切药机确认方案
切药机的操作规程
切药机的操作规程
《切药机操作规程》
一、设备准备
1. 检查切药机的电源线、开关以及刀片等部件是否完好无损。
2. 插上电源线，打开切药机的电源开关，确保设备工作正常。
二、药品准备
1. 准备需要切割的药品，并按照药品说明书上的要求将药品剂量准确称量好。
2. 将准备好的药品放入切药机的药槽中。
三、操作流程
1. 调整刀片的位置，将其与待切割的药品对齐。
2. 打开切药机的启动按钮，使刀片开始切割药品。
3. 观察切药机的工作情况，确保切割过程中没有异常情况发生。
4. 切割完毕后，关闭切药机的启动按钮，停止切割工作。
5. 将切割好的药品取出，并进行必要的包装或标记工作。
四、清洁消毒
1. 切药机使用完毕后，需将其内部和外部进行彻底清洁，确保没有残留的药品或污垢。
2. 对切药机进行消毒处理，保持设备的清洁卫生。
五、设备维护
1. 定期对切药机进行维护工作，检查刀片及其他关键部件是否磨损或损坏，及时更换维修。
2. 定期对切药机进行润滑保养，确保设备运转顺畅。
六、安全注意事项
1. 操作切药机时要格外小心，避免手部或衣物被刀片割伤。
2. 在清洁切药机时要切断电源，避免发生意外伤害。
以上为切药机的操作规程，操作时务必按照规程要求进行。
【免费下载】切药机 操作规程
XXXXX 制药有限公司设施、设备操作规程登记号SOP2-003-A题 目QXG360型滚刀式切药机操作规程页 码第 1 页共 2 页制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量生效日期分发部门设备部、生产部、前处理提取车间变更记载：原登记号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：QXG360型滚刀式切药机操作规程1 目的：建立一个规范的设备操作规程，确保操作人安全、正确地使用该设备。
2 范围：本规程适用于QXG360型滚刀式切药机的操作。
3 职责: 设备部、生产部、生产车间负责本规程的实施。
4 内容：4.1 设备简介：名称型号生产能力生产厂家滚刀式切药机QXG360300-2000㎏/小时河南省周口制药机械厂有限公司4.2 操作方法及程序：4.2.1 开机前准备：——检查上一班的交接班记录，查上一班有无遗留问题；——检查动刀片与定刀片的锋利程度，发现磨钝或有缺口时应及时拆下进行修磨；——检查设备零部件是否齐全，设备有无异常现象，各紧固螺栓、螺母有无松动现象，及时处理或上报；设备的周围及内部应无与设备或生产无关的物件，对防碍设备操作的物件要进行清理并移至安全的地方；——检查各装轴承位置、传动链轮及各调整滑动部位并及时加注润滑油。
——根据物料切制的要求调整动刀片与定刀片位置，拧紧锁紧螺栓(母)，刀片的刃口夹角应控制在定刀片45°，动刀片35°为宜。
——运行前检查设备状态标志，确认该设备及配套使用的器具清洁合格、完好，试运行正常，方能投入生产。
4.2.2 开机：——启动除尘机组，使风机运行。
——接通切药机电源，按下启动钮，先空转，检查各传动部位是否传动灵活、运转正常，如发现异声，应及时停车排除，空车运转两分钟，确认设备正常后（无异常声音等），慢慢加入物料。
——切制过程中要经常整理送料链入口的物料，以免出现送料堵塞现象。
在接料口下方用洁净容器盛装或烘盘里。
切制工艺验证方案
切制工艺验证方案
目的：对中药饮片生产过程中的切制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于白术、杜仲、党参、佛手、何首乌、巴戟天、甘草、莪术、厚朴、山药、苍术、枳壳、白芷、玄参、当归、防风、百部、板蓝根、丹参等类似切制工艺的药材切制工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：
1.材料与设备：原药材或中间产品、切药机、盛药框、。
2.方法：依据中药饮片的生产工艺规程进行切制。
2.1.取样：在切制过程中的不同时段取样5份,每份100g。
2.2. 异形片率：将所有切制的中药饮片过净，称定重量，以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸
心、翘片、掉边、碎片及片厚不在设定范围的±20%内等异形片，称定重量，计算异形片率，得其结果如下：
异形片率（%）=异形片重/样品重×100%
3. 合格标准：异形片率不得大于10%。
4.本试验重复3次，并填写验证记录。
5.再验证
5.1. 更换切制设备须进行切制工艺验证。
5.2. 同一药材在使用半年应进行一次切制工艺验证。
GMP管理文件。
G29往复式切药机确认方案2017.08.20
G29往复式切药机确认方案2017.08.20赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 1 of 25 往复式切药机确认方案往复式切药机确认方案确认/验证项目名称：往复式切药机确认方案确认/验证项目编号：STP-VD-A-027-00制定人职务签名日期年月日审核人职务签名日期车间/部门负责人年月日生产技术部负责人年月日质量控制部负责人年月日质量保证部负责人年月日验证管理部负责人年月日生产管理负责人年月日批准人职务签名日期质量管理负责人年月日1赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 2 of 25 往复式切药机确认方案目录一、背景介绍二、验证目的三、验证范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、设备概述八、风险分析九、验证先决条件确认十、验证计划十一、培训记录十二、验证过程十三、偏差与漏项的处理十四、最终评价与结论十五、验证的周期2赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 3 of 25 往复式切药机确认方案一、背景介绍1.1 赤水信天斛满堂药业有限公司位于贵州省遵义市赤水市天台镇铁匠炉村职教园东侧，主要加工处理新鲜金钗石斛，以生产深加工直接口服金钗石斛饮片为主。
1.2 根据公司项目规划及工艺要求，新购置了一台往复式切药机(制造商：威远县盛大机械有限责任公司，型号：QW200)，安装于一般区切制间(房间编号：A025，设备编号：A030)，主要用于将通过净制后的鲜品药材切制成不同规格的长度的短段。
1.3 按照2010版GMP、公司《确认与验证标准管理规程》及项目验证总计划的要求对往复式切药机实施启动确认。
二、目的2.1 检查并确认往复式切药机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；2.2 检查并确认往复式切药机的安装、运行符合说明书及生产工艺的要求，整个过程符合2010年版GMP规范要求；2.3 检查并确认往复式切药机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，是可行合理的。
JB-QT-0002-01 QWZL-300B直线往复式切药机再验证方案
QWZL-300B直线往复式切药机再验证方案QWZL-300B直线往复式切药机方案批准人：年月日方案审核人：年月日方案起草人：年月日方案实施部门：方案实施日期：验证小组：组长：组员：口服液各工序操作工人质量部、工程部相关人员QWZL-300B直线往复式切药机目录1.验证目的2.验证范围3.验证组成人员及责任4.验证内容QWZL-300B直线往复式切药机一、验证目的：为了保证QWZL-300B直线往复式切药机安装、运行性能可以满足公司中药材切制生产要求,在原来验证的基础上，特制定本再验证方案。
再验证方案规定QWZL-300B直线往复式切药机的验证方法、相关资料,验证结果用于确认QWZL-300B直线往复式切药机的安装、运行、性能能够满足设备设计、生产工艺的要求。
二、验证范围：适用于QWZL-300B直线往复式切药机的验证。
三、验证组成人员及责任：四、验证内容：QWZL-300B直线往复式切药机1 安装再确认1.1 概述确认并说明设备的用途、技术特性、组成部件、设备设计要求及各项技术指标。
1.2 对设备资料档案内容进行收集和整理、确认；对设备操作、保养等操作标准文件的确认：（1）设备编号、型号、使用部门与安装地点；（2）合格证、装箱单是否存在、存放地点；（3）设备使用说明书及其他有关技术资料是否存在、存放地点；（4）相关标准操作规程的文件。
1.3 确认电源电压是否220V、频率是否50HZ、电源接地是否良好；2 运行再确认2.1 确认内容2.1.1按标准操作规程，接通电源，启动设备，电机应能平稳启动。
2.1.2用手动调整曲轴手柄。
曲轴手柄是否能调整平稳，齿轮衔接是否可靠。
2.1.3空载运行试验, 空载运行半小时，观察机器运行运转情况，机器运行是否平稳，无异常噪声、撞击声，无过热等情况。
2.1.4停机，按下“停止”按钮，机器是否能立即停机，2.1.5确认相关SOP在操作中应适用，未出现操作程序颠倒、遗漏或不可操作性。
切药机操作规程
切药机操作规程一、概述切药机是一种用于将药物粉碎或切割的设备，广泛应用于医药领域。
为了确保安全和高效操作，本文将介绍切药机的操作规程。
二、安全措施1. 操作人员应事先了解切药机的工作原理、操作方法以及相应的安全知识，确保具备必要的操作技能。
2. 在操作前，检查切药机的电源和电线是否正常，并确保机器周围没有杂物。
3. 操作人员应该穿戴适当的保护装备，包括手套、口罩和护目镜等，以防止药物粉尘或切割碎片对身体造成损害。
4. 在操作过程中，应保持机器稳定，并避免突发情况造成的事故。
操作过程中，不得随意触动机器内部的零部件。
5. 操作结束后，及时关掉切药机的电源，清理切药机内部和周围的药物残留和污渍。
三、操作步骤1. 准备工作（1）将切药机放置在平稳的工作台上，并确保机器固定稳妥。
（2）根据药物的特性，选择合适的刀片和设定切割深度。
（3）准备好待切药物，根据需要进行预处理，如清洗、研磨等。
2. 开启电源（1）确认切药机接通电源后，开启电源开关。
（2）根据需要，选择合适的切割速度和切割厚度。
3. 填充药物（1）将预处理好的药物装入料斗中，确保不超过切割区域的最大容量。
（2）关闭料斗，确保药物被固定在切割区域中。
4. 启动切割（1）按下启动按钮，使切药机开始工作。
（2）观察切药机的运行状况，确保药物被均匀切割。
（3）根据需要，可调整切割速度和切割厚度，以达到所需的切割效果。
5. 停机与清理（1）当切割完成后，按下停止按钮，切药机停止工作。
（2）断开电源，确保切药机彻底停止。
（3）打开切割区域，将已切割的药物取出，并进行后续操作。
四、维护保养1. 定期检查切药机的刀片是否锐利，切割效果是否达到预期。
2. 根据使用情况，及时清洗切药机，将药物残留和污渍彻底清除。
3. 如果切药机出现故障或异常，应立即停止使用，并联系专业维修人员进行检修。
4. 停机时，切药机应放置在干燥、通风的环境中，避免暴露在阳光直射下。
五、操作常见问题及解决方法在使用切药机的过程中，可能会遇到一些常见问题，例如切割效果不理想、机器异常运行等。
WQ-300型万能切药机标准操作规程
WQ-300型万能切药机标准操作规程1、目的：建立一个完整的WQ-300型万能切药机标准操作规程，用以规范操作。
2、范围：本规程适用于公司的WQ-300型万能切药机的标准操作。
3、责任：动力车间、生产车间负责人、操作工对本规程的实施负责。
4、程序：4.1 生产前，检查设备是否挂有“已清洁”状态标志牌及清洁有效期内，如有，说明机器处于正常状态，摘下此牌，挂上“运行”状态标志牌。
4.2 未接通电源前，应仔细检查电器系统是否完好，电动机有无受潮。
检查各注油孔是否缺油。
4.3接通电源后，应先进行空运转，检查各转动部位是否润滑灵活、正常，有无异声，如发现有异声及时停车排除。
4.4启动机器按钮机器进入试运行。
4.5刀的调整4.5.1料放在传送带与刀口间试切，刀口略微陷入传送带内（以不损伤传送带为适，0.3mm-0.5mm）。
4.5.2被切物料有连刀现象是刀刃陷入传送带不足的缘故。
可将滑板整体下调。
按说明书调节方法进行调整；将滑块顶部双头螺栓所留尺寸伸长，先将两端的锁紧螺母松开，然后旋转螺杆进行调节，直到消除连刀现象为止。
4.6切断幅度的调整4.6.1调整方法：将连接活动棘爪连杆的偏心滑块紧固螺丝松开，移动滑块的位置决定棘轮的运动齿数。
4.6.2切断幅度见说明书表格。
4.6.3重锤的选用，切硬物时加重压，切软物时加轻压，以此来选重锤。
4.7运行中调整4.7.1运行前准备工作完毕后，可进行调整。
确认旋转方向是否正确，如无异常，传送带上放料进行切制。
4.7.2物料的放置方法，将物料均匀地放在传送带上，传送带上的物料不要高低不平，否则会造成切断不整齐，料层厚据料的性质而定，硬料一般不超过50mm，软料据松软度而定。
4.8 所有调整（除停车外）必须在－停车状况下进行，严禁在运行状态下调整。
4.7 生产结束，取下“运行”状态标志牌，按照“万能切药机标准清洁规程”进行清洁，经检查合格后，挂上“已清洁”状态标志牌及清洁有效期。
多功能切药机GMP验证方案及报告
BQYJ67-32型多功能切药机验证方案1.验证目的：验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供BQYJ67-32型多功能切药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订BQYJ67-32型多功能切药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32型多功能切药机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。
其主要部件采用了不锈钢材质。
整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。
设备编号: YP053设备名称:AAA多功能切药机型号：BQYJ67-32型生产厂家: AAA切药机修造厂使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼切药间1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
极速切药机操作SOP
极速切药机操作SOP1 目的建立极速切药机使用的标准操作规程。
规范其操作。
2 适用范围适用于车间极速切药机的操作。
3 职责3.1操作人员严格按此操作法要求进行操作。
3.2质监负责监督检查操作人员是否按此操作法的要求规范操作和指导。
3.3生产负责人抽查本操作法的执行情况。
4 内容4.1使用设备前应首先检查。
4.1.1设备是否挂有“已清洁”状态标志。
检查设备清场合格证及有效期。
若没有清场合格证的要进行清场，若清场合格证已过有效期的，也须重新清场，经QA检查员检查合格后，方可进行生产。
4.1.2各操作件及安全装置是否齐全。
4.1.3检查上下皮带轮在同一平面内是否平等。
4.1.4设备内有无异物卡滞。
4.1.5接通电源，设备进行空运转，检查设备运转是否正常。
4.2运行操作4.2.1接通电源，启动切药机主机，切药机主机应按标牌箭头指示方向运转，否则需重新调整电器线路。
4.2.2设备状态确认无如何异常，方可进行物料切制操作。
4.2.3将待切制药材清包装放至工作台，从工作台取物料均匀推送至输送带。
4.2.4随时观察切制效果。
如出现异常必须停机调整。
4.2.5操作过程，切药机送料台与破碎机上不得放置任何工具，以免渗入机内造成事故。
4.3设备清洁完成切制工作后，应及时用过滤水清洗擦拭内壁和各个组件至无产品残留，清洗液无色透明，设备清洗后直接接触物料的部位喷上75%酒精消毒。
4.4清洁生产场地。
4.4.1 用稍潮湿的干净抹布揩抹，直至干净无粉渍为止。
4.4.2 把收集到的地脚粉，生产中的废弃物集中在废弃物塑料胶袋内，每班集中处理。
5 清洁周期5.1 连续生产换批或转换品种时按清场SOP操作。
5.2 停产超过7天，生产前按清场SOP操作，干燥后再使用。
6 维护与保养6.1机器的润滑6.1.1张紧轮及主轴传动部件的高速轴承采用食品级高速润滑脂润滑，2-3个月加注一次。
6.1.2进液轴承座中滑动轴承系自润滑轴承，每次使用时，旋转油杯使少量的润滑脂进入轴承内表面。
滚刀式切药机安全操作规定
滚刀式切药机安全操作规定滚刀式切药机是一种常见的药物制备设备，其主要目的是将药物制成均匀的小颗粒，并提高药物的溶解速度和生物利用度。
然而，如果不正确使用，滚刀式切药机也可能会造成严重伤害。
因此，为了确保操作过程的安全性和可靠性，本文将详细介绍滚刀式切药机的安全操作规定。
一、操作前准备工作在进行滚刀式切药机操作之前，必须了解该设备的结构、性能、使用方法和安全注意事项。
同时还需要对操作区域进行清理，确保工作表面干净无尘，并进行设备的常规维护：检查刀片、振荡器和电源线是否齐全、干净且正常运行。
操作前准备工作应包括以下步骤：1.检查所有的电路、线路和机器表面，确保电气线路的绝缘性良好，不擦碰孔内的导电物。
2.检测整个设备，确保所有的部件和连接件均牢固和可靠。
3.检查设备表面是否存在异物或污垢，如有，在使用前应清除。
4.确认必要的安全装置已经启用并工作正常。
5.操作前要预热，具体时间需要根据不同的材料和要求进行调整。
热出之前，要先将切药机转动几圈把残留物剔除清洗干净。
切药机应在清洁状态下进行预热。
二、操作过程中的注意事项在准备工作完成之后，开始正式操作滚刀式切药机。
操作过程中，在保证药品安全的前提下，必须遵守以下注意事项。
1. 接通电源在插上电源之前，必须确认电气线路正确，并尽量使用防水插座，电源线路须固定牢固，避免在使用过程中出现意外的断路等安全问题。
2. 操作人员必须佩戴防护产品和工装在操作滚刀式切药机时，应佩戴防护手套、口罩、耳塞、安全鞋等防护装备，以防止因机器故障或铸件材料的碎片等因素导致的危害。
同时，应确保衣物紧身、无松动的项链等危险物品。
3. 适当使用烘干皿使用烘干皿时，为了防止面里均匀性不够等问题，要把压力缸最小压力去掉之前，固定烘干皿，预烘干包括药材也可以烘干。
4. 适当选择药品在使用滚刀式切药机时，必须选择适合的药品，尽量避免使用导致过多、过小、过拥挤、过重、过浓等问题。
此外，对不同的药品，需要使用不同的分母量，可按照产品使用说明中的比例进行操作。
2100 QYJ1-200C 剁刀式切药机清洁验证方案
清洁验证文件QYJ1-200C 剁刀式切药机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述QYJ1-200C 剁刀式切药机是我公司中药前处理车间用于药材切制设备。
设备采用钢结构，可切制颗粒状及软硬性根茎、藤类纤维性等药。
设备结构合理，药材切制厚度调节方便，产量高、噪音低、维修简便。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明QYJ1-200C 剁刀式切药机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：QYJ1-200C 剁刀式切药机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-36）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择：本验证方案以设备日常生产用量大、颜色较深、设备使用后较难清洗的大黄药材作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
6.2.清洗方法6.2.1.开动切药机，将链条内残余废料转出后关闭电源，更换设备状态标识。
6.2.2.将压刀板、刀片用毛巾沾饮用水，反复清洗三至五遍至干净，用毛巾吸干。
6.2.3.将进料斗、转盘、出料口用饮用水冲洗1遍后，再用毛巾沾饮用水，反复擦洗至表面目测无可见异物。
往复式切药机操作指导书
往复式切药机操作指导书
（ISO9001-2015）
一、参数
1.1设计：生产能力120—600Kg药材/小时
1.2实际：生产能力200—500 Kg药材/小时
二、检查准备
2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨好后再使用。
2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观察设备有无异常现象，若有故障及时排除。
2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。
2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。
2.5填写并挂上运行状态卡。
三、设备操作
3.1连通电源，运行设备。
3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。
3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。
3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。
四、维修保养
4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。
4.2经常检查零部件是否松动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。
4.3各润滑部位要经常润滑。
五、注意事项
5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。
5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。
5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。
5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。
5.5机器长时间不用时应清洗干净，涂植物油。
切药机确认报告
报告编号：TS-71004-00设备编码：3A002项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认报告1．概述：从2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日xx制药有限公司QYJ -300切药机确认证书证书编号：TS-71004-00公司确认/验证小组于2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：xx制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：QYJ-300切药机安装于切药间，主要是我公司用于中药材切制，该设备可对梗茎类、叶草类的中药材进行成批生产，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、工程设备、生产技术部部及其它相关部门的共同合作下，依据《QYJ-300切药机确认方案（TS-71003-00）》的要求对切药机进行了验证，现总结分析如下2.验证/确认依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《XT-300切药机确认方案（TS-71003-00）》《XT-500切药机使用说明书》3.确认目的：XT-300切药机是检验中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
切药机确认方案
方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002项目负责人：确认领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认方案1.主题内容本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于QYJ-300切药机的确认。
4.简介4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。
其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。
磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。
5.验证范围本次确认是xx制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
1、QYJ-200型直切式切药机验证方案
Q/ST·SOP·YZ·1001QYJ-200型直切式切药机验证方案**人：*****人：*****人：***发至：验证小组、质量部目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3验证范围1.4参加验证人员1.5时间进度1.6验证文件2.验证方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3.漏项和偏差及处理4.结果分析与评价5.最终批准6.再验证7验证报告8.验证证书1.引言1.1概述1.1.1切药机是中药饮片加工的关键设备，经工程部组织相关部门对切药机的技术参数和性能指标进行设计后，最终选择了富阳康华制药机械有限公司的QYJ-200型直切式切药机,适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工。
1.1.2技术指标1.1.2.1工作范围：本机能进行切片、切断、切丝加工，实现一机多用。
1.1.3生产厂家：富阳康华制药机械有限公司1.2验证目的：中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，确认QYJ-200型直切式切药机机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足生产需要和生产工艺要求，从而保证产品质量。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1.3验证范围：QYJ-200型直切式切药机机的验证。
1.4职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。
1.5参加验证的人员：组长：邹强组员：张陈祥、何永、黄昌祥、刘淳、田贵国、龙练、纪兴祥、黄云云、龙彦泽、孙双、王超超、余昌佳、肖选群、黄发祥。
1.6时间进度表：1.7验证文件：1.7.1出厂合格证1.7.2使用说明书1.7.3装配图纸与备件图纸、目录1.7.4设备开箱验收记录1.7.5设备安装调试验收单1.8设备名称：QYJ-200型直切式切药机机型号：QYJ-200生产厂家：富阳康华制药机械有限公司使用部门：生产部安装位置：切药间<一>2.验证方案2.1预确认2.1.1在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对直切式中药切片机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
切药机性能确认PQ方案
TEM-0030颁布日期性能确认方案VAL-2005）目录1 •过程描述 (2)2.测试目的 (2)3•可接受标准/准则 (2)4•方法 (2)5•结果 (2)6•关键操作或工艺参数 (5)7•结果评估 (5)8.结论 (6)9•附件 (6)1 .过程描述往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2•测试目的在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。
以确认其性能符合使用要求。
3•可接受标准/准则各操作开关同运行确认结果一致。
各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。
负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。
切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。
生产能力符合设计确认要求。
检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。
设定片厚度：2〜4mm；设定进料量：测定方法：用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。
4.方法开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在〜mm之间；将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可；将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；将开关扳到“顺”档，即可进行切制。
5•结果测定表：批次检查人：核对人：日期: 测定表：批次检査人: 核对人: 日期: 测定表：批次检查人：核对人：日期:WQY240往复式切药机性能确认记录所有与验证结果相关的原始数据应归档。
6•关键操作或工艺参数记录关键参数：SOP :7•结果评估确认结果综合评估表8•结论（文字-描述测试结论总结）9•附件验证不符合项列表。
切药机验证方案
切药机验证方案编号：TS54-014-01-01广东湛江吉民药业股份有限公司目录；目录1. 概述2. 验证目的：3．适用范围验证范围4．验证小组成员：5．切药机运行确认6．切药机性能确认7. 验证结果分析与评价8、最终批准9、验证合格后批准的正式文件10、验证周期设备名称：切药切片机设备编号：03-TQ-302验证形式：再验证验证编号：TS54-014-01-01验证日期：2011年月日—月日1. 概述设备名称：切药机是我公司根据生产工序需要，采购的切药设备，主要用于提取车间的药材切割工序2. 验证目的：切药机是提取车间用于药材提取，提高药材利用率的主要设备，已经过多年的运行，因此，对该设备的运行和性能再验证，是否仍然能够满足提取生产工艺要求，从而保证药材质量。
3．适用范围验证范围本方案适用于切药机的验证。
4．5．运行确认5.1.目的：空载运行切药机，观察运行情况，确认整机运行是否符合要求。
5.2.主要检测确认项目 :切药机运行是否平稳，有无异常声音；进料、退料和切断动作是否协调、顺畅；运行中机体是否振动、摇晃。
5.3. 运行步骤：（1）对机器的转动部分、滑动部分实施稀油润滑。
（2）按“点动按钮”，以测试机器各部有无卡阻现象，并及时调整好。
（3）电气控制正常，各按钮操作时灵活、可靠；电机运转正常。
空载运转3分钟，初步检测整机运行是否正常。
（4）连续运转：检测刀具、电动机、减速器、传动链、输送带等是否连接可靠。
5.4. 检查结果记录下表中，并做出评价。
切药机6．性能确认6.1. 目的：在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。
以确认其性能符合使用要求。
6.2. 主要检测项目：（1）切刀切药质量；（2）连续动作保持准确、均一。
6.3. 合格标准：（1）各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。
（2）负载运行时，送胶、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象，切口齐整、无倾斜或起毛现象。
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方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
QYJ-300切药机确认方案
1.主题内容
本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于QYJ-300切药机的确认。
4.简介
4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。
其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。
磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。
5.验证范围
本次确认是ABC制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
检查人/日期：复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认
检查人/日期：复核人/日期：10. 附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1：培训签到记录
培训签到记录
附件2：设计确认
确认该设备是否与现行GMP设备要求相一致
检查人/日期：复核人/日期：
附件3：安装确认
3.1 QYJ-300切药机外观检查
检查人/日期：复核人/日期：3.2 QYJ-300切药机部件确认
检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认
检查人/日期：复核人/日期：3.4QYJ-300切药机安装确认
检查人/日期：复核人/日期：3.5公司文件确认
检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认
检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认
检查人/日期：复核人/日期：附件4：运行确认
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
检查人/日期：复核人/日期：
4.2 QYJ-300切药机运行检查确认：
检查人/日期：复核人/日期：
附件5：性能确认
运行确认认可后，切药机用清洗后的中药材板蓝根切制，进行模拟性能确认，通过对实际进料时整个切制过程的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。
检查人/日期：复核人/日期：
复核人/日期：
检查人/日期：。