切药机确认方案

方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

QYJ-300切药机确认方案

1.主题内容

本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于QYJ-300切药机的确认。

4.简介

4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。

5.验证范围

本次确认是ABC制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。

5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。

5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

检查人/日期：复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认

检查人/日期：复核人/日期：10. 附件

附件1. 确认实施前人员培训

附件2. 设计确认

附件3. 安装确认记录

附件4. 运行确认记录

附件5. 性能确认

附件1：培训签到记录

培训签到记录

附件2：设计确认

确认该设备是否与现行GMP设备要求相一致

检查人/日期：复核人/日期：

附件3：安装确认

3.1 QYJ-300切药机外观检查

检查人/日期：复核人/日期：3.2 QYJ-300切药机部件确认

检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认

检查人/日期：复核人/日期：3.4QYJ-300切药机安装确认

检查人/日期：复核人/日期：3.5公司文件确认

检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认

检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认

检查人/日期：复核人/日期：附件4：运行确认

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

检查人/日期：复核人/日期：

4.2 QYJ-300切药机运行检查确认：

检查人/日期：复核人/日期：

附件5：性能确认

运行确认认可后，切药机用清洗后的中药材板蓝根切制，进行模拟性能确认，通过对实际进料时整个切制过程的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。

检查人/日期：复核人/日期：

复核人/日期：

检查人/日期：