剁刀式切药机清洁验证方案

编码：VE1-MF00-043-00

整炮车间

剁刀式切药机清洁验证方案

负责人：李董

起草人：杨思沅

起止时间：2014.3-2014.5

日期：2014.3

正大青春宝药业有限公司

剁刀式切药机清洁验证工作计划安排审批表

1. 概述

剁刀式切药机，设备材质为不锈钢，表面光滑，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序及清洗结果对清洁规程的清洁效果进行验证。

2. 验证目的

根椐GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面和直接接触药品的内表面及各部件去除可及不可见物质的过程，剁刀式切药机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品的生产带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证剁刀式切药机的清洁效果。

3．验证的准备与过程检查

3.2验证过程检查

4. 验证条件

4. 1设备条件：能正常使用的完好设备。

4.2清洁剂条件：清洁规程中规定的清洁剂（饮用水）。

4.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

4.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

5．清洁步骤

5.1用洁净刷子清除切药机内、外壁及传送带上残留药材和废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，清除出操作区。

5.2用饮用水冲洗至设备清洁。

5.3设备清洁后，用洁净的抹布擦干，直到无可见物及污迹。

6．需要验证的部位：

切药机的内、外表面、内部及传送带。

7.清洁过程QA监控：

7.1清洁方法。

7.2应严格按清洁规程步骤进行清洁。

8．清洁检查方法与合格标准：

8.1检查方法：

8.1.1洗液法:取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测设备无残留物，清洗水应无色，不混浊。

8.1.2擦拭法：用洁净白布擦拭设备区域面积，取样部位为切药机较难清洗到的槽缝处。

8.2合格标准：

8.2.1最终洗出液应无残留药材，清洗水应无色，不混浊。

8.2.2擦拭后洁净白布应无附着物。

验证在一批产品生产结束后按清洁规程对设备进行清洁，机器自然凉干后进行。

9．检查结果：

确认结果：

确认部门：确认人：日期：

10. 偏差和变更处理

如果在验证过程中，出现异常情况，详细记录验证过程中发生的实际情况，上报验证小组组长，对偏差发生原因进行讨论，并考虑更改清洁规程。

确认部门：确认人：日期：

11. 验证结论

确认部门：确认人：日期：

12 再验证计划

如无特殊变动，此清洁方法的验证周期为5年。若发生下列情况时，需对本设备的清洁规程进行再验证：

12.1 清洁程序进行了重要修改；

12.2 常规检验数据显示出有异常的迹象。