VE1-MF00-009-02RZWY自动润药机再验证方案

编码：VE1-MF00-009-02

八车间

RZWY自动润药机再验证方案

负责人：王敬

起草人：杨斌

起止时间：2017.03.8~2017.03.10

日期：2017.03.10

正大青春宝药业有限公司

验证方案会审、审批表

RZWY自动润药机再验证工作计划安排审批表

验证车间：八车间组长：王敬

1 概述 (1)

1.1 设备的基本情况 (1)

1.2 目的 (1)

1.3 文件检查与归档 (1)

1.4 验证用测量设备的检定 (2)

2 安装确认 (2)

2.1 安装确认的目的 (2)

2.2 安装确认内容及要求 (2)

2.3主要零部件变更 (3)

3 运行确认 (3)

3.1运行确认目的 (3)

3.2设备运行情况的确认 (3)

3.3 安全性的检查 (5)

4 性能确认 (6)

4.1目的 (6)

4.2设备性能确认 (6)

5.偏差和变更处理 (8)

6. 验证结论 (8)

7. 再验证计划 (8)

1 概述

1.1 设备的基本情况

RZWY型润药机为圆筒型卧式机，广泛用于中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润以利于药材的加工，缩短生产周期，减少有效成分流失。RZWY型自动润药机采用了先进的门结构装置，传动灵活轻捷，维修直观简单，电器控制系统PLC和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家，控制稳定性高。本车间使用RZWY型润药机用于红参切制前润药，通过蒸汽

1.2 目的

1.2.1 调查并确认RZWY自动润药机的运行性能，观察机器空载状态下各功能阀及水电蒸汽是否正常常态。

1.2.2 验证设备预定的操作程序，确认设备满载重量，确认润后药材质量符合要求。

1.3 文件检查与归档

1.4 验证用测量设备的检定（校正）：

验证中用到的测量设备、仪表需要经过校准，以保证验证结果的准确无误。

2 安装确认

2.1 安装确认的目的

检查并确认自动润药机各部件以及辅助配套设施的完备程度，确认其符合设计要求。

2.2 安装确认内容及要求

2.3主要零部件变更

安装确认结果:

确认部门: 确认人: 日期:

3 运行确认

3.1运行确认目的

检查并确认设备在空载时的每一部分及整体在设计标准的范围内准确、稳定、有效的运行，能达到产品工艺的要求。

3.2设备运行情况的确认

3.2.2自动润药运行确认

自动润药流程简介：启动---内室抽真空---内室进蒸汽---达到设定温度（通过蒸汽、喷淋控制温度）---蒸润时间到补气、排气---结束

3.2.2.1设定润药参数（按《红参片标准操作规程》设置）与实际运行是否一致

3.2.2.2确认设备空载情况下热分布均匀情况

3.2.2.2.1确认方法：将经过计量校验的U盘记录仪（数量为11个，具体位置见空载探头分布示意图）放置于空置的润药机内，按2.2.3.1项设置参数，开机运行，记录润药过程中下各探头温度，连续运行3次，以检查其重现性。附U盘记录仪温度记录表。

3.2.2.2.2可接受标准：在设定温度为78℃时烘箱内各点温度为78±3℃

3.2.2.2.3附U盘记录仪温度记录表

空载热分布均匀情况确认结果：

确认部门: 确认人: 日期:

3.3 安全性的检查：

运行确认结果:

确认部门: 确认人: 日期:

4 性能确认

4.1目的

检查并确认设备在模拟生产情况下的运行情况，确认润药机符合工艺及GMP的要求。

4.2设备性能确认

4.2.1确认设备满载情况下热分布均匀情况

4.2.1.1确认方法：取红参（批号__________），按满载即360千克，按2.3.3.1设定润药机参数，进行验证，重复验证三次。将经过计量校验的U盘记录仪（数量为11个，具体位置见空载探头分布示意图）放置于空置的润药机内，按2.2.3.1项设置参数，开机运行，记录润药过程中下各探头温度，连续运行3次，以检查其重现性。附U盘记录仪温度记录表。

4.2.1.2可接受标准：在设定温度为78℃时烘箱内各点温度为78±3℃

4.2.1. 3U盘记录仪温度记录表

满载热分布均匀情况确认结果：

确认部门: 确认人: 日期:

4.2.2 确认设备满载情况下红参符合后道切制工序要求

4.2.2.1确认方法：取润后性状直接判断，分别取自3只润药筐上部，中部，下部的样品进行检查，重复3次以确定其重现性。

4.2.2.2合格标准：使用弯曲法，要求润至药材握于手中，大拇指向外推，其余四指向内压，可以略为弯曲，而不是一弯就断为合格。

润药后经切药机上机试验，应符合要求。

4.2.2.3满载润后红参性状检查表

批号：

批号：

批号：

性能确认结论：

确认部门: 八车间确认人: 日期:

5.偏差和变更处理

如果在验证过程中，出现异常情况，详细记录验证过程中发生的实际情况，上报验证小组组长，对偏差发生原因进行讨论，并考虑更改标准操作规程。确认部门：确认人：日期：年月日

6. 验证结论：

确认部门：确认人：日期：年月日

7. 再验证计划

如无特殊变动，此设备再验证期为3年。若发生下列情况时，需对本设备进行再验证：

（1）设备与设施的改变：更换或大修

（2）常规试验数据显示出有改变的迹象

（3）其他情况必要时。