验证方案审批批准部门签字日期

0250CZQ700 型转筒式燃气炒药机标准操作规程

1 目的：建立一个使用CZQ700 型转筒式燃气炒药机标准操作规程，保证产品质量和设备操作安全。 2 职责：炒药岗位操作者对本规程负责实施。 3 程序： 3.1 启动步骤： 3.1.1 开启总电源开关。 3.1.2 按照工艺要求设定炒药机正转速度。 3.1.3 按照工艺要求设定“炒药时间”。 3.1.4 将“运转/快倒”选择开关扳到“运转”位置。 3.1.5 将“启动/停止”选择开关扳到“启动”位置，炒药机转筒开始正转， 3.1.6 按动“计时”开关，开始计时。 3.1.7 当“计时”时间到，报警器鸣响，提示操作者炒制时间到。 3.1.8 再次按动计时开关，解除报警，同时将“正转/快倒”选择开关扳至“快”位置，炒药机快速反转出料。 3.2 燃烧系统操作步骤如下： 3.2.1 先打开燃气总阀门。 3.2.2 把引火棒中的球阀旋至“开”状态，用明火点燃。 3.2.3 打开视窗，引火棒伸进炉膛中，并将点火球阀旋至“开”状态。此时，点火喷头的左、右两端均有明火。取回引火棒后，立即关闭球阀。 3.2.4 接着把燃气球阀旋至“开”，点火喷头的左、右端明火会自动点燃炉膛中2只灶具的火焰。 3.2.5 此时，通过视窗仔细观看灶具上方的火焰颜色，并及时调节风门，控制进风量的大小。使空气与燃气达到最佳比例的混合气，并充分燃烧。此时，火焰基本上呈兰色。（要进行反复多次调节风门）调节燃气球阀“开”的大小，可控制灶具的火焰大小。

3.2.6 工作完毕后，先关闭燃气球阀，接着再关闭点火球阀。待转筒中料出尽，空运转数分钟后，把燃气总阀门关紧。 3.3 关机步骤： 3.3.1 关闭燃气阀，燃气灶停止燃烧。 3.3.2 使转筒空运转15分钟冷却后，将“启动/停止”开关扳至“停止”位置，炒药机停转。 3.3.3 关闭总电源开关。 4 注意事项： 4.1 使用时应先启动转筒，然后再开动燃烧系统。工作完毕后应先熄火。再停机。 4.2 一旦发现机器有异声时必须立即停机，并切断电源，排除故障。 4.3 转筒内可以在低温状态下用水清洗，但不可用水直接冲洗电器箱附近，以防电器设备受潮漏电危机人身，清洗时必须切断总电源，防止发生意外事故。 4.4 在该机附近，应放置相应的灭火装置，以防燃气系统有异常情况发生。如有发生应及时关闭燃气总阀门，然后逐步检查各相关设施。 4.5 本机必须可靠接地，确保人身安全。 4.6 定期向润滑部件加润滑油。 4.7 定期进行维护保养。

02.QYJ-200型直切式切药机

QYJ-200型直切式切药机验证方案 TS-54-002 亳州市豪门中药饮片有限公司

验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日签名：年月日验证管理部门意见验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名：年月日备注

参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它

验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注

亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录 1. 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 参加验证人员 1.5 时间进度 1.6 验证文件 2. 验证方案 2.1 预确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3. 漏项和偏差及处理 4. 结果分析及评价 5. 最终批准 6. 验证合格后批准的正式文件 7. 再验证周期与年度回顾性验证

1. 引言 1.1 概述 l.1.1 设备名称：QYJ-200型直切式中药切片机本机适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工，是中药材切制的主要设备。 1.1.2 技术指标： 1.1. 2.1 工作范围：本机能切丝、切片、切段加工，实现一机多用。 1.1. 2.2 技术参数：项目单位技术参数生产能力kg 200-500kg/h 可调截断长度mm 0.5-25㎜电机功率（千瓦）KW 2.2 切刀有效宽度mm 200 刀片数量把 1 电压V 380 整机重量kg 500 1.1.3 生产厂家： 1.2 验证目的： QYJ-200型直切式中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，对其安装和切片性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 1.3 验证范围 QYJ-200型直切式中药切片机所有验证活动。 1.4 参加验证的人员组长：组员： 1.5、时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认

(35)CGY-750自控温鼓式炒药机操作规程

吉林紫鑫药业股份有限公司版号：01 目的：建立CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作规程。范围：适用于CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作。责任：工程设备部、前处理提取车间。内容： 1 编制依据：CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机说明书 2 设备描述以及基本参数 2.1 设备描述 2.1.1 本机用于药厂清炒、麸炒、砂炒、碳炒、蜜炙等，使物料受热均匀。光滑的筒体内表面便于清洁卫生。具有定时。控温、恒温、温度数显示功能，便于工艺操作管理，外观清洁，易清洗。 2.2 工作原理 2.2.1 炒药机由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料达到炒制的效果，当炒筒作反向运动时，物料便自动排出炒筒外。 2.2.2 双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成。将炒药机排放的废气与洗涤水以逆流的形式经过两个填料床，除去废气中的烟雾、烟尘、粉尘等，其中的洗涤水添加了专用的洗涤剂，用以有效地除去有害气体。 3 设备运行前： 3.1 操作人必须熟悉本机的结构、性能、工作原理、调整方法、操作方法以及保养知

识。 3.2 检查设备状态标识，是否符合生产要求： 4 设备操作 4.1 开机前，试运行转各电机是否正常工作。 4.2 检查各传动部件是否缺油，各紧固螺栓是否有松动现象。 4.3 将油箱内加入0号清洁柴油至少5公斤。 4.4 将水箱内加入引用水至中水位以上。 4.5 试启动工作顺序 4.5.1 合上电控箱内漏电保护开关，将电源总开关打开，时间继电器和温控仪均通电显示。 4.5.2 设置控温度（如200℃）设定炒药时间（如15分钟），启动炒筒按正转按钮（逆时针方向），打开燃烧器开关，试看炒药机运行是否正常，正常后关闭炒药机准备工作。 5 启动运行 5.1 打开炒药筒进料门，投入以准备好的物料。根据物料的容积适当加入，使其能在筒内自由顺畅翻滚。方能炒制均匀。 5.2 关上料门。 5.3 根据物料设定合适的温度及时间。 5.4 按正转按钮使机器滚筒运转。 5.5 按废气处理按钮进行排烟工作。 5.6 炒制完毕，打开料门，启动炒筒反转按钮，物料自动排出。 5.7 出料完毕，按炒筒正转按钮进行第二次投料，投料完毕后按一下时间继电器的复零按钮位置，进入第二次炒制过程，如此循环完成工作。 5.8 关机：先关闭燃烧器，再关闭炒筒及总电源开关。 6 注意事项 6.1 停机时必须待温度降到60度以下时关闭炒筒，否则炒筒易变形。温度高于60度高时不可向炒筒内加冷水或其他降温措施。 6.2 每次开机时先启动炒筒，在启动燃烧器；停机时应先关闭燃烧器，5-10分钟后在关闭炒筒。

枕式包装机机验证方案

DZB-250D枕式包装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)

1 概述 1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责

02滚筒式炒药机

滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表

验证小组人员

目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 预确认 3 安装确认 3.1 安装方法与程序 3.2 安装确认项目及方法 3.3 安装及检查 3.4 起草标准操作规程 4 运行确认 5 性能确认 6 结果评价及建议 7 验证周期 8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告 9 附件 9.1 设备开箱验收单 9.2 设备使用说明书 9.3 滚筒式炒药机标准操作规程 9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程 9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程

1引言概述 GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。主要技术参数： ①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。 ②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。 ③炒药量50－200kg/h。 ④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。同步转数：750/1500/3000r/min。功率：0.65/2/2.4KW。 ⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。 ⑥整机重量：1000kg。生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。出厂日期：2003年12月10日设备型号：GCJ—700型。安装位置：饮片车间炒炙间。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。 1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。 1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 1.3 相关文件 1.3.1 滚筒式炒药机使用说明书、合格证及档案资料

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司

验证立项申请表

验证方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)

1 概述 1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责

【CN210229823U】一种高效的制药机械混合装置【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920497134.7 (22)申请日 2019.04.13 (73)专利权人福建神蜂制药机械设备有限公司地址 350028 福建省福州市仓山区建新镇洪山桥隧道口316号国道北侧1楼负一层 (72)发明人缪婧　 (51)Int.Cl. B01F 13/10(2006.01) B01F 7/18(2006.01) B01F 11/00(2006.01) B01F 15/02(2006.01) B01F 15/00(2006.01) (54)实用新型名称一种高效的制药机械混合装置 (57)摘要本实用新型公开了一种高效的制药机械混合装置，包括水平设置的底座，所述底座的上侧侧壁固定连接有两个竖直设置的安装板，两个所述安装板之间设有混药筒，所述混药筒上设有搅拌装置，所述混药筒上设有带动装置，且带动装置的两端均与安装板转动连接，所述混药筒的两侧均设有竖直设置的推板，两个所述推板相背的一侧侧壁均通过多个弹簧与安装板的侧壁连接，两个所述推板相背的一侧侧壁均设有推动装置，所述混药筒的下端固定连接有两个对称设置的出药管。本实用新型多次混合药物，提高药物混合效率。权利要求书1页说明书3页附图3页CN 210229823 U 2020.04.03 C N 210229823 U

权　利　要　求　书1/1页CN 210229823 U 1.一种高效的制药机械混合装置，包括水平设置的底座（1），其特征在于，所述底座（1）的上侧侧壁固定连接有两个竖直设置的安装板（2），两个所述安装板（2）之间设有混药筒（3），所述混药筒（3）上设有搅拌装置，所述混药筒（3）上设有带动装置，且带动装置的两端均与安装板（2）转动连接，所述混药筒（3）的两侧均设有竖直设置的推板（4），两个所述推板（4）相背的一侧侧壁均通过多个弹簧与安装板（2）的侧壁连接，两个所述推板（4）相背的一侧侧壁均设有推动装置，所述混药筒（3）的下端固定连接有两个对称设置的出药管（5），两个所述出药管（5）均与混药筒（3）内部连通，且两个出药管（5）上均设有节制阀（6）。 2.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述搅拌装置包括筒盖（7），所述筒盖（7）的上侧侧壁固定连接有驱动电机（8），所述驱动电机（8）的输出端贯穿筒盖（7）并固定连接有搅拌轴（9），且搅拌轴（9）上设有多个扇叶（10）。 3.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，两个所述推动装置均包括水平设置的推杆（11），两个所述安装板（2）上均设有安装腔（12），且两个推杆（11）相背的一端均依次贯穿安装腔（12）及安装板（2）的侧壁设置，两个所述安装腔（12）内均转动连接有第一转杆（13），两个所述第一转杆（13）的一端均依次贯穿安装腔（12）及安装板（2）的侧壁设置，且两个第一转杆（13）的另一端均固定连接有齿轮（14），两个所述推杆（11）的侧壁上均设有与齿轮（14）啮合设置的齿槽，两个所述安装板（2）的侧壁上均滑动连接有与推杆（11）匹配设置的第一滑动锁块（15）。 4.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述带动装置包括两个对称设置的弧形卡块（16），且两个弧形卡块（16）之间均通过多个锁钉连接，两个所述弧形卡块（16）相背的一端均固定连接有第二转杆（17），两个所述第二转杆（17）相背的一端均贯穿安装板（2）的侧壁设置。 5.根据权利要求2所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述筒盖（7）的两端均设有水平设置的插杆（18），且两个插杆（18）均依次贯穿筒盖（7）及混药筒（3）的侧壁设置，所述筒盖（7）的两侧侧壁均滑动连接有与插杆（18）匹配设置的第二滑动锁块（19）。 6.根据权利要求2所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述筒盖（7）上设有多个加药孔（20），且多个加药孔（20）均贯穿筒盖（7）设置。 2

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号： VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

目录 1. 验证目的……………………………………………………………………… 2. 验证范围……………………………………………………………………… 3. 职责………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责： 4 概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排： 5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的标准要求。 5.2 时间安排：

640型炒药机验证方案

CY－640型炒药机验证报告（续） 1、验证目的本次验证活动主要在该设备初次验证的基础上，加入转速与温度等数据，对该设备进行再次验证以满足生产要求。保证产品的质量的合格与稳定。 2、验证方法对本设备在初次验证的基础上，于运行确认和性能确认中加入不同转速下温度变化的测定分析，其中性能确认的负载运行根据公司产品的种类和性质，通过三批物料（第一批芡实48Kg，清炒，炮炙温度等相关要求较低，第二批款冬花20Kg, 蜜炙代表辅料炮炙所要求的程度，第三批蒲黄20Kg 炒炭，温度和时间要求较高。）的炮炙过程，观察记录该设备不同转速下温度变化情况，以及炮炙后产品的质量情况，以确认本设备转速与温度的最佳状态。验证重点：不同转速下温度的变化情况，验证品种质量情况。 3、验证时间：2006年9月13日 14日 4、文件依据 4.1.验证管理操作程序 4.2.CY－640型炒药机操作规程（SB.SOP－009－0） 4.3.生产管理文件 4.4.公司内控质量标准 5、验证过程： 5.1 运行确认：

复核人：操作人：年月日空载结果评价：评价人：年月日5.2性能确认

设备空载运行正常后，即可进行性能确认（负载确认） 5.2.1物料第一批，芡实48Kg 炮炙方法清炒。第二批，款冬花20Kg 炼蜜5Kg 炮炙方法蜜炙，第三批蒲黄20Kg 炮炙方法炒炭。 5.2.2操作：按CY－640型炒药机操作规程操作操作记录

操作人：复核人：年月日负载结果评价：评价人：年月日 5.2.3检测项目及方法每批分别取样5次，检查外观色泽是否均匀一致取样检验记录：取样人：检验人：复核人：年月日 6、综合分析和评价

G29往复式切药机确认方案2017.08.20

赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 1 of 25 往复式切药机确认方案往复式切药机确认方案确认/验证项目名称：往复式切药机确认方案确认/验证项目编号：STP-VD-A-027-00 制定人职务签名日期年月日审核人职务签名日期车间/部门负责人年月日生产技术部负责人年月日质量控制部负责人年月日质量保证部负责人年月日验证管理部负责人年月日生产管理负责人年月日批准人职务签名日期质量管理负责人年月日 1

赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 2 of 25 往复式切药机确认方案目录一、背景介绍二、验证目的三、验证范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、设备概述八、风险分析九、验证先决条件确认十、验证计划十一、培训记录十二、验证过程十三、偏差与漏项的处理十四、最终评价与结论十五、验证的周期 2

赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 3 of 25 往复式切药机确认方案一、背景介绍 1.1 赤水信天斛满堂药业有限公司位于贵州省遵义市赤水市天台镇铁匠炉村职教园东侧，主要加工处理新鲜金钗石斛，以生产深加工直接口服金钗石斛饮片为主。 1.2 根据公司项目规划及工艺要求，新购置了一台往复式切药机(制造商：威远县盛大机械有限责任公司，型号：QW200)，安装于一般区切制间(房间编号：A025，设备编号：A030)，主要用于将通过净制后的鲜品药材切制成不同规格的长度的短段。 1.3 按照2010版GMP、公司《确认与验证标准管理规程》及项目验证总计划的要求对往复式切药机实施启动确认。二、目的 2.1 检查并确认往复式切药机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求； 2.2 检查并确认往复式切药机的安装、运行符合说明书及生产工艺的要求，整个过程符合2010年版GMP规范要求； 2.3 检查并确认往复式切药机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，是可行合理的。三、范围本方案适用于公司新建赤水信天斛满堂药业有限公司饮段车间往复式切药机安装、运行、性能确认的全过程。四、职责 4.1 根据公司的规划成立了信天斛满堂药业有限公司饮段车间项目领导小组。按照《确认与验证标准管理规程》的要求在领导小组下成立各项目验证小组，由项目验证小组实施具体的验证工作。 4.2 验证领导小组成员及职责： 3

生产设备操作规程1

姓名：朱华贵（二）生产设备、公用工程、检验仪器标准操作规程 1、中药材浸润池标准操作规程适用范围：适用于中药材浸润池操作。责任：中药材浸润池操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序： 1 操作前准备工作 1.1 检查设备是否洁净，池内有无异物。 2 生产操作 2.1 往浸润池内推入药材。 2.2 往池内加入适量的水。 2.3 浸润时间达到后，取出药材。 3 操作结束 3.1 清洗干净浸润池内的异物。 3.2 将生产过程中的废弃物整理收集到垃圾站。 3.3 将被污染的墙面、台面、地面、水池的污染物先清扫干净。然后用抹布、拖布等清洁用具擦至无异物即可。 3.4 将清洁用具在清洗间用水清理干净，放在清洁间自然干燥即可。 3.5 闭锁或接续下个批次、品种的生产

适用范围：适用XYJ–700B滚筒式洗药机操作。责任：XYJ–700B滚筒式洗药机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序： 1 操作前准备工作 1.1 检查设备是否洁净，洗药机内有无异物。 1.2 检查机体是否正常。 2 生产操作 2.1 合上电源开关，操作设备，使其调整合适后，闭电源开关。 2.2 将药材倾入洗药桶内，加入水源。 2.3 按要求设定洗药时间，启动运转开关。 2.4 洗药时间达到后，关闭开机控制键，准备出料。 2.5 检修维护设备。 3 操作结束 3.1 关闭电源，清洗洗药机内的剩余物料。 3.2 将生产过程中的废弃物整理收集到垃圾站。 3.3 将被污染的墙面、台面、地面、水池的污染物先清扫干净。然后用抹布、拖布等清洁用具擦至无异物即可。 3.4 将清洁用具在清洗间用水清理干净，放在清洁间自然干燥即可。 3.5 闭锁或接续下个批次、品种的生产

04.CYJ-700型滚筒式炒药机

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案 TS-54-004 亳州市豪门中药饮片有限公司

验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注

1. 引言： 1.1 概述： l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机 1.1.2 技术指标: 1.1. 2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。 1.1. 2.2技术参数： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min 生产能力30—100 kg/h 外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm 配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg 1.1.3 生产厂家： 1.2 验证目的： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 1.3 验证范围 CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。 1.4 参加验证的人员组长：组员： 1.5、时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认 1.6 验证文件： 1.6.1 出厂合格证

炒药机清洁操作规程

1.目的建立炒药机清洁操作规程，用以指导本设备的清洁操作，确保设备的清洁。 2.适用范围炒药机 3.责任范围设备动力部人员、前处理车间主任、操作工人。 4.颁发部门质量管理部。 5.分发部门设备动力部、前处理车间。 6.内容 6.1清洁地点：设备主体就地于操作间清洁，其附件送至清洗间进行清洁。 6. 2清洁频率： 6. 2.1每班生产结束后，应对设备进行清洁。 6.2.2超过清场有效期；应对设备进行清洁。 6. 2.3设备维修后，应对设备进行清洁。 6. 3清洁工具：抹布、清洁桶、板刷、苕帚。 6.4清洁剂：饮用水、洗涤灵 7.注意事项：

7.1在生产过程中机器上不得放置任何物品，以免造成事故。 7.2生产过程注意安全。 8.清洁方法： 8.1工作完毕后及时关闭电加热开关,再旋转10-20分钟,使炉体冷却。 8.1.1清除操作间内炉渣及粉尘。 8.1. 2掀起锅体前下方合叶长板，将筒体反转，待物料全部倾出后，用答帚将炒药机内残留药屑清出，空转10-20分钟后，将筒体正转，打入用水，正转10分钟，停机，筒体反转,将污水倾出。 8.1.3用板刷、抹布沾取清洁剂洗刷炒药机内外表面,再用饮用水冲抹布搽拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。 8. 2清洁间隔时间 8. 2. 1更换品种时，设备被污染时。 8. 2. 2停产后重新开工时。 8. 2. 3清洁剂及配制洗涤灵2%水溶液。 8. 2. 4清洁工具的清洁、存放清洁工具清洗后,放入洁具间。 8. 2. 5清洁效果与评价 8. 3操作工清洁完毕后，山质检员对清洁效果进行确认。 8.4要求达到设备见本色，无干燥后水迹残留。 9.检查与验收 9.1由操作工填写设备标示卡（已清洁）中内容。 9.2由质检员检查合格后在标示卡上签字。

KN95切片机验证方案

KN95切片机验证方案验证项目： KN95切片机验证验证编号： CX-YZ-009-00 验证类型：设备验证广西医疗器械有限公司

目录 1.验证概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证小组成员及职责 (4) 5.验证进度计划 (4) 6.验证依据 (4) 7.验证 (5) 8.偏差及变更控制 (18) 9.结果评价及建议 (18) 10.再验证周期 (18)

1.验证概述 1.1设备描述 KN95切片机主要用于我公司生产医用防护口罩（非灭菌），该设备性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用防护口罩的制作质量要求。 1.2设备主要技术参数电源：220V/50HZ 功率：3.0KW 产能：40pcs/min 2.验证目的为证明KN95切片机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对KN95切片机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围本方案适用于本公司KN95切片机的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责 4.1验证相关部门职责 4.1.1生产技术部 4.1.1.1起草验证方案、报告； 4.1.1.2负责KN95切片机的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 质量部 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作

制药设备验证风险评估报告

编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责

4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术总监组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药设备部部长组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。

制药公司操作规程 CY-550炒药机标准操作、维护保养规程

制药有限公司GMP文件CY-550炒药机标准操作、维护保养规程注：此页无正文

目的: 建立CY-550炒药机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。适用范围: 适用于CY-550炒药机的操作、维护保养. 责任: 1设备管理人员负责CY-550炒药机标准操作、维护保养规程的制定. 2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施. 内容 1开机前准备工作 1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。 1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。 1.3检查供电电源和电热元件是否正常。 1.4检查电热元件时，请拉两侧的手柄，把抽斗拉出，必须严格检查其螺丝是否松动，两电热管间是否碰撞，如有则给予拧紧和分开，否则会造成电器断路和电热管烧坏，后把抽斗推上，机体外壳应设有牢固的接地装置。 1.5接通380V电源后，打开控制箱门，把空气开关拔向通的位置，即控制箱红灯和温控仪红灯亮。 2开机运行 2.1把温控仪从常温调至所需要的温度，请注意物料需要的最高温度。 2.2按加热按钮和开关，此时加热管全部工作，即红灯灭，绿灯亮，同时温控仪绿灯亮，红灯灭说明温度在上升。 2.3同时按“筒正转”按钮，即红灯灭，绿灯亮。 2.4当温度升到所需温度左右时即可打开炒药机上部门加料进行炒制，如温度达到所需要的温度时，加热会自动停止加热，即两绿灯灭，红灯亮，同时温控仪红灯亮，绿灯灭，同时按按加热开关，同时温控仪绿灯亮，红灯灭，出料反转，按“筒停”按钮，即红灯亮，绿灯灭，再按“筒反转”按钮，绿灯亮，以此往返运行。 2.5停机时，先停加热按钮和开关，筒体内的物料全部出完后，让筒体空转半小时左右后即可关闭电机，否则筒体会变形。 2.6工作完毕应关闭空气开关，切断电源。 3维护和保养

切药机

铜仁梵净山中药饮片有限公司验证报告验证项目：QWZL-300C型直线往复式切药机验证编号: 验证日期：2011年7月5日-2011年7月10日

范围：本方案适用于饮片车间QWZL-300C型直线往返式切药机验证及评价。责任：生产部经理、质量部经理、工程设备科科长、车间主任、车间技术员。内容： 1、验证组织验证小组名单组长成员 2设备概述设备名称：直线往复式切药机规格型号：QWZL-300C型生产厂商：杭州春江制药机械有限公司出厂编号：007039 出厂日期：2007.7.25 本公司设备编号：BQ-1-54 安装位置：饮片车间药材切制岗位。本设备是曲轴箱与切刀机构产生上下切刀动作，曲轴箱轴端装有连杆与步进机构相连，步进机构带动输送带做步进移动，同时还与压料机构连接，压料机构上装有压紧装置，在同步推动物料的同时能自动适应被切物料的厚度，切刀直落在输送带上切断物料。主要技术参数：外形尺寸：1600X950X1280mm 产量：20~800kg/h 工作频率：100~350次/分

3 验证目的 3.1 检查并确认资料和文件齐全，符合GMP管理要求。 3.2 检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 3.3 检查并确认设备的运行性能达到设计及本公司的工艺要求。 4 5 职责 2.1验证领导小组 2.1.1 负责验证方案及验证报告的审批。 2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4 负责发放验证证书。 2.1.5 负责QWZL-300C型直线往返式切药机验证周期的确认。 2.2 工程设备科 2.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.2.2 负责建立设备档案。 2.2.3 负责仪器、仪表校正。负责拟订QWZL-300C型直线往返式切药机验证方案及验证周期。 2.2.4 负责收集各项验证、试验记录、起草验证报告，报验证领导小组。 2.2.5 负责起草QWZL-300C型直线往返式切药机操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 2.2.6 负责QWZL-300C型直线往返式切药机的维护保养。 2.3 生产部 2.3.1 负责拟定与生产工艺有关的安装要求。 2.3.2 负责拟定QWZL-300C型直线往返式切药机负载种类及说明。 2.3.3 负责指定QWZL-300C型直线往返式切药机管理员及操作人员。 2.3.4 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养QWZL-300C型直线往返式切药机。 6 设备安装确认 6.1 外观检查检查人：日期：复核人：日期：确认结果：签名：