多效蒸馏水机及WFI

• 211.63 设备的设计、尺 寸和布置
• 用于药品生产、加工、 包装或贮存的设备应有 适当的设计，适当的尺 寸/规格，其安装位置应 便于实际操作，并便于 清洁和维护。
211.65 Equipment constrwk.baidu.comction
• (a) Equipment shall be constructed so that surfaces that contact components, inprocess materials, or drug products shall not be reactive, additive, or absorptive so as to alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.
温度换算-温度压力关系表
• 2大气压相当于250ºF • 计算： • （250-32） 5/9 =
121.111℃ • 因此，灭菌标准时间计算
中，准确地采用的计算温 度是121.111℃ • 121℃是简化计算的结果
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温度（℃） 100 105 110 115 117 121 130 140 150 160
多效蒸馏水机及WFI
纯蒸汽发生器及多效蒸馏水机
内容
• GMP对设备的原则要求 • 几个基本概念 • 纯蒸汽发生器
– 带冷凝器的纯蒸汽发生器 – 取样器
• 多效蒸馏水机
– 原理 – 分离手段 – 建造性能及特点
211.63 Equipment design, size, and location
• 211.63 Equipment design, size, and location.
• 华氏温标 Fahrenheit ：
– 在标准大气压下，以水的冰点为32，水的沸点为212，在32和 212之间分成180等分，每一等分叫1℉ 。
• 华氏和摄氏换算公式：℃＝5/9×（ ℉-32） • 开氏温标：
– 以摄氏零下273.15度作为零度， …用符号K表示。…开氏零度 …也叫绝对零度，绝对零度是达不到的。
临界压力（绝对大气压） 112.3 72.3 33.49 49.71 58.22 40.86 50.3
临界温度：高于此温度时，气态物质不管如何加压均不会液化的温度； 此温度下，使某种气体液化所需要的最小压力，称为其临界压力。
温度表示法
• 摄氏温标 centigrade：
– 在标准大气压下，以水的冰点为0，水的沸点为100，在0和 100之间分成100等分，每一等分为1 ℃。
纯蒸汽发生器
安全阀
• 超纯无热原蒸汽
PS
分
离
柱
控
工业
绝对压力（巴） 1.013 1.208 1.433 1.691 1.804 2.049 2.701 3.614 4.760 6.181
多种形式的蒸馏水机
• 纯蒸汽发生器
– 重力分离式 – 离心式 – 混合式
• 蒸馏水机
– 重力分离式 – 离心式 – 混合式
• 热压式蒸馏水机
• 热压式蒸馏水机及 WFI使用回路在下一 次介绍
气态
固态→液态：吸热 液态→气态：吸热 固态→气态：吸热 反之则为放热过程
WFI制造过程中： 不断地产生气-液转化 纯化水→纯蒸汽→注射用水
工业蒸汽→冷凝水（放热）
这里不讨论冷冻干燥
什么是不凝集气体？
• 一般的室温大约在15-20℃范围之内，氧气、氮气等临 界温度远比室温低，因此可以称它们为“永久”气体 或不凝集气体；
• Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.
a) 设备的建造要求：与原辅 料、中间物料或药品接触 的表面，应无反应活性， 无脱落或吸附性能，以致 不会改变药品的安全性、 鉴别特征、含量（浓度/ 剂量/效价）、质量，或 纯度而使之不超出法定或 其它规定的技术要求。
211.65 设备的建造
• (b) Any substances required for operation, such as lubricants or coolants, shall not come into contact with components, drug product containers, closures, inprocess materials, or drug products so as to alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.
b) 生产用物品要求：如润滑 剂或冷却剂，都不得与组 份、药品容器、密封件、 中间物料、或药品接触， 以不改变药品的安全性、 鉴别特征、含量(浓度/剂 量/效价)、质量或纯度而 使之不超出法定或其它规 定的技术要求。
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物质状态的变化
液态
熔化 凝固 吸热 放热
液化 蒸发 放热 吸热
固态
升华/吸热 凝华/放热
• 二氧化碳的临界温度接近室温，所以不能当作永久气 体；
• 水蒸汽的临界温度超过室温，因此称蒸汽。
• 气体和蒸汽是相对的，它取决于温度，当温度高于水 的临界温度时，水蒸汽也可以称为气体了。
不同气体的临界温度/压力
物质 氨
二氧化碳 氮 氧
水蒸汽 R-12 R-22
临界温度（℃） 132.9 31 -147.13 -118.82 374 111.5 96