290 QYJ1-200C剁刀式切药机确认方案

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

文件名称QYJ1-200C剁刀式切药机确认文件编号TS-VD-SB290-00

QYJ1-200C剁刀式切药机确认方案

确认方案的起草：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的批准：日期：

1.概述

设备名称：剁刀式切药机

设备型号：QYJ1-200C

设备编号：SBDQY01

生产厂家：台州博大制药机械有限公司

所在部门和房间：中药前处理车间（D1009）

设备简介：QYJ1-200C剁刀式切药机主要用于中药前处理车间药材的切制。本设备采用钢结构，输送链采用全钢坦克链，输送能力强，坚固耐用、清洗方便、厚度可调、片型好、产量高、低噪音、维修方便等特点。主要由刀架体运动装置和输送链条传动装置两部分组成。

2.验证目的

通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训：

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《QYJ1-200C剁刀式切药机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-36。

6.验证内容：

6.1.安装确认

6.1.1.资料档案

资料名称存放处

设备使用说明书

设备装箱单

合格证

6.1.2.设备安装

6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动或缺损，常用螺丝是否有遗失或松动。

结果：

6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，设备四周是否有足够的物流和操作空间。

结果：

6.1.2.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。

结果：

6.1.2.4.检查刀片是否锋利，是否有裂纹、缺口等缺陷，刀架紧固螺栓是否有松动。

结果：

小结：

执行人：日期：

复核人：日期：

6.2.运行确认

6.2.1.目的：按QYJ1-200C剁刀式切药机SOP对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调。

6.2.2.测试步骤：依照设备SOP做空载运行，检查设备运转情况和各操作程序及功能运行情况。

6.2.3.运行确认记录

检查项目及要求标准实际结果设备的空截启动性否良好，五星轮转向与标记相一致是（），否（）启动电机，转动正常，无异常声音是（），否（）各控制按钮灵敏、有效，偏心距可通过偏心锁螺母正常调节是（），否（）输送链条运行顺畅，无卡滞，与刀门无摩擦现象是（），否（）输送链走向可通过联接牵手正常转换是（），否（）操纵机构定位准确，操作灵活是（），否（）运行或停机状态下无润滑油（酯）飞溅或滴漏现象是（），否（）设备运行灵活，无异常声音，无干涉现象是（），否（）小结：

执行人：日期：

复核人：日期：

6.3.性能确认

6.3.1.目的：确认该设备达到设计要求认可的质量标准，设备各项性能指标均能达到生产和工艺的要求。

6.3.2.采用文件：QYJ1-200C剁刀式切药机使用、维护保养操作规程、舒筋活血片工艺规程。

6.3.3.测试方法：在剁刀式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用浸润合格的香加皮净药材进行试验，严格按照往剁刀式切药机标准操作规程，按香加皮工艺规格设置参数，使切出的片在2～4mm之间，每隔5分钟取10片，用游标卡尺测定药片厚度，连续测定30分钟，重复3次以确定其重现性。

6.3.4.合格标准：

6.3.4.1.切出的药片应在2～4mm之间，不得超过标准1mm，异形片不得超过10％。

6.3.4.2.产量：100-800Kg/h

6.3.5.性能确认记录：

取样时间

批号

5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟

每片厚（mm ）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

平均片厚（mm）异形片产量

每片厚（mm ）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

平均片厚（mm）

异形片产量

每片厚（mm ）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

平均片

厚（mm）

异形片

产量

小结：

执行人：日期：

复核人：日期：

6.4.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.5.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.6.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。对