体外诊断

从以下几个方面给大家介绍关于国内体外诊断的发展

（一）发展现状

（二）市场规模

（三）市场分布

（四）竞争情况

（五）商业模式

发展现状：

30 年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场主流市场。20 世纪80 年代，国内纷纷涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。

在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。截至到目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局

市场规模

2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在

15%-20%。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。

市场分布

1、细分市场：

IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。其中临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快的。分子和POCT目前虽然市场不大，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。

2、区域市场

从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企

业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位

居全国前列。

（四）竞争情况

从这个图上我们可以看到，中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克

分析一个比较典型的企业

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。公司融产品研发、生产、销售于一体，拥有医

疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器。

包括的产品有：希森美康尿液分析仪、希森美康尿液分析仪…

该企业核心竞争力：

1、深厚的行业积淀和丰富的全产品线综合竞争优势

2、行业领先的研发优势和技术优势

3、覆盖全国的营销队伍和渠道资源

4、海外客户资源和国际化优势

（五）商业模式

1、销售模式：大多靠渠道，少量做直销

体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。

2、赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润

体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，对于化学发光试剂，某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成。中低端医院，

其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。

接下来是重点领域的介绍：

体外诊断细分市场较多，基本按照检测原理的不同来进行分类，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖（OTC）、分子以外，还有众多市场较小的细分领域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市场空间最大的包括生化、发光等，而POCT和分子虽然市场容量小，但是处于高速发展中，POCT保持20-25%的增速，分子未来3年复合增长率保持25%的高增长，免疫和血凝可达25%的增长率，酶联免疫已处于负增长。

生化诊断

生化诊断是利用各种生化反应的原理，分为干化学以及其他技术

（二）生化诊断发展现状

1、发展最为成熟

经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平。

2、国内开放系统为主

中国生化市场70%是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场

（五）生化诊断发展趋势

1、以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出

国产器械经过10-15年的发展，其质量和品牌都得到了质的飞跃，在国内外都得到了专家的认可。但是与进口仪器相比，进口仪器性能更

加稳定，仪器寿命相对更长。在三级医院，

客户还是倾向于采购进口品牌仪器。同时，国内代理商也通过投放等方式，以很低的价格或者零首付方式投放给医院，成本由代理商或厂家承担，所以客户对仪器价格不敏感。因此，国产大型仪器很难走入高端市场，是目前国产厂家销售进入瓶颈的一个重要原因。

2、临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景

纵观国际品牌的发展历程，都是从低速生化朝高速生化发展，由单机朝向集成化、自动化、流水线的方向发展。由于中国病人的过度集中于大型三级医院，年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求，流水线、生化免疫联机是大势所趋。

免疫诊断

免疫诊断发展现状

1、行业整体向好，市场规模加速增长

我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。