体外诊断医疗器材申请CE认证指南

体外诊断医疗器材申请CE认证指南

目录

一. 前言.............................................................................. . (3)

二. 体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤 (3)

第一步确定产品是否为IV D............................................................................... . (3)

第二步确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径 (4)

第三步建立和维护质量管理体系 (6)

第四步准备CE技术文件.............................................................................. ...........7 CE技术文件的清单.............................................................................. ..........................7 基本要求检查表.............................................................................. . (8)

第五步选择合适的公告机构.............................................................................. (9)

第六步获得CE证书及注册.............................................................................. . (9)

第七步 List A产品的批批检.............................................................................. .. (10)

第八步市场后监督和警戒系统 (10)

一. 前言

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。

欧盟早前有15个成员国，2004年5月，欧共体新增了十个成员国，这10个新成员是：塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚，2007年的1月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的15个成员国，奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷兰、英国。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的3个国家，挪威，冰岛和列示之敦也是承认IVDD指令的。因此，IVDD指令适用的国家现在有30个。除此之外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适用这个指令。

由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就此提供一些参考。

二. 体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤

第一步确定产品是否为IVD

制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：–关于生理或病理状态﹔

–或关于先天异常﹔

–或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔

–或监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的产品是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。

第二步确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径

制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类。根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。

1. List A产品：

根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品：

a. 决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正

物质与对照物质；

b. 检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝

炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。

List A产品的分险最高，因此控制也最严，需要进行批批检。根据IVDD指令第九章的规定，List A类产品的符合性评价途径如下图：

2. List B产品：

根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品：