过滤器完整性验证方案

全自动过滤器完整性测试仪

验证方案

验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068

验证日期：2014年05月******药业有限公司

方案起草

部门起草人签名日期固体制剂车间

方案审核

审核部门审核人签名日期生产技术部

质量保证部

固体制剂车间

动力车间

方案批准

批准人职位签名日期

质量负责人

目录

1、概述 (4)

2、验证目的 (4)

3、验证范围 (4)

4、验证依据 (4)

5、合格标准 (4)

6、组织机构 (5)

7安装确认 (6)

8运行确认 (8)

9性能确认 (9)

10再验证周期 (11)

11验证进度安排 (11)

12验证最终评价及验证报告 (11)

全自动过滤器完整性测试仪验证方案

1概述

FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。

FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。

设备名称：全自动过滤器完整性测试仪

生产厂家：上海先维过滤设备厂

设备型号：FILGUARD-311型

产品编号：B1068

出厂日期：2014年04月

摆放位置：固体制剂车间化验室

2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。

3 验证范围

本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。

4 验证依据

4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

4.2 《中国药典》(2010年版)

4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）

4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05）

5 合格标准

5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。

5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。

6 验证机构

参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间

负责部门：固体制剂车间

6.1验证小组成员：

序号姓名部门职务组内职务本人签名

1 固体制剂车间主任组长

2 生产部经理检查

3 质量保证部经理检查

4 固体制剂车间设管员主持实施

5 质量保证部QA 取样、监控

6 固体制剂车间操作工操作

7 固体制剂车间操作工操作

8 动力车间管理员仪表检测

6.2 职责

6.2.1 组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。

6.2.2 验证小组

6.2.2.1 设计、组织和协调验证试验。

6.2.2.2 准备验证报告，评估所有的测试结果。

6.2.3 生产技术部

6.2.3.1 组织实施验证方案。

6.2.3.2 负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。

6.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。

6.2.3.4 负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。

6.2.4 QA

6.2.4.1 负责验证过程的取样、监控。

6.2.4.2 负责签发检测报告。

6.2.4.3 对生产技术部提供的各项数据进行预确认。

6.2.5 动力车间

6.2.5.1 负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。

6.2.5.2 保证验证设备的完好运行。

6.2.5.3 为验证过程中提供有关的技术服务。

6.2.6 物流部为验证过程提供物资支持。

6.3偏差处理对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

7 安装确认（IQ）

安装确认的目的：证明FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪满足设计及生产的要求。

安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。

7.1资料确认:

检查全自动过滤器完整性测试仪相关文件是否齐全，均处于规定放置。

资料名称编号存放地点操作说明书（附光盘）/ 档案室

产品合格证书/ 档案室

产品校验报告/ 档案室

全自动过滤器完整性测试仪操作规程SB-SOP-037-05质保部

《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》CS-SOP-010-05质保部

检查结论：

检查人：复核人：日期：

7.2 环境检查确认

确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。

设计要求检查结果

仪器安置在平的、干的、无震动的平台上

环境温度在5℃-40℃之间

环境相对湿度≤85%，无冷凝水