05三维混合机验证方案

安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-FA-005-00

验证文件

验证名称：SYH三维运动混合机验证方案

验证编号： SOP-YZ-FA-005-00

批准人：

颁发部门质量部颁发日期2017.6.20

目录

1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------3

2.概述---------------------------------------------------------------3

3.验证目的-----------------------------------------------------------4

4.验证内容-----------------------------------------------------------4

4.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------4

4.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------4

4.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------4

5.再验证周期---------------------------------------------------------5

6.验证记录-----------------------------------------------------------5

颁发部门质量部颁发日期2017.6.20

1.验证小组人员组成及职责

姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长

负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织

实施验证工作。

郭俊生产部组员负责验证方案的起草，负责公用工程、设施设备调试、维修、保养及仪器、并保证设备的正常使用，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。

乔亮生产部组员

负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作，配合做

好验证的各项工作。

赵敏质量部QC 组员

负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关

检验标准操作规程。

王瑞质量部QA 组员负责验证全过程的监控、取样等工作。

游国友生产部组员

负责设备所在操作间及设备的清洁，生产操作等工作，并

提供批生产原始记录。

2.概述：

SYH三维运动混合机是由常州通干干燥工程有限公司生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒预混生产。本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。

主要技术参数：

混料筒容积200L

最大装料容积160L

装料重量80kg

电机功率 2.2kw

重量800kg

3.验证目的：

3.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合管理规定。

3.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际

颁发部门质量部颁发日期2017.6.20

操作。

3.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。

3.4若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》并报批准。

4.验证内容

4.1安装确认

4.1.1资料档案

文件检查

文件名称存放地点

SYH三维运动混合机使用说明书

SYH三维运动混合机标准操作规程

4.1.2设备材质

部位要求检查结果

混合筒体不锈钢，抛光

机架不锈钢包制，抛光

4.1.3环境状况

项目要求检查结果

温度18～26℃

相对湿度45～65%

空气洁净度10万级

安全防护设备回转范围内有明显的警界线

颁发部门质量部颁发日期2017.6.20 4.1.4公用介质

项目设计要求检查结果

电源三相四线，380V，50Hz，接地保

护牢固可靠

4.2运行确认

项目验证方法标准要求验证结果

开机按标准操作规程，将调速

旋钮调至0，接通电源，

按“起动”按钮，顺时针

方向慢慢地旋调速旋钮。

接通电源后，控制板上

的电源指示灯亮，机器

启动平稳。

主动轴转向机器启动后观察主动轴

转向。

主动轴转向正确。

调速旋转调速旋钮，观察料筒

和摇臂部分转动速度

调速旋钮灵活有效，为

无级调速。

定时控制设定运转时间，观察定时

控制的有效性。

机器运转至设定时间

时能自动停止。

空载运行空载运行0.5小时，观察

机器运转情况。

机器运转平稳、噪声

低，料筒和摇臂部分为

三维空间运动。

停机按下“停止”按钮，切断

电源。

按下“停止”按钮，切

断电源。

4.3性能确认

项目验证方法标准要求验证结果

负载运行的

质量往料筒中加入50kg空白

粒，按标准操作规程运转

机器。

机器运行平稳，噪声

低，无漏粉现象。

设备生产能力和混合的均匀性往料筒中加入20kg(最小

量)、50kg(中间量)、

80kg(最大量)的混合物

料、按标准操作规程运转

混合后颗粒的主药含

量、水份测定值之间的

变异系数（CV）不大于

2.0%。