GMP基础管理规范2
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• 到1980年有63个国家颁布了GMP.目前,已有100 多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展， 科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地 对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则 和各种指导原则 。
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GMP对我们工作的要求
1H5W原则
• ① How to do it . ————— 怎样做
• ② Who should do it .——— 谁来做
• ③ When to do it.—————
何时做
• ④ Where to do it .——-—— 在哪做
• ⑤ What to do used.——— 用什么做
• ⑥ Write down it .————— 记录
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GMP基本原则
合理规范化的条件和方法来保证生产药品的 一整套科学管理方法。
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2
GMP的起源
• 回顾20世纪医药方面的重大发明，阿司 匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕 药等代表药物具有划时代的意义，它们 在人类医疗保健方面发挥了重大作用： 可是人们在认识药物的不良反应方面也 付出了重大的代价。
• 几次大的药物灾难催生了GMP。
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•接上页
• 反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎， 约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是 “反应停”未经过严格的临床前药理实验，二
是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反
应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒 下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐 蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年
品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编
制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当 年12月颁发。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规 范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。1992年中
国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施
指南》。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家 药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
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二次最大的药物灾难
• 1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰 胺(SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为 磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。 1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了 磺胺醑剂，结果引起300多人急性肾功能 衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二
甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为
• 1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届 世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP， 并确定为WHO的法规. WHO在1990年对GMP修 订后，1992年再次修订
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各国的GMP简介
• 1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范 (试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药
• （1）药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的 药品相适应的技术人员承担生产和质量管理，并清楚地 了解自己的职责。
• （2）对操作者作进行培训，以便正确地按照规程操作。
才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典
子>便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件 被称为"20世纪最大的药物灾难”。迫使一些国 家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。
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• 美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此 难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没 有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审查
GMP基础管理规范
• 主讲：
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GMP简介
GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措Biblioteka Baidu
施：防止差错、混淆、污染和交叉污染。
药品GMP是英Good Manufunction Practices for Drug的缩写，可直译为
“药品生产质量管理规范”。简称《规范》 或GMP。是在药品生产全过程中，用科学、
• 卫生部于是98年5月颁布了《保健食品良好生规范》，从
99年1月1日起实施。现在这一职能已划归食品药品监督
管理局（保健食品和化妆品安全监管处）。
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各国的GMP简介
• 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP， 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 1980年日本决定正式实施GMP. 1988年日本政 府制定了原料药GMP，1990年正式实施。
此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品 法》
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二次最大的药物灾难
• 20世纪50年代德国格仑南苏（Grunenthal)制药厂
生产了一种治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶 酮)。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6
年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以 及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸胎儿 12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约 有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏 畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。 目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。
该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进 口。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形
儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不安， 并最终导致了国会1962对<食品\药品和化妆品 法》的重大修改。美国国会于1963年颁布了世 界上第一部GMP 。
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GMP的分类
• 国际性的GMP：WHO颁布的GMP、欧盟的 GMP、东南亚国家联盟的GMP。
• 国家权力机构颁布的GMP：中国食品药品监督 管理局颁布的GMP、美国的GMP （FDA） 、 英国GMP（卫生和社会保险部）、日本的 GMP（厚生省）。
• 工业组织的GMP：美国制药工业联合会制定的 GMP、中国医药工业公司颁布的GMP及GMP 实施指南。
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各国的GMP简介
• 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP、 GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制 定的，经FDA官员多次讨论修改, 世界卫生组织 (WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附 录中进行了收载 。1978年美国再次颁行经修订 的GMP 。
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GMP对我们工作的要求
1H5W原则
• ① How to do it . ————— 怎样做
• ② Who should do it .——— 谁来做
• ③ When to do it.—————
何时做
• ④ Where to do it .——-—— 在哪做
• ⑤ What to do used.——— 用什么做
• ⑥ Write down it .————— 记录
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GMP基本原则
合理规范化的条件和方法来保证生产药品的 一整套科学管理方法。
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GMP的起源
• 回顾20世纪医药方面的重大发明，阿司 匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕 药等代表药物具有划时代的意义，它们 在人类医疗保健方面发挥了重大作用： 可是人们在认识药物的不良反应方面也 付出了重大的代价。
• 几次大的药物灾难催生了GMP。
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• 反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎， 约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是 “反应停”未经过严格的临床前药理实验，二
是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反
应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒 下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐 蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年
品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编
制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当 年12月颁发。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规 范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。1992年中
国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施
指南》。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家 药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
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二次最大的药物灾难
• 1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰 胺(SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为 磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。 1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了 磺胺醑剂，结果引起300多人急性肾功能 衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二
甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为
• 1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届 世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP， 并确定为WHO的法规. WHO在1990年对GMP修 订后，1992年再次修订
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各国的GMP简介
• 1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范 (试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药
• （1）药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的 药品相适应的技术人员承担生产和质量管理，并清楚地 了解自己的职责。
• （2）对操作者作进行培训，以便正确地按照规程操作。
才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典
子>便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件 被称为"20世纪最大的药物灾难”。迫使一些国 家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。
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• 美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此 难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没 有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审查
GMP基础管理规范
• 主讲：
展通医药科技
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GMP简介
GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措Biblioteka Baidu
施：防止差错、混淆、污染和交叉污染。
药品GMP是英Good Manufunction Practices for Drug的缩写，可直译为
“药品生产质量管理规范”。简称《规范》 或GMP。是在药品生产全过程中，用科学、
• 卫生部于是98年5月颁布了《保健食品良好生规范》，从
99年1月1日起实施。现在这一职能已划归食品药品监督
管理局（保健食品和化妆品安全监管处）。
展通医药科技
10
各国的GMP简介
• 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP， 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 1980年日本决定正式实施GMP. 1988年日本政 府制定了原料药GMP，1990年正式实施。
此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品 法》
展通医药科技
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二次最大的药物灾难
• 20世纪50年代德国格仑南苏（Grunenthal)制药厂
生产了一种治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶 酮)。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6
年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以 及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸胎儿 12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约 有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏 畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。 目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。
该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进 口。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形
儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不安， 并最终导致了国会1962对<食品\药品和化妆品 法》的重大修改。美国国会于1963年颁布了世 界上第一部GMP 。
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GMP的分类
• 国际性的GMP：WHO颁布的GMP、欧盟的 GMP、东南亚国家联盟的GMP。
• 国家权力机构颁布的GMP：中国食品药品监督 管理局颁布的GMP、美国的GMP （FDA） 、 英国GMP（卫生和社会保险部）、日本的 GMP（厚生省）。
• 工业组织的GMP：美国制药工业联合会制定的 GMP、中国医药工业公司颁布的GMP及GMP 实施指南。
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各国的GMP简介
• 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP、 GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制 定的，经FDA官员多次讨论修改, 世界卫生组织 (WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附 录中进行了收载 。1978年美国再次颁行经修订 的GMP 。