滚筒式炒药机验证方案

滚筒式炒药机设备验证方案

验证方案批准表

验证小组人员

中药饮片生产备清洁验证方案

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案TS5-901-A

目录验证方案审批 (4) 验证方案及报告 (5) 一、引言 (5) 二、取样方法和工具 (5) 三、验证标准 (5) 四、取样计划及方法 (5) 五、验证结果记录 (6) 六、结果评价与结论 (7) 七、再验证 (7) 验证合格证书 (8)

一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。三、验证小组成员名单：组长：成员：

1.验证方案起草：验证文件编码：TS5-901-A 设备名称CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B 洗药机清洁规程及编码CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、 ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A）起草部门签字日期会签部门签字日期 2.验证方案审批批准部门签字日期

.SBZPA压片机验证方案

ZP- 35A型旋转压片机验证方案验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案验证方案编号：xxxx 验证方案起草验证方案会签验证方案批准批准人：年月日

1、再验证目的通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案

验证方案目录序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证

I、验证方案审批起草审核批准

II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。 2.3 验证阶段：前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：

2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：

02滚筒式炒药机

滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表

验证小组人员

目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 预确认 3 安装确认 3.1 安装方法与程序 3.2 安装确认项目及方法 3.3 安装及检查 3.4 起草标准操作规程 4 运行确认 5 性能确认 6 结果评价及建议 7 验证周期 8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告 9 附件 9.1 设备开箱验收单 9.2 设备使用说明书 9.3 滚筒式炒药机标准操作规程 9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程 9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程

1引言概述 GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。主要技术参数： ①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。 ②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。 ③炒药量50－200kg/h。 ④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。同步转数：750/1500/3000r/min。功率：0.65/2/2.4KW。 ⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。 ⑥整机重量：1000kg。生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。出厂日期：2003年12月10日设备型号：GCJ—700型。安装位置：饮片车间炒炙间。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。 1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。 1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 1.3 相关文件 1.3.1 滚筒式炒药机使用说明书、合格证及档案资料

压片机验证方案

压片机验证方案 1 2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日

一、验证概述 1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准《药品生产质量管理规范》（）《药品生产验证指南》（）二、验证组织机构和职责

TS-73003-00毒性饮片生产线清洁验证方案

1.目的建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。 2.职责生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。 3.适用范围本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。 4.简介 4.1.概述我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有QWZL-300C往复式切药机、CY-750D自控温炒药机、ZYG-700可倾式蒸煮锅、CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采用终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》、《CY-750D 自控温炒药机清洁SOP》、《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》、《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》

4.4.验证方法按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，通过测定终洗水的吸收值进行化学残留检测。共需测定三次。 5.实施验证所需条件人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。 6.验证目的确认按照中药饮片生产设备清洁SOP进行清洁后，设备达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染；证明中药饮片生产设备清洁SOP具有可行性和可靠性，从而确保产品质量。 7.人员培训在验证实施前组织人员培训。参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员；参加验证的质量监督人员、质量检验人员；参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。培训的内容应有《清洁验证方案》、《设备清洁SOP》。培训记录见附表1。 8.验证项目设备物理性状（最终清洗水色泽、设备外观性状、内壁擦拭痕迹），化学残留限度。 8.1.验证步骤及方法每批生产结束后，按制订的设备清洁SOP进行清洁后，及时对生产设备进行取样检测。需连

027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告

设备验证方案 ****制药厂

目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表

1.验证小组人员名单组长： *** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批

3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。主要技术参数：冲模数：35副最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案

5.1.2设备材质 5.1.3环境状况

5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认

640型炒药机验证方案

CY－640型炒药机验证报告（续） 1、验证目的本次验证活动主要在该设备初次验证的基础上，加入转速与温度等数据，对该设备进行再次验证以满足生产要求。保证产品的质量的合格与稳定。 2、验证方法对本设备在初次验证的基础上，于运行确认和性能确认中加入不同转速下温度变化的测定分析，其中性能确认的负载运行根据公司产品的种类和性质，通过三批物料（第一批芡实48Kg，清炒，炮炙温度等相关要求较低，第二批款冬花20Kg, 蜜炙代表辅料炮炙所要求的程度，第三批蒲黄20Kg 炒炭，温度和时间要求较高。）的炮炙过程，观察记录该设备不同转速下温度变化情况，以及炮炙后产品的质量情况，以确认本设备转速与温度的最佳状态。验证重点：不同转速下温度的变化情况，验证品种质量情况。 3、验证时间：2006年9月13日 14日 4、文件依据 4.1.验证管理操作程序 4.2.CY－640型炒药机操作规程（SB.SOP－009－0） 4.3.生产管理文件 4.4.公司内控质量标准 5、验证过程： 5.1 运行确认：

复核人：操作人：年月日空载结果评价：评价人：年月日5.2性能确认

设备空载运行正常后，即可进行性能确认（负载确认） 5.2.1物料第一批，芡实48Kg 炮炙方法清炒。第二批，款冬花20Kg 炼蜜5Kg 炮炙方法蜜炙，第三批蒲黄20Kg 炮炙方法炒炭。 5.2.2操作：按CY－640型炒药机操作规程操作操作记录

操作人：复核人：年月日负载结果评价：评价人：年月日 5.2.3检测项目及方法每批分别取样5次，检查外观色泽是否均匀一致取样检验记录：取样人：检验人：复核人：年月日 6、综合分析和评价

旋转式压片机验证方案

ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围

本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。预确认 3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：

04.CYJ-700型滚筒式炒药机

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案 TS-54-004 亳州市豪门中药饮片有限公司

验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注

参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它

验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注

亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录 1. 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 参加验证人员 1.5 时间进度 1.6 验证文件 2. 验证方案 2.1 预确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3. 漏项和偏差及处理 4. 结果分析及评价 5. 最终批准 6. 验证合格后批准的正式文件 7. 再验证周期与年度回顾性验证

1. 引言： 1.1 概述： l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机 1.1.2 技术指标: 1.1. 2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。 1.1. 2.2技术参数： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min 生产能力30—100 kg/h 外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm 配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg 1.1.3 生产厂家： 1.2 验证目的： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 1.3 验证范围 CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。 1.4 参加验证的人员组长：组员： 1.5、时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认 1.6 验证文件： 1.6.1 出厂合格证

旋转式压片机验证方案

公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案起草人：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准人：年月日

目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)

1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。

制药设备验证风险评估报告

编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责

4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术总监组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药设备部部长组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。

运行确认OQ方案

ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 xxx公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。【范围】当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； ⅲQA负责审核批准设备确认方案和报告。 1 运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认：

（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：1.3 运行确认所需SOPs和记录确认：（格子不够自行增加） 1.4 运行确认培训记录确认：

（格子不够自行增加） 1.5 设备操作手册确认：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2 运行确认程序 2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1） 2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数

实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5） 2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录 2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号： VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

目录 1. 验证目的……………………………………………………………………… 2. 验证范围……………………………………………………………………… 3. 职责………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责： 4 概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排： 5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的标准要求。 5.2 时间安排：

炒酸枣仁炮制工艺验证报告

验证报告编号炒酸枣仁配方颗粒工艺验证报告炮制工序段起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：广东一方制药有限公司

目录 1、验证组织及职责 (2) 1.1、验证报告审批 (2) 1.2、验证小组成员 (2) 2. 概述 (3) 3.验证目的及验证时间 (3) 4.验证范围 (3) 5.风险评估 (3) 6.验证条件及依据 (6) 6.1 验证条件 (6) 6.2 验证依据 (6) 7. 生产工艺 (6) 7.1生产批量 (6) 7.2工艺流程图 (7) 7.3 生产工艺操作过程及关键控制参数 (7) 8. 相关文件与设备 (8) 9.验证过程 (8) 9.1 验证内容分析 (8) 9.2 记录和结果评估方法 (9) 9.3 验证过程与方法 (9) 10. 变更和偏差处理 (13) 11、综合分析与验证总评价 (13) 12、再验证计划 (13) 13、附录 (13)

1、验证组织及职责1.1、验证报告审批

2. 概述炒酸枣仁配方颗粒是我公司生产多年的品种，为考察其在和顺厂区炮制工艺的稳定性和重现性，特安排了同一批号炒酸枣仁连续3天的炮制生产进行同步验证，每天跟进连续10锅的生产，以验证该炮制工艺及相关标准操作规程等对炒酸枣仁生产的适用性。 3.验证目的及验证时间为了确保在规定的生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品，根据GMP要求制定了炒酸枣仁配方颗粒生产工艺验证方案，并对生产工艺进行了同步验证。同时验证过程严格按制定的验证方案内容进行。验证时间为：年月日至年月日 4.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下炒酸枣仁的炮制生产。 5.风险评估 5.1风险评估的目的对拟进行的炒酸枣仁炮制工艺验证过程中可能出现的风险及对生产与质量的潜在影响进行评估，拟定风险可接受的范围，并制定对可能产生的风险采取的控制措施。 5.2分析方法分析方法验证沿用中药配方颗粒生产工艺风险管理。

压片机验证方案

验证项目名称GZPY-45型高速压片机安装确认方案验证方案编号REC-V-405-1 √前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证方法□ 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日

目录一、项目概述 (3) 1、项目简介 (3) 2、验证对象 (3) 3、验证目的 (3) 二、验证计划及时间安排 (3) 三、验证小组成员及职责 (4) 四、相关文件及记录 (4) 1、支持性文件 (4) 2、文件记录检查结果评价............................................................................... 错误！未定义书签。 3、记录填写、偏差分析和变更控制 (4) 五、安装确认 (5) 1、设计确认完成情况 (5) 2、到货完整性检查 (5) 3、安装结果检查确认 (5) 4、不符合要求项分析 (6) 六、附件 (6) 附件1：设计确认完成情况检查记录 (6) 附件2：到货情况检查记记录 (6) 附件3：安装空间检查确认记录 (6) 附件4：动力安装检查确认记录 (6)

一、项目概述 1、项目简介 GZPY-45全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行确认，保证设备安装符合生产要求和GMP要求。 2、验证对象安装确认文件针对GZPY-45型高速压片机的安装情况进行确认。 3、验证目的检查并确认GZPY-45型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合GMP要求。二、验证计划及时间安排项目时间 1. 验证方案起草及审批 2010年06月24日至2010年06月28日 2. 验证前准备 2010年06月29日至2010年06月30日 3. 安装确认 2010年07月01日至2010年07月08日 4. 验证总结 2010年07月09日至2010年07月12日 5. 验证文件的归档 2010年07月12日至2010年07月12日

中药饮片2014年验证总计划

编号：宁波市中药饮片有限公司二零一四~二零一五年度验证总计划姓名部门签名日期起草审核郑岳财生产负责人批准义利质量负责人

2014 ~2015年度验证总计划本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司2014~2015年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。1、公司简介宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。 2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 3、验证范围宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。 4、厂房设施及公用系统 4.1中药饮片生产线概况：中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。 4.2口服饮片车间洁净区概况宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。 5、验证项目此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。 6、验证机构及职责验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。组员由以下人员担任：指定QA，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在

旋转式压片机验证方案

ZP-124型旋转式压片机验证方案 1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。

质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。预确认 3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。 3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 3.2.2安装确认： 3.2.2.1安装压片机后压片间空间符合操作要求。 3.2.2.2设备安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝）。 3.2.2.3各计量仪表应经校验合格，并有书面记录。 3.2.2.4设备安装房间符合三十万级洁净度要求。 3.2.2.5吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过滤袋。管线连接是否正确，畅通。 3.2.2.6电容量与电功率满足设备要求，电功率≥6KW（提供吸尘器、筛片机电源）。 3.2.3设备安装示意图、安装调试记录：见该设备档案。 3.2.4编制设备操作规程： 3.2. 4.1编制《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》

压片机验证方案

PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案

目录一、验证概述 (1) 二、验证组织机构和职责 (1) 三．验证实施计划 (2) 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5)

一、验证概述 1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下：设备名称型号设备编号安装位置高速旋转式压片机PG30B ZZ-02-051 固体制剂2号车间压片间（2130） 2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。3.依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责姓名职务小组职务职责总负责人验证方案的审核、对验证报告进行批准协调人验证方案、报告的审核，验证过程的协调组员验证方案、验证报告文件的起草组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调

CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0 验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：

1. 概况 CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。本机是中药饮片加工的关键设备之一。它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。 2. 验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。 3. 验证依据：《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订《验证管理制度》、《取样操作规程》《中华人民共和国药典》2015年版四部P31 4. 验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。 6. 验证内容 6.1. 设备基本概况本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。本

机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。 6.2. 预确认 6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。 6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。 6.3. 安装确认 6.3.1 安装确认的文件资料