切药机确认报告

报告编号：TS-71004-00

设备编码：3A002

项目负责人：

确认/验证领导小组审查汇签：

QYJ-300切药机确认报告

1．概述：

从2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

4．批准:

确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。

5．建议：

建议两年后再进行确认。

批准人：日期：年月日

xx制药有限公司

QYJ -300切药机确认证书

证书编号：TS-71004-00

公司确认/验证小组于2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。

质量受权人：

xx制药有限公司

年月日

（附件）确认项目总结与分析

1.概述：

QYJ-300切药机安装于切药间，主要是我公司用于中药材切制，该设备可对梗茎类、叶草类的中药材进行成批生产，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、工程设备、生产技术部部及其它相关部门的共同合作下，依据《QYJ-300切药机确认方案（TS-71003-00）》的要求对切药机进行了验证，现总结分析如下

2.验证/确认依据与参考文献

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》

《药品生产验证指南（2003）》

《中华人民共和国药典（2010）》

《XT-300切药机确认方案（TS-71003-00）》

《XT-500切药机使用说明书》

3.确认目的：

XT-300切药机是检验中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。

4.实施人员与职责：

5.验证方案实施概述：

5.1.设计确认

设计确认目的：通过设计确认证明，切药机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品检验条件要求。

5.2.安装确认：

安装确认目的：通过安装确认，切药机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。

5.3.运行确认：

运行确认目的：通过运行确认证明，切药机运转正常。各项性能（空载）指标均符合我公司的检验条件要求和GMP的要求。

5.4.性能确认：

性能确认目的：通过性能确认，切药机运转正常。各项性能（满载）指标均符合我公司的检验条件要求和GMP的要求。

6.总结与分析